Леветирасетам Тецніген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирасетам Тецніген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, Вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам, і Ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й Ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Леветирасетам Тецніген і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Тецніген
3. Як приймати Леветирасетам Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леветирасетаму Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тецніген і для чого його застосовують

Леветирасетам Тецніген 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Тецніген застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти страждають від нападів (приступів). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну сторону мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (часткові напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:

  • часткових нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 місяця,
  • міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великі напади, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважається, має генетичну причину).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Тецніген

Не приймайте Леветирасетам Тецніген

• якщо Ви алергічно реагуєте на леветирасетам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування Леветирасетам Тецніген:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря. Він вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення у рості Вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Тецніген, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття раздратливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітили значні зміни у настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Монотерапія Леветирасетам Тецніген (лікування лише цим препаратом) не показана дітям та підліткам віком молодше 16 років.

Застосування Леветирасетам Тецніген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до та за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Застосування Леветирасетам Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирасетам Тецніген з їжею або без неї. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирасетам Тецніген разом з алкоголем.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Тецніген не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Неможливо повністю виключити ризик народження дитини з вадами розвитку. У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані ефекти на репродуктивну функцію при дозах, вищих за ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Тецніген може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може спричинити сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Тецніген слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Приймайте кількість таблеток, яку вказав ваш лікар.

Монотерапія

• Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Тецніген, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші 2 тижні, перш ніж перейти на найменшу загальну дозу.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 2000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку 1000 мг вранці та 1 таблетку 1000 мг ввечері.

Поєднана терапія

• Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Приклад: якщо ваша добова доза становить 2000 мг, ви повинні приймати 1 таблетку 1000 мг вранці та 1 таблетку 1000 мг ввечері.

• Дозування для немовлят (від 1 місяця до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму Тецніген залежно від віку, ваги та дози.

Найбільш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років є оральний розчин, а також для дітей та підлітків (від 6 до 17 років) з вагою менше 50 кг, коли таблетки не дозволяють точно регулювати дозу.

Спосіб застосування:

Таблетки Леветирасетаму Тецніген потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Леветирасетам можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї.

Тривалість лікування

• Леветирасетам Тецніген використовується як хронічний засіб лікування. Лікування Леветирасетамом Тецніген слід продовжувати протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тецніген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Тецніген: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тецніген, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тецніген

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Леветирасетамом Тецніген

Припинення лікування Леветирасетамом Тецніген має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Тецніген, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни Леветирасетаму Тецніген.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, які переходять у тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краях) (множинна еритема);
• загальмований висип із пухирами та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжку форму, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає сплутаність свідомості, сонливість (затуманення свідомості), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому (відчуття слабкості) та запаморочення. Останні побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто (впливає на більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (неконтрольований тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкість у шлунку, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не дуже часто (впливає на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні розлади, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічна атака, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зору;
• підвищені/нормальні показники у тестах на функцію печінки;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма;
• можливі симптоми рабдоміолізу (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Рідко (впливає на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (надмірна активність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краях) (множинна еритема), загальмований висип із пухирами та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некролізія);
• раптове погіршення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Тецніген

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, полівідон, тальк.
• Оболонка: Opadry II 85F18422 білий (полівініловий спирт, діоксид титану (E171), макрогол 4000, тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Леветирасетам Тецніген 1000 мг — білі, овальні, вкриті плівковою оболонкою.

Картонна упаковка містить 20, 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Інші лікарські форми:

• Леветирасетам Тецніген 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• Леветирасетам Тецніген 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• Леветирасетам Тецніген 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
• Леветирасетам Тецніген 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Власник Повної Інформації про Реєстрацію та Виробники

Власник Повної Інформації про Реєстрацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Електронна пошта: [email protected]

Виробники

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Або

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2016

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/