Lewetyrasetam Vir 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Vir 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili zechcieć do niej wrócić.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam Vir i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Vir
3. Jak stosować lek Levetiracetam Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Levetiracetam Vir
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Vir i w jakim celu jest stosowany

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Vir stosuje się:

• monoterapeutycznie (bez konieczności stosowania innego leku przeciwpadaczkowego) u dorosłych i młodzieży w wieku od 16. roku życia w górę z niedawno rozpoznaną padaczką, w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady o początku częściowym z lub bez uogólnienia wtórnego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

.

• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:
  • napadów o początku częściowym z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych (krótkich, wstrząsopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną uważa się czynnik genetyczny).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Vir

Nie przyjmuj Levetiracetam Vir

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Vir skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. On/ona zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy związane z dojrzewaniem, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Vir, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub nadmierna agresywność, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia (leczenie wyłącznie Levetiracetam Vir) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam Vir z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (leku stosowanego jako środek przeczyszczający) w ciągu godziny przed i godziny po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Vir nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub upośledzenia intelektualnego u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Badania na zwierzętach wykazały, że lewetyracetam wywołuje niepożądane skutki na układ rozrodczy przy dawkach wyższych niż te stosowane u ludzi w celu kontroli napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam Vir może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są ograniczone.

Levetiracetam Vir zawiera metyloparaben, propyloparaben, sorbitol płynny i glikol glicerynowy

Levetiracetam Vir w postaci roztworu doustnego może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Ten lek zawiera sorbitol płynny. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku. Ten lek może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera glikol glicerynowy.

3. Jak przyjmować Levetiracetam Vir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Vir należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 16. roku życia):

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir przyjmuje się dwa razy dziennie, podzieloną na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez okres dwóch tygodni, zanim przejdzie się do najniższej dawki ogólnej.

Terapia współbieżna

Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17. roku życia) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir przyjmuje się dwa razy dziennie, podzieloną na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam Vir, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4. roku życia: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia: zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir przyjmuje się dwa razy dziennie, podzieloną na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawka dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawka u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

U niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączanej do opakowania strzykawki 1 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam Vir przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli).

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam Vir można podać, rozcieńczając doustny roztwór w szklance wody lub butelce z mlekiem dla niemowlęcia. Levetiracetam Vir można przyjmować z posiłkiem lub bez. Po podaniu doustnym levetiracetamu może pojawić się gorzki smak.

W celu dokładnego dawkowania opakowania zawierają dozowniczą strzykawkę doustną. Należy za pomocą tej strzykawki nabrać przepisaną ilość levetiracetamu z butelki.

Strzykawkę wprowadza się do butelki, ciągnie za tłok, aż ciecz osiągnie oznaczenie w ml, a następnie wyciąga strzykawkę.

Strzykawkę należy przemywać i osuszać po każdym użyciu.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam Vir stosowany jest jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Vir przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Levetiracetam Vir

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Stację Ratunkową Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Levetiracetam Vir to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę Levetiracetam Vir. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomni się przyjąć Levetiracetam Vir

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pominięto jedną lub więcej dawek.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Levetiracetam Vir

Zakończenie leczenia Levetiracetam Vir należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Levetiracetam Vir, poinstruuje on/a sposób stopniowego odstawiania leku.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane i martwią Cię one.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po których następuje długotrwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze ciała, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniu liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie)
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma choroby, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczne nekroza naskórka)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane, mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10:

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg (brak energii i entuzjazmu), drżenie (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka na skórze;
• astenia/ogólne zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niekędy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (miastenia);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• niekontrolowane skurcze mięśni dotykające głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zapalenienie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatitis);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczne nekroza naskórka);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest znacznie wyższa u pacjentów pochodzenia japońskiego w porównaniu do pacjentów niepochodzących z Japonii;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po napisie CAD.: Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem.

Nie stosować po upływie 2 miesięcy od otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Levetiracetam Vir

Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: cytrynian sodu, kwas cytrynowy jednowodny, metyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestry kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), glicyryzyna amonowa, glikol (E422), sorbitol płynny (E965), acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Vir roztwór doustny to klarowny płyn.

Szkło 300 ml roztworu doustnego Levetiracetam Vir jest pakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 10 ml (polietylen) oraz adapter do strzykawki (polietylen), wszystko zawarte w tekturowym pudełku.

Szkło 150 ml roztworu doustnego Levetiracetam Vir jest pakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 5 ml (polietylen) oraz adapter do strzykawki (polietylen), wszystko zawarte w tekturowym pudełku.

Szkło 150 ml roztworu doustnego Levetiracetam Vir jest pakowane w tekturowe pudełko zawierające strzykawkę 1 ml (polietylen) oraz adapter do strzykawki (polietylen), wszystko zawarte w tekturowym pudełku.

Może być dostępna sprzedaż tylko niektórych wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 - Alcorcón (Madrid)Hiszpania

Producent

Laboratorium Sanitatis, S.L

C/ Leonardo da Vinci, 11

01510 Miñano (Álava) - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/