Леветирацетам Зентива 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Зентива 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Зентива и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Леветирацетам Зентива
3. Как применять Леветирацетам Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Зентива
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Леветирацетам Зентива и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Зентива применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но могут затем распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • очаговых приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний в виде толчков, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Зентива предназначен для пациентов, у которых временно невозможно применение препарата в пероральной форме.

2. Что нужно знать перед началом применения Леветирацетам Зентива

Не используйте Леветирацетам Зентива

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Леветирацетам Зентива:

• Если у вас проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать вашу дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, возникали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас есть семейный или медицинский анамнез нарушений сердечного ритма (выявленных по электрокардиограмме), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать нарушениям сердечного ритма или электролитному дисбалансу.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваша семья или друзья заметили значительные изменения в настроении или поведении.

• Ухудшение эпилепсии:

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой ранней форме эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы припадков и утрату навыков, возможно, что припадки продолжаются или ухудшаются во время лечения.

Дети и подростки

• Монотерапия леветирацетамом (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка.

Лактация

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Зентива может снижать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Зентива содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит 19,1 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе (5 мл). Это составляет 0,796% от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия для взрослого человека.

3. Как применять Леветирацетам Зентива

Леветирацетам будет вводиться вам внутривенно в виде инфузии врачом или медсестрой. Применение леветирацетама должно осуществляться дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Внутривенная лекарственная форма является альтернативой пероральному применению. Вы можете перейти с пленочных таблеток или перорального раствора на внутривенную форму и наоборот непосредственно, без коррекции дозы. Общая суточная доза и кратность применения должны оставаться одинаковыми.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

В начале применения Леветирацетам Зентива ваш врач назначит вам пониженную дозу в течение двух недель перед переходом на обычную минимальную дозу.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в день.

Способ и метод введения:

Леветирацетам Зентива предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении Леветирацетам Зентива приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

Опыт применения внутривенного леветирацетама в течение более чем 4 дней отсутствует.

Если вы прерываете лечение Леветирацетам Зентива:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения леветирацетамом должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожных припадков. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окружённые более светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), нарушение мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (на электрокардиограмме);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окружённые светлым участком, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения и повторяющиеся действия или импульс выполнять что-либо снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Зентива

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи СЕРИЯ.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Зентива

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 500 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Леветирацетам Зентива концентрат для раствора для инфузий — прозрачная бесцветная жидкость.

Леветирацетам Зентива концентрат для раствора для инфузий выпускается в картонных коробках, содержащих 1 или 10 флаконов по 5 мл.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Prague 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Чешская Республика

Производитель 1

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Мальта

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50,

Бухарест, 032266

Румыния

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Леветирацетам Зентива приведены в разделе 3.

Каждый флакон объемом 5 мл содержит 500 мг леветирацетама. Рекомендуемые способы приготовления и введения концентрата для раствора для инфузий Леветирацетам Зентива с целью достижения общей суточной дозы 500 мг, 1000 мг, 2000 мг или 3000 мг, разделённой на две дозы, указаны в таблице 1.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата для раствора для инфузий Леветирацетам Зентива:

Этот препарат предназначен для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Срок годности в процессе применения:

С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно после разведения. В случае если он не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед следующим использованием, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях валидированной асептики и под контролем.

Установлено, что концентрат Леветирацетам Зентива физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими разбавителями как минимум в течение 24 часов при хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C:

Разбавитель:

• Инъекционный раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Инъекционный раствор лактата Рингера
• Инъекционный раствор декстрозы 50 мг/мл (5 %)