Леветирацетам Вир 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Вир 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Вир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Леветирацетам Вир
3. Как принимать Леветирацетам Вир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Вир
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Вир и для чего он применяется

Леветирацетам Вир — это противосудорожное лекарственное средство (препарат, используемый для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Вир применяется:

• в монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам Вир используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области с обеих сторон мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам Вир для уменьшения числа приступов.

.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Вир

Не принимайте Леветирацетам Вир

• если у Вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леветирацетам Вир.

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он/она определит, нужно ли корректировать дозу.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Вир, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если любое из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность или заметные Вам, Вашей семье и друзьям значительные изменения в настроении или поведении.

Дети и подростки

• Моно-терапия исключительно препаратом Леветирацетам Вир не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Применение Леветирацетам Вир с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Препарат Леветирацетам Вир не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие ребёнка ограничены.

В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные эффекты на репродуктивную функцию при дозах, превышающих те, которые необходимы Вам для контроля приступов.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Леветирацетам Вир может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы до тех пор, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Вир содержит метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, жидкий мальтитол и глицерол

Раствор для приема внутрь Леветирацетам Вир может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Данный препарат содержит жидкий мальтитол. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Данный препарат может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит глицерол.

3. Как принимать Леветирацетам Вир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Вир следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь в соответствии с инструкциями, данными вашим врачом.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков (от 16 лет):

Измеряйте нужную дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.

Обычная доза: Леветирацетам Вир принимается два раза в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Вир, врач назначит вам пониженную дозу на срок две недели, прежде чем перейти на самую низкую обычную дозу.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Измеряйте нужную дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов в возрасте от 4 лет и старше.

Обычная доза: Леветирацетам Вир принимается два раза в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Вир в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца объемом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Обычная доза: Леветирацетам Вир принимается два раза в день, разделенная на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребенка (см. примеры дозировок в таблице ниже).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до неполных 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объёмом 1 мл.

Общая дозировка: Леветирацетам Вир принимают два раза в день, разделяя на два равных приёма, по 0,07 мл (7 мг) – 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. примеры дозировок в таблице ниже).

Дозирование у младенцев (от 1 месяца до неполных 6 месяцев):

Способ применения

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца леветирацетам Вир можно принимать, разбавив пероральный раствор в стакане воды или в бутылочке для кормления младенцев. Леветирацетам Вир можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький вкус.

Для точного дозирования в упаковке содержится градуированный пероральный шприц. С помощью этого шприца наберите предписанное количество леветирацетама из флакона.

Шприц вводят в флакон, вытягивают поршень до тех пор, пока уровень жидкости не достигнет отметки в мл, после чего шприц извлекают.

После каждого использования шприц следует промыть и высушить.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Вир применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение леветирацетамом Вир в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна частая повторная активизация приступов.

Если вы приняли больше леветирацетама Вир, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Возможные побочные эффекты при передозировке леветирацетамом Вир: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше леветирацетама Вир, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять леветирацетам Вир

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение леветирацетамом Вир

Прекращение лечения леветирацетамом Вир должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом Вир, он или она даст вам инструкции по постепенному отменению препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов и они вызывают у вас беспокойство.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникнут следующие состояния:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и проявляться в виде мелких «мишеней» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), нарушение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Очень редко встречающиеся побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (серьёзная и тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• суицид, нарушения личности (проблемы с поведением), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей, напоминающих мелкие «мишени» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, приводящая к шелушению кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими;
• хромота или трудности при ходьбе.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Вир

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD:. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке, защищая от света.

Не использовать более чем через 2 месяца после вскрытия упаковки.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать использованные упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств обратитесь к своему фармацевту. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Вир

Действующее вещество — леветирацетам. В 1 мл содержится 100 мг леветирацетама.

Прочие компоненты: цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), аммония глицирризинат, глицерол (Е422), жидкий мальтитол (Е965), ацесульфам калия (Е950), ароматизатор «виноград» и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Вир раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл Леветирацетам Вир раствор для приема внутрь упакован в картонную коробку, содержащую шприц объемом 10 мл (из полиэтилена) и адаптер для шприца (из полиэтилена), все это помещено в картонную упаковку.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Леветирацетам Вир раствор для приема внутрь упакован в картонную коробку, содержащую шприц объемом 5 мл (из полиэтилена) и адаптер для шприца (из полиэтилена), все это помещено в картонную упаковку.

Стеклянный флакон объемом 150 мл Леветирацетам Вир раствор для приема внутрь упакован в картонную коробку, содержащую шприц объемом 1 мл (из полиэтилена) и адаптер для шприца (из полиэтилена), все это помещено в картонную упаковку.

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
Улица Лагуна, 66-68-70, промышленная зона Urtinsa II
28923 — Алькоркон (Мадрид), Испания

Производитель

Laboratorium Sanitatis, S.L
Улица Леонардо да Винчи, 11
01510 Миньяно (Алава) — Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/