Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Zentiva 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Zentiva
3. Come usare Levetiracetam Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Zentiva e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Zentiva viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
  • le crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e simili a scosse elettriche, di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Levetiracetam Zentiva concentrato è un'alternativa per pazienti in cui la somministrazione orale non è temporaneamente praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Zentiva

Non usi Levetiracetam Zentiva

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Levetiracetam Zentiva

• Se ha problemi ai reni, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se nota una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse presentare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti familiari o personali di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la rende più soggetta a irregolarità cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e gli amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.

• Peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda macrogol (medicinale usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni congenite per il bambino.

Allattamento

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Zentiva può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né usare macchinari finché non avrà verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Zentiva contiene sodio

Questo medicinale contiene 19,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino (5 ml). Ciò corrisponde allo 0,796% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come usare Levetiracetam Zentiva

Un medico o un'infermiera le somministrerà il levetiracetam per infusione endovenosa. Il levetiracetam deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare direttamente dai compresse rivestite con film o dalla soluzione orale alla formulazione endovenosa, o viceversa, senza alcuna modifica della dose. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono rimanere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Zentiva, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa generalmente utilizzata.

Dose nei bambini (da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Dose raccomandata: da 20 mg a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modalità e forma di somministrazione:

Levetiracetam Zentiva è destinato alla somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 15 minuti.

Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso corretto di Levetiracetam Zentiva sono riportate nella sezione 6 destinata a medici e infermieri.

Durata del trattamento:

Non vi è esperienza riguardo alla somministrazione di levetiracetam endovenoso per un periodo superiore a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Zentiva:

Come per altri medicinali antiepilettici, la sospensione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi epilettiche. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del farmaco.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simili all'influenza ed eruzione cutanea sul viso, seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi del corpo (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore alle gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe essere un segno di un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più frequenti all'inizio del trattamento o in seguito ad un aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sensazione di debolezza).

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule sanguigne;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il suo medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di coscienza ridotto (potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni ripetuti e indesiderati o l'impulso di fare qualcosa più e più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD.

La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Zentiva

• Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam. Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levitiracetam.
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Zentiva concentrato per soluzione per infusione è un liquido trasparente e incolore.

Levetiracetam Zentiva concentrato per soluzione per infusione è confezionato in scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconcini da 5 ml.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione 1

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Zentiva S.A.

Bulevardul Pallady Theodor Nr. 50,

Bucarest, 032266

Romania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le istruzioni per l'uso corretto di Levetiracetam Zentiva sono riportate nella sezione 3.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene 500 mg di levetiracetam. Per la preparazione e la somministrazione raccomandate del concentrato per soluzione per infusione di Levetiracetam Zentiva al fine di ottenere la dose giornaliera totale di 500 mg, 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg suddivisa in due somministrazioni, vedere la Tabella 1.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione del concentrato per soluzione per infusione di Levetiracetam Zentiva:

Questo medicinale è monodose e la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Periodo di validità dopo apertura:

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell'uso successivo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

È stato dimostrato che il concentrato di Levetiracetam Zentiva è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolato con i seguenti diluenti per almeno 24 ore e conservato in sacche di PVC a temperatura ambiente controllata compresa tra 15 e 25 °C:

Diluente:

• Soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione iniettabile di lattato di Ringer
• Soluzione iniettabile di destrosio 50 mg/ml (5%)