Леветирасетам Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина почнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Леветирасетам Тецніген і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирасетам Тецніген
3. Як застосовувати Леветирасетам Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леветирасетаму Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тецніген і для чого його застосовують

Леветирасетам Тецніген — це протиприпадкова діяльність (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Тецніген застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків від 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, коли напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох сторін мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими ліками для лікування:

  • парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей від 1 місяця життя,
  • міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих припадків, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну причину).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетам Тецніген

Не приймайте Леветирасетам Тецніген

• якщо ви алергічні на леветирасетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Леветирасетам Тецніген:

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій свого лікаря. Він вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо ви помітили будь-яке уповільнення зростання у вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Тецніген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія Леветирасетам Тецніген (лікування виключно цим препаратом) не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Аномальні думки, почуття дратівності або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо ви, ваші близькі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.

Прийом Леветирасетам Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Прийом Леветирасетам Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирасетам Тецніген з їжею або без неї. У цілях безпеки не приймайте Леветирасетам Тецніген разом з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Тецніген не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно. Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані ефекти на репродуктивну функцію при дозах, що перевищують ті, які вам можуть знадобитися для контролю нападів.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Тецніген може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час збільшення дози. Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Тецніген слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар.

Монотерапія

• Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Тецніген, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 2 000 мг, ви повинні приймати 2 таблетки по 500 мг вранці та 2 таблетки по 500 мг ввечері.

Поєднана терапія

• Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (2 таблетки) до 3 000 мг (6 таблеток) на добу.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 1 000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку 500 мг вранці та 1 таблетку 500 мг ввечері.

• Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Тецніген залежно від віку, ваги та дози.

Найбільш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років є оральний розчин, а для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг — у випадках, коли таблетки не дозволяють точно відрегулювати дозу.

Спосіб застосування:

Таблетки Леветирасетам Тецніген потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.

Тривалість лікування

• Леветирасетам Тецніген використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетамом Тецніген протягом часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Тецніген: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тецніген, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тецніген

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або декілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Леветирасетамом Тецніген

Припинення лікування Леветирасетамом Тецніген має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Тецніген, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми грипу та висип на обличчі, що супроводжуються тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, зростанням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряки ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирі, і може нагадувати маленькі мішені (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема);
• поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість (зниження свідомості), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому (відчуття слабкості) та запаморочення. Останні побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Проте ці побічні ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто (впливає на більш як 1 з кожних 10 пацієнтів)

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто (впливає на від 1 до 10 з кожних 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відсутність енергії та ентузіазму), тремор (непередбачуваний тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідко (впливає на від 1 до 10 з кожних 1 000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• самогубство та думки про самогубство, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, тривожність;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), аномальна координація/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники в тестах на функцію печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма;
• можливі симптоми рабдоміолізу (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Рідко (впливає на від 1 до 10 з кожних 10 000 пацієнтів)

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до пухирів, які можуть нагадувати маленькі мішені (темні центри, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• раптове зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після НЕД. Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Тецніген

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк.
• Плівкове вкриття: Opadry 85F32004 (полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк, жовтий заліза оксид (Е172)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Леветирасетам Тецніген 500 мг — жовті, овальні, вкриті плівковою оболонкою.

Картонна упаковка містить 20, 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

• Леветирасетам Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• Леветирасетам Тецніген 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• Леветирасетам Тецніген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• Леветирасетам Тецніген 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Власник Підтвердження на введення в обіг та виробники

Власник Підтвердження на введення в обіг

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Електронна пошта: [email protected]

Виробники

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/