Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Ауровитас 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Леветирацетам Ауровитас
3. Как применять Леветирацетам Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Ауровитас и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам, чтобы уменьшить частоту приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет.
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией.
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Ауровитас применяется у пациентов, которым временно невозможно пероральное введение препарата.

2. Что необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Ауровитас

Не применяйте Леветирацетам Ауровитас

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Леветирацетам Ауровитас.

• При наличии проблем с почками соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе (личном или семейном) нарушений сердечного ритма (выявленных по ЭКГ), либо при наличии заболевания и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или электролитных нарушений.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Появление необычных мыслей, раздражительности или повышенной агрессивности, а также если вы или ваши родственники и друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии

В редких случаях эпилептические припадки могут усилиться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме эпилепсии с ранним началом (связанной с мутациями SCN8A), которая приводит к различным типам припадков и утрате навыков, возможно, что припадки сохраняются или усугубляются в ходе лечения.

Если у вас появились какие-либо из этих новых симптомов во время применения леветирацетама, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) за 1 час до и через 1 час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может снижать вашу способность управлять транспортными средствами, а также работать с инструментами или механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Ауровитас содержит натрий

Доза 250 мг и 500 мг:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

Доза 1 000 мг:

Этот препарат содержит 38 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждых 2 флаконах. Это составляет 1,9% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Доза 1 500 мг:

Этот препарат содержит 57 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждых 3 флаконах. Это составляет 2,85% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применять Леветирацетам Ауровитас

Леветирацетам вводится внутривенно капельно врачом или медсестрой.

Леветирацетам следует применять два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному применению. Вы можете переходить от пленочных таблеток или перорального раствора к внутривенной форме и наоборот непосредственно, без коррекции дозы. Общая суточная доза и частота введения должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале применения леветирацетама врач назначит вам нижнюю дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к самой низкой суточной дозе.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в день.

Способ и путь введения:

Леветирацетам Ауровитас предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого разбавителя и введена внутривенно капельно в течение 15 минут.

Для врачей и медсестёр более подробная информация по правильному применению Леветирацетама Ауровитас приведена в разделе 6.

Продолжительность лечения:

• Опыт применения внутривенного леветирацетама в течение более чем 4 дней отсутствует.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Ауровитас

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа белых кровяных клеток (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сонливости), головная боль.

Часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (несварение желудка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), распространённая сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или затруднения при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость этого состояния значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов

• навязчивые мысли или ощущения и импульсивное желание повторять одни и те же действия (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи СЕ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Физическая и химическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 2–8 °C и при 15–25 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не предотвращает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования несет пользователь.

Не используйте Леветирацетам Ауровитас, если вы заметили частицы в растворе или признаки изменения окраски.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Ауровитас

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл раствора для инфузий содержит 100 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Ауровитас концентрат для раствора для инфузий представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Флакон с концентратом Леветирацетам Ауровитас для приготовления раствора для инфузий упаковывают в картонную пачку, содержащую 1 и 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Флориана, FRN 1914
Мальта

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2026 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению данного лекарственного препарата приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата леветирацетама содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). Рекомендуемая подготовка и введение концентрата леветирацетама для раствора для инфузий с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы, указана в Таблице 1.

Таблица 1. Подготовка и введение концентрата леветирацетама

Этот препарат предназначен для однократного использования, поэтому неиспользованный раствор следует утилизировать.

Этот препарат физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями в течение как минимум 24 часов при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C в диапазоне концентраций от 2,5 мг/мл до 13 мг/мл.

Разбавители:

• Инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Инъекционный раствор Рингера с лактатом
• Инъекционный раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %)