Леветирасетам Зентіва 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Зентіва 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Зентіва і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Зентіва
3. Як застосовувати Леветирасетам Зентіва
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Зентіва
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам Зентіва і для чого його застосовують

Леветирасетам є протисудинним засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Зентіва застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протисудинними засобами для лікування:
  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років;
  • міоклонічних нападів (коротких судом, схожих на електричний поштовх, одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

Концентрат Леветирасетам Зентіва є альтернативою для пацієнтів, яким тимчасово неможливо застосовувати пероральні форми ліків.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Зентіва

Не застосовуйте Леветирасетам Зентіва

• Якщо ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як розпочати застосування Леветирасетаму Зентіва

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітите будь-яке уповільнення зростання вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зв’яжіться з лікарем.
• У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникають думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас є сімейний або особистий анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо у вас є захворювання та/або ви приймаєте ліки, що підвищують ризик порушень серцевого ритму або електролітних дисбалансів.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.

• Погіршення епілепсії:

У рідкісних випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися, що напади продовжують виникати або погіршуються під час лікування.

Діти та підлітки

• Монотерапія леветирасетамом (лікування лише одним препаратом) не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Зентіва

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносне), за одну годину до та одну годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини.

Годування груддю

Грудне вигодовування не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирасетам Зентіва може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам Зентіва містить натрій

Цей лікарський засіб містить 19,1 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі (5 мл). Це відповідає 0,796% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Леветирасетам Зентіва

Лікар або медсестра вводитимуть вам леветирасетам внутрішньовенно крапельно. Леветирасетам слід застосовувати двічі на добу — один раз вранці та один раз увечері, приблизно о той самий час кожного дня.

Внутрішньовенна форма є альтернативою пероральному прийому. Ви можете перейти безпосередньо з прийому таблеток із пленковим покриттям або орального розчину на внутрішньовенне застосування або навпаки без корекції дози. Ваша загальна добова доза та частота введення мають залишатися однаковими.

Поєднана терапія та монотерапія (від 16 років життя)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) із вагою 50 кг або більше:

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Зентіва, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на період двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Дозування для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із вагою менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб та шлях введення:

Леветирасетам Зентіва призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити мінімум у 100 мл сумісного розчинника та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.

Більш детальну інформацію щодо правильного застосування Леветирасетаму Зентіва наведено в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Досвід застосування внутрішньовенного леветирасетаму на період більше 4 днів відсутній.

Якщо ви перериваєте лікування Леветирасетамом Зентіва:

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування леветирасетамом має бути поступовим, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утрудненого дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипу, який може утворювати пухирі, і нагадує «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинне еритема);
• поширеного висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознак серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або відбуватися частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що нагадують «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинне еритема), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, відомого як нейролептичний злоякісний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після напису «CAD».

Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Зентіва

• Діюча речовина — леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму. Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 500 мг леветирасетаму.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Леветирасетам Зентіва 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG — прозора безбарвна рідина.

Леветирасетам Зентіва 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG упаковується в картонні коробки, що містять 1 або 10 флаконів по 5 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Prague 10 – Dolní Mecholupy,

102 37, Чехія

Виробник 1

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50,

Bucarest, 032266, Румунія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо правильного застосування Леветирасетам Зентіва наведені в розділі 3.

Кожен флакон об’ємом 5 мл містить 500 мг леветирасетаму. Див. у Таблиці 1 підготовку та застосування рекомендованої дози концентрату для розчину для інфузій Леветирасетам Зентіва для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділених на дві дози.

Таблиця 1. Підготовка та застосування концентрату для розчину для інфузій Леветирасетам Зентіва:

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання, тому неиспользований розчин необхідно утилізувати.

Період придатності після відкриття:

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно після розведення. У разі, якщо розчин не використовується відразу, час і умови зберігання до наступного використання повинні бути під відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, за винятком випадку, коли розведення було проведено за умов валідованих асептичних умов і під контролем.

Встановлено, що концентрат Леветирасетам Зентіва фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з такими розчинниками принаймні протягом 24 годин та зберіганні у пакетах із ПВХ при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C:

Розчинник:

• Розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%)
• Розчин для інфузій лактату Рінгера
• Розчин для інфузій декстрози 50 мг/мл (5%)