Леветирацетам Дезитин 750 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Дезитин 750 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Леветирацетам Дезитин
3. Как принимать Леветирацетам Дезитин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Дезитин
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Дезитин и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Дезитин применяется:

— в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область головного мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.

— в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

• фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удары током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
• первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Дезитин

Не принимайте Леветирацетам Дезитин

• Если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Дезитин

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли скорректировать Вашу дозу.
• Если Вы заметили, что у Вашего ребенка замедлился рост или наступление полового созревания происходит неожиданно, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе имеются нарушения ритма сердца (выявленные на электрокардиограмме), либо если у Вас есть заболевание и/или Вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Нарушения мышления, раздражительность или повышенная агрессивность по сравнению с обычным, а также любые значительные изменения в настроении или поведении, которые Вы или Ваши члены семьи и друзья могли бы заметить.
• Ухудшение течения эпилепсии

В редких случаях судорожные припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков во время лечения.

Если у Вас появились какие-либо новые симптомы во время приема Леветирацетам Дезитин, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Леветирацетам Дезитин гранулы, покрытые оболочкой, не показан детям и подросткам младше 16 лет в качестве монотерапии, а также не рекомендуется детям младше 6 лет, а также при начальном лечении детей с массой тела менее 25 кг.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Дезитин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, применяемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетам Дезитин с пищей, напитками и алкоголем

В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Дезитин вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач сочтет это необходимым после тщательной оценки.

Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам Дезитин может нарушать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с любыми инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не убедитесь, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Дезитин

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте столько пакетиков, сколько назначил ваш врач.

Леветирацетам Дезитин следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время суток.

Комбинированная терапия и монотерапия (с 16 лет)

• Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1000 мг до 3000 мг в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Дезитин, врач назначит вам более низкую дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на минимальную общую дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг начальная доза составляет 1 пакетик по 250 мг утром и 1 пакетик по 250 мг вечером. Дозу следует постепенно увеличивать до достижения 1000 мг в сутки после 2 недель лечения.

• Подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему врачу следует назначить наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от массы тела и дозы.

• Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев) и детей (от 2 до 11 лет) с массой тела менее 50 кг:

Вашему врачу будет назначена наиболее подходящая лекарственная форма Леветирацетам Дезитин в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам оральный раствор — более подходящая форма для младенцев и детей младше 6 лет, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, а также в тех случаях, когда пакетики не позволяют точно дозировать препарат.

Способ применения:

2. Держите пакетик выше стрелки и встряхните, чтобы опустить содержимое вниз.

3. Разорвите по надрезу (по стрелке) и разрежьте по пунктирной линии.

4. Высыпьте содержимое непосредственно в рот и сразу проглотите гранулы с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжёвывайте гранулы, так как они могут иметь слегка горький вкус. Вы можете принимать леветирацетам независимо от приёма пищи.

Покрытые гранулы также можно суспендировать как минимум в 10 мл воды, взбалтывая не менее 2 минут, и вводить через зонд для питания. После введения необходимо промыть зонд дважды по 10 мл воды. Если используется этот способ введения, суспензию следует готовить непосредственно перед применением.

Каждый пакетик предназначен только для однократного применения.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Дезитин применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Дезитин в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли Леветирацетам Дезитин в большем количестве, чем нужно:

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Дезитин включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому. Обратитесь к врачу, если вы приняли больше пакетиков, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Дезитин:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Леветирацетам Дезитин:

Прекращение лечения Леветирацетам Дезитин должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Дезитин, он или она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Дезитин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если кто-либо из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (заторможенности), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты должны уменьшаться со временем.

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

• назофарингит (воспаление носа или горла);
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Редко: могут поражать до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели функции печени в анализах;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Очень редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение числа определённых типов лейкоцитов (нейтрофилов, гранулоцитов) или снижение числа всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит;
• печеночная недостаточность, гепатит;
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма, вызывающая шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом). Распространённость выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Очень редко: может поражать до 1 из 10 000 человек

• повторяющиеся нежелательные мысли или ощущения, или импульсивное стремление делать что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Леветирацетам Дезитин

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на картонной упаковке и на пакетике после надписи САD.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства с канализационными стоками или в мусор. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Дезитин

Действующее вещество: леветирацетам. Каждый пакетик содержит 250 мг леветирацетама.

Вспомогательные вещества:

Повидон k30
Микрокристаллическая целлюлоза
Коллоидный безводный диоксид кремния
Стеарат магния
Поливиниловый спирт
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 3350
Тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике; гранулы покрытые — белые или почти белые, круглые (диаметром около 2 мм).

Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Упаковки по 20, 30, 50, 60, 100, 200 пакетиков

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Desitin Arzneimittel GmbH,
Weg beim Jäger 214,
22335 Гамбург,
Германия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Levetiracetam Desitin 250 mg befilmtes Granulat im Beutel
Португалия: Lovos 250 mg granulado revestido em saqueta
Румыния: Levetiracetam Desitin 250 mg granuledrajefiate , în plic
Испания: Леветирацетам Дезитин 250 мг гранулы, покрытые оболочкой, в пакетике

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/