Леветирацетам Текниген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Текниген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребёнок начнёте принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова её прочитать.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Текниген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Текниген
3. Как принимать Леветирацетам Текниген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетам Текниген

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Текниген и для чего он применяется

Леветирацетам Текниген — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Текниген применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих половин мозга (частичные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения числа приступов.

• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • частичных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 месяца,
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышцы или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных припадков, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (тип эпилепсии, который, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Леветирацетам Текниген

Не принимайте Леветирацетам Текниген

• если у Вас аллергия на леветирацетам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Леветирацетам Текниген:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он примет решение о необходимости коррекции дозы.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребёнка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Текниген, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Моно-терапия препаратом Леветирацетам Текниген (лечение только этим препаратом) не показана детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Сообщите врачу или фармацевту, если один из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, или если Вы, Ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.

Применение Леветирацетам Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение одного часа до и одного часа после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетам Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Принимать Леветирацетам Текниген можно независимо от приёма пищи. В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Текниген вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леветирацетам Текниген во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка невозможно. В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные эффекты на репродуктивную функцию при дозах, превышающих те, которые необходимы Вам для контроля приступов.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам Текниген может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока Вы не убедитесь, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Текниген следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия

• Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Обычная доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Текниген, врач назначит вам более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти к обычной минимальной дозе.

Пример: если ваша суточная доза составляет 2000 мг, вы должны принимать 2 таблетки по 500 мг утром и 2 таблетки по 500 мг вечером.

Сопутствующая терапия

• Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1000 мг (2 таблетки) до 3000 мг (6 таблеток) в день.

Пример: если ваша суточная доза составляет 1000 мг, вы должны принимать 1 таблетку по 500 мг утром и 1 таблетку по 500 мг вечером.

• Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Текниген в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет является пероральный раствор, а также для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг, когда таблетки не позволяют точно подобрать дозу.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Текниген следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать Леветирацетам можно как во время, так и независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Текниген применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать лечение Леветирацетам Текниген в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Текниген, чем нужно

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Текниген: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетам Текниген, чем следует. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Текниген

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Текниген

Прекращение лечения

Леветирацетам Текниген должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов.

Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Текниген, он или она даст вам указания о постепенной отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-либо из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаками энцефалопатии.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомление (ощущение слабости) и головокружение. Последние побочные эффекты могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто (наблюдается у более чем 1 из 10 пациентов)

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• высыпания на коже;
• астения/утомление (ощущение слабости).

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (мышечная боль);
• травма.
• возможные симптомы рабдомиолиза (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Редко (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих маленькие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• внезапное снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Леветирацетам Текниген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма упаковок SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарственных препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Текниген

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон, тальк.
  • Плёнка: Opadry 85F32004 (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк, оксид железа жёлтый (Е172)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Леветирацетам Текниген 500 мг — жёлтые, овальные, покрытые плёночной оболочкой.

Картонная пачка содержит 20, 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

• Леветирацетам Текниген 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
• Леветирацетам Текниген 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
• Леветирацетам Текниген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
• Леветирацетам Текниген 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ

Электронная почта: [email protected]

Производители

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

или

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/