Levetiracetam Vir 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Vir 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se gli effetti indesiderati riportati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Levetiracetam Vir e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Vir
3. Come prendere Levetiracetam Vir
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam Vir
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Vir e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Vir è utilizzato:

• in monoterapia (senza necessità di altri medicamenti antiepilettici) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam è utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il suo medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

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• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
  • le crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Vir

Non prenda Levetiracetam Vir

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Vir.

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Sarà lui/lei a decidere se deve modificare la dose.
• Se osserva un rallentamento della crescita del bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Vir ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei, la sua famiglia o gli amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Vir (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Uso di Levetiracetam Vir con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Levetiracetam Vir non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Non può essere escluso del tutto il rischio di malformazioni nel bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Negli studi sugli animali, il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Vir può alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sarà certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Vir contiene metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato, maltitolo liquido e glicerolo

La soluzione orale di Levetiracetam Vir può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e propil paraidrossibenzoato (E216).

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale. Questo medicinale può causare mal di testa, disturbi di stomaco e diarrea poiché contiene glicerolo.

3. Come prendere Levetiracetam Vir

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Levetiracetam Vir deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale seguendo le istruzioni fornitele dal suo medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dosaggio generale: Levetiracetam Vir viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando inizierà ad assumere Levetiracetam Vir, il suo medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o superiore a 50 kg:

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dosaggio generale: Levetiracetam Vir viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Vir più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini dai 6 mesi ai 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio generale: Levetiracetam Vir viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere gli esempi di dosaggio nella tabella riportata più sotto).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i neonati da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio generale: Levetiracetam Vir viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere gli esempi di dosaggio nella tabella riportata di seguito).

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Levetiracetam Vir può essere assunto diluendo la soluzione orale in un bicchiere d'acqua o nel biberon del bambino. Levetiracetam Vir può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, è possibile avvertire un sapore amaro.

Per una dosatura precisa, la confezione contiene una siringa orale graduata. Utilizzando questa siringa, prelevare la quantità prescrita di levetiracetam dal flacone.

Inserire la siringa nel flacone, tirare lo stantuffo fino a quando il liquido raggiunge la marca in ml, quindi rimuovere la siringa.

La siringa deve essere pulita e asciugata dopo ogni utilizzo.

Durata del trattamento

• Levetiracetam Vir è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam Vir per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam Vir superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

I possibili effetti avversi in seguito a un sovradosaggio di Levetiracetam Vir sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità di Levetiracetam Vir superiore a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Vir

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Vir

L'interruzione del trattamento con Levetiracetam Vir deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Vir, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati e se questi la preoccupano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso, seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire col tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10:

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue associato. L’incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• zoppia o difficoltà nel camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam Vir

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD.: La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30ºC nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce.

Non utilizzare dopo 2 mesi dall’apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Vir

Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono: citrato di sodio, acido citrico monoidrato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), glicirrizato di ammonio, glicerolo (E422), maltitolo liquido (E965), acesulfame potassico (E950), aroma di uva e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Vir soluzione orale è un liquido trasparente.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam Vir soluzione orale è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 10 ml (polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene), il tutto contenuto in una scatola di cartone.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Vir soluzione orale è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 5 ml (polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene), il tutto contenuto in una scatola di cartone.

Il flacone di vetro da 150 ml di Levetiracetam Vir soluzione orale è confezionato in una scatola di cartone contenente una siringa da 1 ml (polietilene) e un adattatore per la siringa (polietilene), il tutto contenuto in una scatola di cartone.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorium Sanitatis, S.L

C/ Leonardo da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/