Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Aurovitas 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Aurovitas
3. Come usare Levetiracetam Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Aurovitas e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam viene utilizzato:

• come terapia monoterapica in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano un solo lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie nei due emisferi cerebrali (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
  • crisi focali con o senza generalizzazione secondaria in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
  • crisi miocloniche (scosse brevi e rapide di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Levetiracetam concentrato è un'alternativa per pazienti in cui la somministrazione orale non è temporaneamente praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levetiracetam Aurovitas

Non usi Levetiracetam Aurovitas

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Levetiracetam Aurovitas.

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose.
• Se nota un ritardo nella crescita di suo figlio o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se manifesta sintomi depressivi e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che la predispongono ad aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell’epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, potrebbe notare che le crisi continuano o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di levetiracetam, si rivolga immediatamente a un medico.

Bambini e adolescenti

Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere usato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario. Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Aurovitas contiene sodio

Dosi da 250 mg e 500 mg:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino; si considera quindi essenzialmente “privo di sodio”.

Dosi da 1.000 mg:

Questo medicinale contiene 38 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 2 flaconcini. Ciò corrisponde al 1,9% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Dosi da 1.500 mg:

Questo medicinale contiene 57 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni 3 flaconcini. Ciò corrisponde al 2,85% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come utilizzare Levetiracetam Aurovitas

Un medico o un'infermiera le somministrerà il levetiracetam mediante infusione endovenosa.

Il levetiracetam deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare direttamente dai compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa, o viceversa, senza necessità di aggiustamento della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono essere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a utilizzare il levetiracetam, il medico le prescriverà una dose iniziale inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Dose nei bambini (da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Dose raccomandata: da 20 mg per kg di peso corporeo a 60 mg per kg di peso corporeo ogni giorno.

Modalità e via di somministrazione:

Levetiracetam Aurovitas è destinato alla somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti.

Per medici e infermieri, informazioni più dettagliate sull'uso corretto di Levetiracetam Aurovitas sono riportate nella sezione 6.

Durata del trattamento:

• Non esiste esperienza riguardo alla somministrazione di levetiracetam endovenoso per periodi superiori a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Aurovitas

Come per altri medicinali antiepilettici, l'interruzione del trattamento con levetiracetam deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del farmaco.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe trattarsi di un segno di rapido peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi possono essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e vertigini. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più comuni all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo "Informi immediatamente il medico" per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• rapido peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa ripetutamente (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 2-8°C e a 15-25°C.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non prevenga il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

Non utilizzare Levetiracetam Aurovitas se si osservano particelle o segni di decolorazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Aurovitas

• Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni ml di soluzione per infusione contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Aurovitas concentrato per soluzione per infusione è una soluzione trasparente e incolore.

Il flaconcino di Levetiracetam Aurovitas concentrato per soluzione per infusione è confezionato in una scatola di cartone contenente 1 e 10 flaconcini.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della fabbricazione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le istruzioni per l'uso corretto di questo medicinale sono riportate nella sezione 3.

Un flaconcino di levetiracetam concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato a 100 mg/ml). Vedere nella Tabella 1 la preparazione e la somministrazione raccomandate di levetiracetam concentrato per soluzione per infusione al fine di ottenere la dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg, suddivisa in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di levetiracetam concentrato

Questo medicinale è monodose e la soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

Questo medicinale è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando viene miscelato con i seguenti diluenti per almeno 24 ore a temperatura ambiente controllata di 15-25°C nell'intervallo di concentrazione da 2,5 mg/ml a 13 mg/ml.

Diluenti:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di Ringer lattato
• Soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5%)