Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирацетаму Ауровітас
3. Як застосовувати Леветирацетам Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирацетаму Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирацетам Ауровітас і для чого його застосовують

Леветирацетам є протисудорожним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирацетам застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирацетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирацетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протисудорожними лікарськими засобами для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років.
  • міоклонічних нападів (коротких судомоподібних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з юнацькою міоклонічною епілепсією.
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі судоми, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну природу).

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG є альтернативою для пацієнтів, у яких тимчасово неможливе пероральне застосування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирацетам Ауровітас

Не застосовуйте Леветирацетам Ауровітас

• Якщо Ви маєте алергію на леветирацетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирацетам Ауровітас.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирацетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти виникненню серцевих аритмій або порушень солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівності або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), яка спричиняє різні типи епілептичних нападів і втрату навичок, може відбуватися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час застосування леветирацетаму, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно леветирацетамом не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирацетам Ауровітас

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне), протягом години до і години після прийому леветирацетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирацетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирацетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирацетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирацетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирацетам Ауровітас містить натрій

Дози 250 мг та 500 мг:

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто фактично «без натрію».

Доза 1 000 мг:

Цей лікарський засіб містить 38 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 2 флаконах. Це відповідає 1,9% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Доза 1 500 мг:

Цей лікарський засіб містить 57 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожних 3 флаконах. Це відповідає 2,85% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Леветирацетам Ауровітас

Лікар або медсестра вводитимуть вам леветирацетам у вигляді внутрішньовенної інфузії.

Леветирацетам слід застосовувати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, близько одного й того ж часу щодня.

Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою до перорального застосування. Ви можете перейти безпосередньо з таблеток із плівковим покриттям або розчину для перорального застосування на внутрішньовенну форму або навпаки, без корекції дози. Ваша загальна денна доза та частота застосування мають залишатися однаковими.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1 000 мг до 3 000 мг на добу.

На початку застосування леветирацетаму ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу добову дозу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла щодня.

Форма та спосіб застосування:

Леветирацетам Ауровітас призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.

Для лікарів та медичного персоналу детальніші відомості щодо правильного застосування Леветирацетаму Ауровітас наведені в розділі 6.

Тривалість лікування:

• Досвід застосування внутрішньовенного леветирацетаму на термін більше 4 днів відсутній.

Якщо ви припините лікування Леветирацетамом Ауровітас

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування леветирацетамом слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирацетамом, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утруднення дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптомів, схожих на грип, і висипання на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, підвищенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипання, яке може утворювати пухирі, і нагадує «мішені» (темні центральні плями, оточені блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• загального висипання з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Ознаки серйозних змін у психіці або ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи, — можуть бути симптомами енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втома та запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 з 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (неконтрольоване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (розлад шлунку), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 з 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відчуття забуття), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/незвичайні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• напади епілепсії можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які нагадують «мішені» (темні центральні плями, оточені блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю) (множинна еритема), загальний висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 з 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирацетам Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Фізичну та хімічну стабільність у процесі застосування підтверджено протягом 24 годин при температурі 2–8 °C та 15–25 °C.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання в процесі застосування несе користувач.

Не застосовуйте Леветирацетам Ауровітас, якщо ви помітили наявність частинок або ознаки зміни кольору розчину.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирацетам Ауровітас

• Діюча речовина — леветирацетам. Кожен мл розчину для інфузій містить 100 мг леветирацетаму.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирацетам Ауровітас 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — це прозора безбарвна розчинна рідина.

Флакон Леветирацетам Ауровітас концентрат для розчину для інфузій упаковують у картонну коробку з 1 та 10 флаконами.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного: січень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо правильного застосування цього лікарського засобу наведені в розділі 3.

Один флакон концентрату леветирацетаму містить 500 мг леветирацетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо рекомендованого приготування та введення концентрату леветирацетаму для розчину для інфузій з метою досягнення загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділеної на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та введення концентрату леветирацетаму

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому неиспользований розчин слід утилізувати.

Цей лікарський засіб фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з такими розчинниками принаймні протягом 24 годин при кімнатній температурі 15–25 °C у концентраційному діапазоні від 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.

Розчинники:

• Розчин натрію хлориду для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9 %)
• Розчин лактату Рінгера для ін'єкцій
• Розчин глюкози для ін'єкцій 50 мг/мл (5 %)