Lewetyrasetam Tecnigen 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam TecniGen 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie lub dla Twojego dziecka.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Levetiracetam TecniGen

3. Jak przyjmować Levetiracetam TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Levetiracetam TecniGen

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i kiedy jest stosowany

Levetiracetam TecniGen to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam TecniGen stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u młodzieży od 16 roku życia w górę z niedawno rozpoznaną padaczką, w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu:

  • napadów o lokalizacji częściowej z lub bez uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1 miesiąca życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tzw. wielkich napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u młodzieży od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są według przypuszczeń czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen

Nie przyjmuj leku Levetiracetam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam TecniGen, doświadczyła myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

• Monoterapia lekiem Levetiracetam TecniGen (leczenie wyłącznie tym lekiem) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub reagowanie bardziej agresywnie niż zwykle, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Stosowanie leku Levetiracetam TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po przyjmowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Lek Levetiracetam TecniGen możesz przyjmować z pożywieniem lub bez. Jako środek ostrożności nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam TecniGen w połączeniu z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levetiracetam TecniGen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazywał niepożądane działanie na rozrodczość przy dawkach wyższych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam TecniGen może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam TecniGen należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

• Dawka dla dorosłych i dorosłych nastolatków (od 16 roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez okres 2 tygodni, zanim przejdzie się do najniższej dawki wspomnianej powyżej.

Przykład: jeśli dzienna dawka wynosi 2000 mg, należy przyjmować 2 tabletki 500 mg rano i 2 tabletki 500 mg wieczorem.

Terapia współistniejąca

• Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (2 tabletki) do 3000 mg (6 tabletek) dziennie.

Przykład: jeśli dzienna dawka wynosi 1000 mg, należy przyjmować 1 tabletkę 500 mg rano i 1 tabletkę 500 mg wieczorem.

• Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) oraz nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku Levetiracetam TecniGen, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Najodpowiedniejszą formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia jest roztwór doustny. Dla dzieci i nastolatków (od 6 do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 50 kg, a także w przypadkach, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dostosowanie dawki, również stosuje się roztwór doustny.

Sposób podania:

Tabletki Levetiracetam TecniGen należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam TecniGen stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie tym lekiem należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam TecniGen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem Levetiracetam TecniGen to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Levetiracetam TecniGen niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Levetiracetam TecniGen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam TecniGen

Przerywanie leczenia Levetiracetam TecniGen należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam TecniGen, poinstruuje Cię, jak stopniowo odstawiać ten lek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego)

• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)

• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek

• wysypka, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme)

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka)

• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności, amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nosofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, osłabienie (uczucie słabości) oraz zawroty głowy. Ostatnie z tych działań niepożądanych mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• nosofaryngitis;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (uciążliwe trawienie, palenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/wykałaczanie (uczucie słabości).

Niezbyt często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.
• możliwe objawy rabdomiolizy (rozpad tkanki mięśniowej) i podwyższone stężenie kinazy kreatynowej we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zapalenienie trzustki (pancreatitis);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis);
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne punkty w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie – eritema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
• nagłe pogorszenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dalszych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności podanej na etykiecie lub opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam TecniGen

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tablet zawiera 500 mg lewityracetamu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletu: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon, talk.
• Powłoka filmowa: Opadry 85F32004 (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk, żółty tlenek żelaza (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Levetiracetam TecniGen 500 mg są żółte, owalne i pokryte powłoką filmową.

Pudełko tekturowe zawiera 20, 30 i 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postaci leku:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 1000 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmioty odpowiedzialne za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Adres e-mail: [email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/