Levetyrasetam Zentiva 100 mg/ml środek koncentratowy do roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Levetiracetam Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Zentiva
3. Jak stosować lek Levetiracetam Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Zentiva
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Zentiva i do czego jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Zentiva stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat lub starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z wtórną uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o lokalizacji częściowej z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków i dzieci od 4. roku życia.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych drgawek jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów uogólnionych tężcowo-drżących pierwotnie (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

Levetiracetam Zentiva w postaci koncentratu jest alternatywą dla pacjentów, u których podanie doustne jest tymczasowo niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam Zentiva

Nie stosuj leku Levetiracetam Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Zentiva skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z wskazówkami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie chorobę serca lub leczenie powodujące nieregularne rytm serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leki, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub nadmiernej agresywności, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

• Nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie wcześnie rozpoczynającej się padaczki (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów i utratę nabytych umiejętności, może dojść do utrzymywania się napadów lub ich nasilenia podczas leczenia.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka.

Karmienie piersią

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Zentiva może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności do wykonywania tych czynności nie są ograniczone.

Lek Levetiracetam Zentiva zawiera sód

Ten lek zawiera 19,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym wstrzykiwaczu (5 ml). Odpowiada to 0,796% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosować levetiracetam Zentiva

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci levetiracetam za pomocą dożylnej infuzji. Levetiracetam należy podawać dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Forma dożylnej infuzji stanowi alternatywę dla doustnej drogi podania. Możesz przejść bezpośrednio z tabletek powlekanych lub roztworu doustnego na formę dożyciową lub odwrotnie, bez konieczności dostosowywania dawki. Twoja całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania powinny być identyczne.

Terapia współistniejąca i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (12–17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Kiedy zaczynasz przyjmować levetiracetam Zentiva, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez pierwsze dwa tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki utrzymującej.

Dawka dla dzieci (4–11 lat) i nastolatków (12–17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

Levetiracetam Zentiva przeznaczony jest do podania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać w postaci dożylnej infuzji przez 15 minut.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania levetiracetam Zentiva zawarte są w punkcie 6 przeznaczonym dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

Brak doświadczenia w podawaniu levetiracetamu dożylne przez okres dłuższy niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetam Zentiva:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdrgawkowych, leczenie levetiracetamem należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z pracą ratunkową, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka);
• objawy przypominające grypę i wysypkę na twarzy, a następnie długotrwałą wysypkę, podwyższoną gorączkę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i uszkodzenie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS));
• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi tarczami (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkostrawność, palenie i odbijanie kwasem), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• osłabienie/wyczerpanie (uczucie słabości).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, urojenia, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nienormalne wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• obniżenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (elektrokardiogram);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących objawiać się jako małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (rumień wielopostaciowy), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich;
• kulawizna lub trudności w chodzeniu;
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich niż u pacjentów niejapońskich.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• myśli lub uczucia niepożądane i powtarzające się lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsywne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Levetiracetam Zentiva

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Levetiracetam Zentiva

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu. Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: chlorek sodu, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Zentiva, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Levetiracetam Zentiva, środek koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji, jest opakowany w tekturowe pudełka zawierające 1 lub 10 fiol 5 ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za produkcję 1

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50,

Bukareszt, 032266

Rumunia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku Levetiracetam Zentiva zawarte są w punkcie 3.

Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 500 mg levetiracetamu. Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania i podania zalecanych dawek leku Levetiracetam Zentiva w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwań dostrzawowych, w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki, przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie leku Levetiracetam Zentiva w postaci stężonego roztworu do wstrzykiwań dostrzawowych:

Ten pacjent jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Okres przydatności w trakcie użytkowania:

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sprawdzonych i kontrolowanych warunków bezpylnych.

Stwierdzono, że stężony roztwór Levetiracetam Zentiva jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C:

Rozcieńczalnik:

• roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• roztwór do wstrzykiwań mleczanu Ringera
• roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)