Levetyrasetam Desitin 750 mg granulat do sporządzania napoju EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Desitin 750 mg granulat do sporządzenia napoju w saszetce

Levetiracetam

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Desitin i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Desitin
3. Jak stosować lek Levetiracetam Desitin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Desitin
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Desitin i do czego jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu drgawek przy padaczce).

Levetiracetam Desitin stosuje się:

? jako lek jedynny u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z uogólnieniem wtórnym lub bez niego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

? łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

• napadów o lokalizacji częściowej z uogólnieniem wtórnym lub bez niego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia

• napadów mioklonicznych (krótkich, wstrząsopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną

• napadów uogólnionych toniczno-klonicznych pierwotnie (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Desitin

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Desitin

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levetiracetam Desitin

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienie w rozwoju u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w EKG) lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub reagowanie bardziej agresywnie niż zwykle, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie się padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. W bardzo rzadkiej formie wcześnie występującej padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów i utratę umiejętności, może się okazać, że napady nadal występują lub się nasilają podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania leku Levetiracetam Desitin pojawią się nowe objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Dzieci i młodzież

Nie wskazuje się stosowania granulatu pokrytego leku Levetiracetam Desitin u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia jako monoterapii, a także nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6. roku życia oraz w leczeniu inicjalnym u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg.

Inne leki i Levetiracetam Desitin

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam Desitin z pokarmem, napojami i alkoholem

Z uwagi na środki ostrożności nie przyjmuj leku Levetiracetam Desitin z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Levetiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym rozważeniu lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych u matek leczonych lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Desitin może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

3. Jak przyjmować lekarstwo Levetiracetam Desitin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj liczbę saszetek zaleconą przez lekarza.

Lek Levetiracetam Desitin należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Terapia wspomagająca i monoterapia (od 16. roku życia)

• Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę leku Levetiracetam Desitin przez okres dwóch tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: przy dawce dziennej 1000 mg, dawka początkowa to 1 saszetka 250 mg rano i 1 saszetka 250 mg wieczorem. Dawka powinna być stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia dawki 1000 mg dziennie po 2 tygodniach leczenia.

• Nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku lewetyracetam, dostosowaną do masy ciała i dawki.

• Dawki dla niemowląt (1 miesiąc – 23 miesiące życia) i dzieci (2–11 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą formę leku Levetiracetam Desitin, dostosowaną do wieku, masy ciała i dawki.

Lewetyracetam w postaci roztworu doustnego jest formą bardziej odpowiednią dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia oraz dla dzieci i nastolatków (6–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg, szczególnie gdy saszetki nie pozwalają na dokładne dawkowanie.

Sposób przyjmowania:

2. Trzymaj saszetkę powyżej strzałki i potrząśnij, aby zawartość opadła na dół.

3. Przetnij w miejscu zaznaczonym strzałką i wyciągnij wzdłuż przerywanej linii.

4. Opróżnij zawartość bezpośrednio do ust i połknięj granulki natychmiast z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie żuj granulek, ponieważ mogą mieć lekko gorzki smak. Lek Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Otoczone granulki można również zawiesić w co najmniej 10 ml wody, intensywnie mieszając przez minimum 2 minuty, a następnie podać przez sondę dożylną. Sondę należy następnie przemyć dwukrotnie po 10 ml wody bezpośrednio po podaniu. Jeśli stosuje się tę metodę podawania, zawiesinę należy przygotować tuż przed podaniem.

Każda saszetka przeznaczona jest do jednorazowego użycia.

Czas trwania leczenia:

• Lek Levetiracetam Desitin stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Levetiracetam Desitin niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam Desitin to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej saszetek niż zalecono. Lekarz dobierze odpowiednie leczenie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć leku Levetiracetam Desitin:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Desitin:

Zakończenie leczenia lekiem Levetiracetam Desitin powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku Levetiracetam Desitin.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Desitin może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka)
• objawy podobne do grypy i wysypka na twarzy, po których następuje trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek

wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i może przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zapalenie skóry)

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zdrętwienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania niepożądane te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosa lub gardła)
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu)
• depresja, wrogość lub agresja, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie)
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
• kaszel
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności
• wysypka na skórze
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie słabości)

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), nieprawidłowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia)
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby
• wypadanie włosów, egzema, świąd
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia)
• uraz

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja
• zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek (neutrofili, granulocytów) lub zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła))
• obniżenie stężenia sodu we krwi
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji)
• delirium
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej.
• niekontrolowane skurcze mięśniowe obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność)
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie)
• zapalenie trzustki
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby
• nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zapalenie skóry), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała większej niż 30% (toksyczna nekroliza naskórków)
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatynofosfokinazy we krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.
• kulawienie lub trudności w chodzeniu
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowróżnym). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Powtarzające się myśli lub uczucia niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po razie (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, pomagasz w dostarczaniu większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Levetiracetam Desitin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu kartonowym i na worku po oznaczeniu CAD.

Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam Desitin

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy saszetka zawiera 250 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to:

Povidon k30

Celuloza mikrokryształowa

Dwutlenek krzemu bezwodny

Stearyna magnezu

Alkohol poliwinylowy

Tlenek tytanu (E 171)

Macrogol 3350

Talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Granulat otoczony w saszetce; granulki otoczone są białe lub prawie białe i okrągłe (o średnicy około 2 mm).

Levetiracetam Desitin 250 mg granulat otoczony w saszetce

Opakowania zawierające 20, 30, 50, 60, 100, 200 saszetek

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Desitin Arzneimittel GmbH,

Weg beim Jäger 214,

22335 Hamburg,

Niemcy

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel

Portugalia: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta

Rumunia: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic

Hiszpania: Levetiracetam Desitin 250 mg granulado recubierto en sobre

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/