Леветирасетам Вір 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Вір 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Ви або Ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки Вам, і Ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Вір і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Вір
3. Як застосовувати Леветирасетам Вір
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леветирасетаму Вір

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Леветирасетам Вір і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиепілептичним засобом (засобом, що використовується для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Вір застосовують:

• самостійно (без необхідності іншого протиепілептичного засобу) у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але можуть поширюватися на більші ділянки обох півкуль мозку (напади з частковим початком із вторинною генералізацією чи без неї). Ваш лікар прописав вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

.

• у поєднанні з іншими протиепілептичними засобами для лікування:
  • нападів з частковим початком із або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судомних поштовхів одного м’яза чи групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Вір

Не приймайте Леветирасетам Вір

• якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Леветирасетам Вір.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він/вона вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Вір, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наведених нижче побічних ефектів посилюються або тривають більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або підвищена агресивність, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетамом Вір не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Вір з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітнити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Вір не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених від матерів, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані ефекти на репродуктивну функцію при дозах, вищих за ті, що можуть знадобитися Вам для контролю нападів.

Грудне годування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Вір може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час збільшення дози. Вам не слід керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам Вір містить метилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат, рідкий малітит та гліцерол

Розчин для прийому внутрішньо Леветирасетам Вір може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Цей лікарський засіб містить рідкий малітит. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб може викликати головний біль, шлункові неприємності та діарею, оскільки містить гліцерол.

3. Як приймати Леветирасетам Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Вір потрібно приймати двічі на добу — вранці та ввечері — приблизно о той самий час щодня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями, які дав вам лікар.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років і старших.

Загальна доза: Леветирасетам Вір приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Вір, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти на найнижчу загальну дозу.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг і більше:

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років і старших.

Загальна доза: Леветирасетам Вір приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Вір залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старших 4 років виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: Леветирасетам Вір приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл, що входить до комплекту.

Загальна доза: Леветирасетам Вір приймають двічі на добу, розділивши на дві однакові дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування для немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин Леветирасетам Вір можна приймати, розбавивши його в склянці води або в пляшочці для годування дитини. Ви можете приймати Леветирасетам Вір як разом з їжею, так і натще. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Для точного дозування в упаковці міститься градуйований пероральний шприц. За допомогою цього шприца наберіть передписану кількість леветирасетаму з флакона.

Шприц вводять у флакон, потім витягують поршень, доки рідина не досягне позначки в мл, після чого шприц виймають.

Після кожного використання шприц слід ретельно промити та висушити.

Тривалість лікування

• Леветирасетам Вір використовується як хронічний засіб лікування. Вам слід продовжувати лікування Леветирасетамом Вір протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Вір, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Вір: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Вір, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Вір

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Вір

Припинення лікування Леветирасетамом Вір має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Вір, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, і ви хвилюєтеся через них.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками тяжкої алергійної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирці та нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження свідомості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), неадекватної поведінки або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, слабкість і запаморочення. Такі побічні ефекти, як відчуття сну, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб:

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, хвилювання або дратівливість;
• напади епілепсії, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/слабкість (відчуття втоми).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тіл;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, неадекватна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/анормальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб:

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• тяжкі алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та тяжка алергічна реакція), набряк Квінке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирців, схожих на «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• зниження концентрації натрію в крові;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та пов’язане підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Вір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на флаконі після НЕД.: Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати після 2 місяців з моменту відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, здайте у пункті СИГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Вір

Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.

Інші компоненти: натрію цитрат, лимонна кислота моногідрат, метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), амонію гліцирризинат, гліцерол (Е422), рідкий малтитол (Е965), ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Вір розчин для прийому внутрішньо — прозора рідина.

Флакон зі скла об’ємом 300 мл Леветирасетам Вір розчин для прийому внутрішньо упакований у картонну коробку, що містить шприц 10 мл (поліетилен) та адаптер для шприца (поліетилен), все це розміщено в картонній упаковці.

Флакон зі скла об’ємом 150 мл Леветирасетам Вір розчин для прийому внутрішньо упакований у картонну коробку, що містить шприц 5 мл (поліетилен) та адаптер для шприца (поліетилен), все це розміщено в картонній упаковці.

Флакон зі скла об’ємом 150 мл Леветирасетам Вір розчин для прийому внутрішньо упакований у картонну коробку, що містить шприц 1 мл (поліетилен) та адаптер для шприца (поліетилен), все це розміщено в картонній упаковці.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid) Іспанія

Виробник

Laboratorium Sanitatis, S.L

C/ Leonardo da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2025

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/