Levetiracetam Desitin 750 mg granulato rivestito in bustina

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Desitin 750 mg granulato rivestito in bustina

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Desitin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Desitin
3. Come prendere Levetiracetam Desitin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Desitin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Desitin e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Desitin viene utilizzato:

? da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

? in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

• le crisi focali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e lattanti a partire da 1 mese di età
• le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide, di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con Epilessia Mioclonica Giovanile

le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con Epilessia Generalizzata Idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Desitin

Non prenda Levetiracetam Desitin

• Se è allergico a levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam Desitin

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se nota una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se manifesta sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda più soggetta a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi e perdita di abilità, è possibile che le crisi persistano o peggiorino durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam Desitin, si rivolga a un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

Levetiracetam Desitin granulato rivestito non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni come terapia unica (monoterapia), né è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni né nel trattamento iniziale di bambini con peso inferiore a 25 kg.

Altri medicinali e Levetiracetam Desitin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Assunzione di Levetiracetam Desitin con cibi, bevande e alcol

Per motivi di sicurezza, non assuma Levetiracetam Desitin con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Desitin può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari fino a quando non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come assumere Levetiracetam Desitin

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assuma il numero di bustine indicatole dal medico.

Levetiracetam Desitin deve essere assunto due volte al giorno, una al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora.

Terapia concomitante e monoterapia (da 16 anni di età)

• Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso uguale o superiore a 50 kg:

Dose generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

All’inizio del trattamento con Levetiracetam Desitin, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, la dose iniziale ridotta è di 1 bustina da 250 mg al mattino e 1 bustina da 250 mg alla sera, che dovrà essere aumentata gradualmente fino a raggiungere i 1.000 mg al giorno dopo 2 settimane di trattamento.

• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore o uguale a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base al peso e alla dose.

• Dose in neonati (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Desitin più adatta in base all’età, al peso e alla dose.

La soluzione orale di levetiracetam è una formulazione più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg, quando le bustine non consentono una dosatura precisa.

Modalità di somministrazione:

2. Tenere la bustina sopra la freccia e agitare per far scendere il contenuto.

3. Strappare all’incisione (sulla freccia) e tagliare lungo la linea tratteggiata.

4. Versare il contenuto direttamente in bocca e deglutire immediatamente i granuli con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d’acqua). Non masticare i granuli, poiché potrebbero avere un sapore leggermente amaro. Può assumere levetiracetam con o senza cibo.

I granuli rivestiti possono anche essere sospesi in almeno 10 ml di acqua, agitando per almeno 2 minuti, e somministrati tramite sonda, che dovrà essere risciacquata due volte con 10 ml di acqua immediatamente dopo la somministrazione. Se si utilizza questo metodo, la sospensione deve essere preparata immediatamente prima dell’assunzione.

Ogni bustina è per un solo uso.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Desitin è utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam Desitin per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam Desitin superiore a quella prescritta:

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Desitin sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma. Contatti il medico se ha assunto più bustine del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Desitin:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Desitin:

L’interruzione del trattamento con Levetiracetam Desitin deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Desitin, le fornirà indicazioni per la sospensione graduale del medicamento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Levetiracetam Desitin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o si rechi presso il servizio di emergenza dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi)
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS)
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme)
• eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente attorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite (infiammazione del naso o della gola)
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario)
• vertigini (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/fatica (sensazione di debolezza)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi
• perdita di peso, aumento di peso
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (perdita di concentrazione)
• diplopia (visione doppia), vista offuscata
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica
• perdita dei capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• lesione

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione
• riduzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili, granulociti) o riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola))
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione)
• delirio
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il suo medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza
• spasmi muscolari incontrollati che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite
• insufficienza epatica, epatite
• calo improvviso della funzionalità renale
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro attorno al bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente attorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi
• claudicazione o difficoltà nel camminare
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetuti o impulso di fare qualcosa più e più volte (disturbo ossessivo-compulsivo)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Desitin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sul cartone e sulla bustina dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Levetiracetam Desitin

Il principio attivo è levitiracetam. Ogni bustina contiene 250 mg di levitiracetam.

Gli altri componenti sono:

Povidone k30

Cellulosa microcristallina

Silice colloidale anidra

Stearato di magnesio

Alcool polivinilico

Diossido di titanio (E 171)

Macrogol 3350

Talc

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Granulato rivestito in bustina; i granuli rivestiti sono bianchi o quasi bianchi e rotondi (di circa 2 mm di diametro).

Levetiracetam Desitin 250 mg granulato rivestito in bustina

Confezioni da 20, 30, 50, 60, 100, 200 bustine

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Amburgo,

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Portogallo: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Romania: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Spagna: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/