Lewitiracetam Aurovitas 100 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas
3. Jak stosować lek Levetiracetam Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Aurovitas i do czego jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwdrgawkowym (lek stosowany w leczeniu drgawek u chorych na padaczkę).

Levetiracetam stosuje się:

• jako lek jedynny u dorosłych i u młodzieży w wieku od 16 roku życia w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki, w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (drgawek). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgowych (napady o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w leczeniu:
  • napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4 roku życia.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, podobnych do szoków, skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów uogólnionych typu toniczno-drgawkowego (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

Levetiracetam Aurovitas w postaci syropu do doustnego stosowania jest alternatywą dla pacjentów, u których podawanie doustne nie jest tymczasowo możliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Aurovitas

Nie stosować leku Levetiracetam Aurovitas

• Jeśli jest nadwrażliwy na lewitiracetam, pochodne pirrolidynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Aurovitas należy skonsultować się z lekarzem.

• Jeśli ma problemy z nerkami, należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
• Jeśli zauważy się opóźnienie w rozwoju dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewitiracetam, pojawiały się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze. Jeśli wystąpią objawy depresji i/lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli ma się w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie przypadki nieregularnego rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie) lub jeśli ma się chorobę i/lub przyjmuje się leczenie, które może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli pacjent, jego rodzina lub przyjaciele zauważają istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, głównie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej różne typy napadów oraz utratę zdolności, może się okazać, że napady nadal występują lub nasilają się podczas leczenia.

Jeśli podczas stosowania lewitiracetamu wystąpią nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewitiracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i lewitiracetam Aurovitas

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może konieczność stosowania innych leków, w tym leków bez recepty.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjęciu lewitiracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lewitiracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po starannym ocenieniu lekarz uzna to za konieczne. Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewitiracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewitiracetamu na rozwój neurologiczny u dzieci są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewitiracetam może wpływać na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy kierować pojazdem ani obsługiwać maszyn, dopóki nie ustali się, czy zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lewitiracetam Aurovitas zawiera sód

Dawka 250 mg i 500 mg:

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

Dawka 1000 mg:

Ten lek zawiera 38 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce dwóch fiol. Odpowiada to 1,9% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

Dawka 1500 mg:

Ten lek zawiera 57 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdej dawce trzech fiol. Odpowiada to 2,85% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Levetiracetam Aurovitas

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci lewetyracetam za pomocą dożylnej infuzji.

Lewetyracetam należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Forma dożylnej infuzji stanowi alternatywę dla doustnej formy leku. Możesz przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub z doustnego roztworu na formę dożylną lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Na początku stosowania lewetyracetamu lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed rozpoczęciem podawania najniższej dawki dobowej.

Dawkowanie u dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

Levetiracetam Aurovitas przeznaczony jest do podania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w formie dożylnej infuzji przez 15 minut.

Informacje szczegółowe dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam Aurovitas przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego zawarte są w punkcie 6.

Czas trwania leczenia:

• Nie posiada się doświadczenia w podawaniu lewetyracetamu dożylne przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Aurovitas

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie lewetyracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lewetyracetamem, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pomocą doraźną, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy),
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których pojawia się trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz uszkodzenie innych narządów (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek,
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie),
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona),
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków),
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa,
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu),
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość,
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie),
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się),
• kaszel,
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (dyspepsja), wymioty, nudności,
• wysypka na skórze,
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek,
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała,
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie,
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia),
• podwójne widzenie, zamazane widzenie,
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby,
• wypadanie włosów, egzema, świąd,
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia),
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja,
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła)),
• obniżenie stężenia sodu we krwi,
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją),
• delirium,
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów),
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej,
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność),
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie),
• zapalenie trzustki (pankreatyt),
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt),
• nagłe pogorszenie funkcji nerek,
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórków),
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich,
• kulawienie lub trudności z chodzeniem,
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznego złośliwego). Częstość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona levetiracetamu Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pojemniku i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną w czasie użytkowania przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C oraz 15-25°C.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeżeli produkt nie jest stosowany natychmiast, odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania w trakcie użytkowania ponosi użytkownik.

Nie należy stosować levetiracetamu Aurovitas, jeśli widoczne są cząstki lub oznaki odbarwienia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Aurovitas

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml roztworu do wlewu zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, octan sodu trójwodny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Aurovitas, substancja czynna w postaci stężonego roztworu do wlewu, to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Fiolki z Levetiracetam Aurovitas w postaci stężonego roztworu do wlewu są pakowane w tekturowe pudełko zawierające 1 lub 10 fiol.

Może być dostępna tylko wybrana liczba rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madryt
Hiszpania

Ten lek ma zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania tego leku podano w punkcie 3.

Jeden wial z levetiracetamem stężonym zawiera 500 mg levetiracetamu (5 ml stężonego roztworu 100 mg/ml). Zobacz Tabelę 1, w której przedstawiono zalecaną przygotowanie i dawkowanie stężonego levetiracetamu do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego w celu uzyskania całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki.

Tabela 1. Przygotowanie i dawkowanie stężonego levetiracetamu

To lekarstwo przeznaczone jest do jednorazowego użytku, dlatego niezużyty roztwór należy wyrzucić.

To lekarstwo jest fizycznie zgodne i chemicznie stabilne, gdy zmieszane z następującymi rozpuszczalnikami, przez co najmniej 24 godziny w temperaturze pokojowej 15–25 °C, w zakresie stężeń od 2,5 mg/ml do 13 mg/ml.

Rozpuszczalniki:

• Wstrzykiwalny roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Wstrzykiwalny roztwór Ringera z mleczanem
• Wstrzykiwalny roztwór glukozy 50 mg/ml (5%)