Levetiracetam Tecnigen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam TecniGen 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levetiracetam TecniGen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam TecniGen
3. Come prendere Levetiracetam TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levetiracetam TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam TecniGen e a cosa serve

Levetiracetam TecniGen è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam TecniGen viene utilizzato:

• in monoterapia negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età o più con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente colpiscono solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

  • le crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese di età,
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e simili a scosse elettriche, di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile,
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam TecniGen

Non prenda Levetiracetam TecniGen

• se è allergico al levetiracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Levetiracetam TecniGen:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico. Sarà il medico a decidere se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del suo bambino o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam TecniGen ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam TecniGen (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento.

Assunzione di Levetiracetam TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridursi il suo effetto.

Assunzione di Levetiracetam TecniGen con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam TecniGen con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non prenda
Levetiracetam TecniGen con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam TecniGen non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni nel bambino. Negli studi sugli animali, il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi.

Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam TecniGen può alterare la sua capacità di guidare o di usare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare o utilizzare macchinari finché non sarà sicuro che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam TecniGen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam TecniGen deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse indicato dal medico.

Monoterapia

• Dosi negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose generale: tra 1.000 mg (2 compresse) e 3.000 mg (6 compresse) al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam TecniGen, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera è di 2.000 mg, deve prendere 2 compresse da 500 mg al mattino e 2 compresse da 500 mg alla sera.

Terapia concomitante

• Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose generale: tra 1.000 mg (2 compresse) e 3.000 mg (6 compresse) al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è di 1.000 mg, deve prendere 1 compressa da 500 mg al mattino e 1 compressa da 500 mg alla sera.

• Dosi nei neonati (da 1 mese a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam TecniGen più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

La formulazione più adatta per neonati e bambini di età inferiore ai 6 anni è una soluzione orale, e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg quando i compresse non consentono di adattare la dose.

Modalità di somministrazione:

Inghiottire le compresse di Levetiracetam TecniGen con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Levetiracetam con o senza cibo.

Durata del trattamento

• Levetiracetam TecniGen è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam TecniGen per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi epilettiche.

Se assume una quantità di Levetiracetam TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam TecniGen sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità di Levetiracetam TecniGen superiore a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam TecniGen

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam TecniGen

La sospensione del trattamento con Levetiracetam TecniGen deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi epilettiche.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam TecniGen, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, Levetiracetam TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre elevata, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento (sensazione di debolezza) e capogiri. Questi ultimi effetti indesiderati possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito a un aumento della dose. Tuttavia, tali effetti dovrebbero ridursi nel tempo.

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• crisi convulsive, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sensazione di debolezza).

Non comuni (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), alterazione della coordinazione/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione;
• possibili sintomi di rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave), angioedema (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• calo improvviso della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci a Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam TecniGen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam TecniGen

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, povidone, talco.
• Rivestimento: Opadry 85F32004 (alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco, ossido di ferro giallo (E172)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse di Levetiracetam TecniGen 500 mg sono gialle, ovali e rivestite con film.

La confezione di cartone contiene 20, 30 e 60 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Altre presentazioni:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg compresse rivestite con film EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg compresse rivestite con film EFG
• Levetiracetam TecniGen 1000 mg compresse rivestite con film EFG
• Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml soluzione orale EFG

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabili della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Email: [email protected]

Responsabili della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/