Леветирацетам Синфа 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Синфа 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата вам или вашим ребенком, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Леветирацетам Синфа
3. Как принимать Леветирацетам Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Синфа
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Синфа и для чего он применяется

Леветирацетам является противосудорожным препаратом (лекарственным средством для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Синфа применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов.
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • частичных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов (так называемых больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Синфа

Не принимайте Леветирацетам Синфа

Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Леветирацетам Синфа.

• Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который примет решение о необходимости корректировки вашей дозы.
• Если вы заметили снижение темпов роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Синфа, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе (личном или семейном) есть нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), или если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• Аномальные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если вы, ваши члены семьи и друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.
• Ухудшение эпилепсии:

При очень редкой форме ранней эпилепсии (эпилепсия, связанная с мутациями SCN8A), вызывающей различные типы эпилептических припадков и утрату навыков, возможно, что припадки сохраняются или ухудшаются во время лечения.

Если у вас появляются любые из этих новых симптомов во время приема Леветирацетам Синфа, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия леветирацетамом (лечение только одним препаратом) не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарственные средства и Леветирацетам Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Прием Леветирацетам Синфа с пищей, напитками и алкоголем

Леветирацетам можно принимать независимо от приема пищи. В целях безопасности не рекомендуется употреблять алкоголь во время приема леветирацетама.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если после тщательной оценки врач сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако данные о влиянии леветирацетама на нейрологическое развитие детей ограничены. Во время лечения грудное вскармливание не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Леветирацетам может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность к вождению или управлению механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Леветирацетам Синфа содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат.

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Леветирацетам Синфа содержит жидкий мальтитол.

Этот препарат содержит жидкий мальтитол (Е 965). Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Леветирацетам Синфа содержит натрий.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Синфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Синфа следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно указаниям вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Синфа принимается два раза в день в двух равных дозах; каждая разовая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать леветирацетам, врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается два раза в день в двух равных дозах; каждая разовая доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и требуемой дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объемом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объемом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Синфа принимается два раза в день в двух равных дозах; каждая разовая доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребенка (см. следующую таблицу с примерами доз).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до младше 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объёмом 1 мл.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Синфа принимают два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на 1 кг массы тела младенца (см. в следующей таблице примеры дозировок).

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до младше 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения нужной дозы с помощью соответствующего шприца-дозатора Леветирацетам Синфа можно разбавить в стакане воды или бутылочке. Этот препарат можно принимать как во время еды, так и натощак. После приёма леветирацетама внутрь может ощущаться горький привкус.

Инструкция по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

Вставьте адаптер в горловину флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он плотно закреплён.

Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 3). Переверните флакон вверх дном (рисунок 4).

Наберите в шприц небольшое количество раствора, сначала опустив поршень (рисунок 5A), а затем подняв его, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B). Опустите поршень до отметки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), назначенной вашим врачом (рисунок 5C).

Поставьте флакон вертикально (рисунок 6A). Извлеките шприц из адаптера (рисунок 6B).

Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью опустив поршень шприца (рисунок 7).

Выпейте полностью содержимое стакана или бутылочки.

• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.
• Промойте шприц только водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём этого препарата в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы применили Леветирацетам Синфа в большей дозе, чем нужно:

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетама Синфа: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора, чем следовало. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Леветирацетам Синфа:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Синфа:

Прекращение лечения Леветирацетамом Синфа должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Синфа, он или она даст вам инструкции по постепенной отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание — эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которой следует стойкая сыпь, повышение температуры, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию волдырей и проявляться в виде мелких высыпаний, напоминающих мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Симптомы тяжёлых нарушений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная активность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих мишени (тёмные центральные точки, окружённые светлым кольцом и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильности артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (может быть признаком состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения, повторяющиеся неоднократно, или импульсивное стремление выполнять одни и те же действия снова и снова (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Не используйте раствор для приёма внутрь Леветирацетам Синфа 100 мг/мл спустя 2 месяца после вскрытия упаковки.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые не требуются, в пункт приёма в аптеке (Punto SIGRE). Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Синфа

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), аммониевая соль глицирризиновой кислоты, глицерол (Е 422), жидкий мальтитол (Е 965), ацесульфам калия (Е 950), ароматизатор «виноград», вода очищенная.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Леветирацетам Синфа 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная жидкость.

Стеклянный флакон объемом 300 мл (для детей с 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку и снабжается оральной шприц-дозатором объемом 10 мл (с делениями через каждые 0,25 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл (для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет) помещается в картонную пачку и снабжается оральной шприц-дозатором объемом 3 мл (с делениями через каждые 0,1 мл) и адаптером для шприца.

Стеклянный флакон объемом 150 мл (для младенцев в возрасте от 1 месяца до 6 месяцев) помещается в картонную пачку и снабжается оральной шприц-дозатором объемом 1 мл (с делениями через каждые 0,05 мл) и адаптером для шприца.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Производитель:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

P.T. Alava – C/ Leonardo Da Vinci, 11 01510 Miñano (Álava) - España

Дата последнего пересмотра данной инструкции: ноябрь 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html