Levetiracetam Cinfa 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam cinfa 100 mg/ml soluzione orale EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro di danno.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam cinfa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam cinfa
3. Come prendere Levetiracetam cinfa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam cinfa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam cinfa e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam cinfa viene utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi focali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri farmaci antiepilettici per trattare:
  • le crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.
  • le crisi miocloniche (scosse brevi simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam cinfa

Non prenda Levetiracetam cinfa

Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Levetiracetam cinfa.

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose.
• Se osserva una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam cinfa ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmia cardiaca (visibile nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o assume un trattamento che la renda più soggetta a sviluppare aritmie cardiache o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia:

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A), che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità acquisite, potrebbe notare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di Levetiracetam cinfa, si rivolga al medico il più presto possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con levetiracetam (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam cinfa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Assunzione di Levetiracetam cinfa con cibo, bevande e alcol

Può assumere levetiracetam con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non assuma levetiracetam con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non può essere escluso completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati. L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il levetiracetam può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Levetiracetam cinfa contiene metil para-idrossibenzoato e propil para-idrossibenzoato.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene metil para-idrossibenzoato (E 218) e propil para-idrossibenzoato (E 216).

Levetiracetam cinfa contiene maltitolo liquido.

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (E 965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Levetiracetam cinfa contiene sodio.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Levetiracetam cinfa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam cinfa deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale seguendo le indicazioni del medico.

Monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 16 anni di età):

Per i pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam cinfa viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando inizierà ad assumere levetiracetam, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Terapia concomitante

Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni):

Per i pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosi nei bambini a partire da 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam cinfa viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi nei bambini a partire da 6 mesi di età:

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam cinfa viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, con ciascuna dose singola compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa adeguata, Levetiracetam cinfa può essere diluito in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, si può avvertire un sapore amaro.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario (figura 1)

Inserire l'adattatore nel collo del flacone (figura 2). Assicurarsi che sia ben fissato.

Prendere la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore (figura 3). Capovolgere il flacone (figura 4)

Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione abbassando lo stantuffo (figura 5A) e successivamente alzandolo per eliminare eventuali bolle d'aria (figura 5B). Abbassare lo stantuffo fino alla tacca di graduazione corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 5C).

Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Estrarre la siringa dall'adattatore (figura 6B).

Svuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon, abbassando lo stantuffo fino in fondo alla siringa (figura 7).

Bere completamente il contenuto del bicchiere o del biberon.

• Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.
• Lavare la siringa solo con acqua (figura 8).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam è utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con questo medicinale per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam cinfa superiore a quella prescritta:

I possibili effetti indesiderati in caso di sovradosaggio di levetiracetam cinfa sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico qualora abbia assunto una quantità di soluzione orale superiore a quella indicata. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Levetiracetam cinfa

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam cinfa

L'interruzione del trattamento con levetiracetam cinfa deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam cinfa, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di levetiracetam.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simili a quelli dell'influenza ed eruzione cutanea sul viso seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe trattarsi di un segno di improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• un'eruzione cutanea che può formare vesciche e può apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test sulla funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi più frequentemente;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà a controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• improvvisa riduzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), un'eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (possono essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetuti o l'impulso di fare qualcosa più e più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam cinfa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Conservare nell’imballaggio originale, per proteggerlo dalla luce.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare Levetiracetam cinfa 100 mg/ml soluzione orale 2 mesi dopo l’apertura del contenitore.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam cinfa

• Il principio attivo è il levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), glicirrizinato ammonico, glicerolo (E 422), maltitolo liquido (E 965), acesulfame K (E 950), aroma di uva e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam cinfa 100 mg/ml soluzione orale è un liquido trasparente.

Il flacone di vetro da 300 ml (per bambini a partire dai 4 anni, adolescenti e adulti) è contenuto in una confezione di cartone accompagnata da una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml (per lattanti e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni) è contenuto in una confezione di cartone accompagnata da una siringa orale da 3 ml (graduata ogni 0,1 ml) e da un adattatore per siringa.

Il flacone di vetro da 150 ml (per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi) è contenuto in una confezione di cartone accompagnata da una siringa orale da 1 ml (graduata ogni 0,05 ml) e da un adattatore per siringa.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

P.T. Alava – C/ Leonardo Da Vinci, 11 01510 Miñano (Álava) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con lo smartphone il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76440/P_76440.html