Леветирасетам Цінфа 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Цінфа 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Цінфа та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Леветирасетаму Цінфа
3. Як застосовувати Леветирасетам Цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Цінфа
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Цінфа і для чого його застосовують

Леветирасетам є протиприпадковим засобом (лікарським засобом для лікування припадків при епілепсії).

Леветирасетам Цінфа застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, при якій припадки спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові припадки з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам для зменшення кількості припадків.
• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:
  • часткових припадків з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних припадків (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних припадків (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Цінфа

Не застосовуйте Леветирасетам Цінфа

Якщо Ви маєте алергію до леветирасетаму, похідних пірролідону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирасетам Цінфа.

• Якщо Ви маєте захворювання нирок, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевої зрілості, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Цінфа, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є анамнез або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, що підвищують ризик аритмій серця або порушень солевого балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.
• Погіршення епілепсії:

При дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що спричиняє різні типи епілептичних нападів і втрату навичок, може виникнути продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетам Цінфа, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія леветирасетамом (лікування лише одним препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Цінфа

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Застосування Леветирасетам Цінфа разом із їжею, напоями та алкоголем

Леветирасетам можна приймати з їжею або натщесерце. У якості заходу обережності не приймайте леветирасетам разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не виявили підвищеного ризику аутизму чи розумової відсталості у дітей, народжених матерями, які лікувалися леветирасетамом під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені. Грудне вигодовування під час лікування не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також саме захворювання можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Леветирасетам Цінфа містить метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216).

Леветирасетам Цінфа містить рідкий мальтитол.

Цей лікарський засіб містить рідкий мальтитол (Е 965). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на мл; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Цінфа

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Цінфа 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте розчин для перорального застосування згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирасетам Цінфа 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна індивідуальна доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви розпочинаєте прийом леветирасетаму, ваш лікар призначить нижчу дозу на період двох тижнів, перш ніж перейти на найнижчу добову дозу.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна індивідуальна доза становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца об'ємом 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: Леветирасетам Цінфа 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG приймається двічі на добу у двох однакових дозах, кожна індивідуальна доза становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. у наступній таблиці приклади доз).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об'ємом 1 мл, що входить до комплекту.

Рекомендована доза: Леветирасетам Цінфа приймають двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наведеній нижче таблиці приклади дозування).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирасетам Цінфа можна розбавити у склянці води або в пляшочці для годування. Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкції щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

Вставте адаптер у горловину флакона (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.

Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера (малюнок 3). Поставте флакон догори дном (малюнок 4)

Наповніть шприц невеликою кількістю розчину, опустивши поршень (малюнок 5А), а потім підніміть його, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5Б). Опустіть поршень до позначки, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), яку призначив ваш лікар (малюнок 5В).

Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 6А). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6Б).

Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшочку для годування, опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 7).

Випийте весь вміст склянки або пляшочки.

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.
• Промийте шприц тільки водою (малюнок 8).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування цим лікарським засобом протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Цінфа, ніж потрібно:

Можливі побічні ефекти передозування Леветирасетаму Цінфа — сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше перорального розчину, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Цінфа

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервете лікування Леветирасетамом Цінфа

Припинення лікування Леветирасетамом Цінфа має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Цінфа, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, подібні до грипу, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищений рівень печеневих ферментів у крові, збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшення лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і нагадує маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія).

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непроизвольне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, розлади психіки, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла);
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які нагадують маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальмований висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками захворювання, відомого як зловісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або імпульс робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Цінфа

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати Леветирасетам Цінфа 100 мг/мл розчин для перорального застосування протягом 2 місяців після відкриття упаковки.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Цінфа

• Діюча речовина: леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші складові: натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, метил-пара-гідроксибензоат (Е 218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е 216), гліцирризинат амонію, гліцерол (Е 422), рідкий малтитол (Е 965), ацесульфам К (Е 950), ароматизатор винограду та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Цінфа 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — прозора рідина.

Скляний флакон об’ємом 300 мл (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором на 10 мл (з поділками через кожні 0,25 мл) та адаптером для шприц-дозатора.

Скляний флакон об’ємом 150 мл (для немовлят та маленьких дітей від 6 місяців до 4 років) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором на 3 мл (з поділками через кожні 0,1 мл) та адаптером для шприц-дозатора.

Скляний флакон об’ємом 150 мл (для немовлят від 1 місяця до 6 місяців) упакований у картонну коробку разом із пероральною шприц-дозатором на 1 мл (з поділками через кожні 0,05 мл) та адаптером для шприц-дозатора.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

P.T. Alava – C/ Leonardo Da Vinci, 11 01510 Miñano (Álava) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: листопад 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до вкладення та упаковки. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html