Леветирацетам Текниген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Текниген 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребёнка.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Леветирацетам Текниген и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетама Текниген
3. Как принимать Леветирацетам Текниген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетама Текниген

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Текниген и для чего он применяется

Леветирацетам Текниген — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Текниген применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки с обеих сторон головного мозга (приступы с частичным началом с или без вторичной генерализации). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.

• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • приступов с частичным началом с или без вторичной генерализации у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 месяца,
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Текниген

Не принимайте Леветирацетам Текниген

• если Вы аллергичны на леветирацетам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леветирацетам Текниген:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он решит, нужно ли корректировать Вашу дозу.
• Если Вы заметили замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Текниген, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появляются симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или продолжается более нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с нормой, или если Вы, Ваши родственники и друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.

Дети и подростки

• Монотерапия исключительно препаратом Леветирацетам Текниген не показана детям и подросткам в возрасте до 16 лет.

Прием Леветирацетам Текниген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может привести к снижению его эффективности.

Прием Леветирацетам Текниген с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Текниген с пищей или независимо от приема пищи. В целях безопасности не употребляйте Леветирацетам Текниген вместе с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леветирацетам Текниген во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Нельзя полностью исключить риск врожденных пороков у ребенка. В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные эффекты на репродуктивную функцию при дозах, превышающих те, которые Вам могут потребоваться для контроля приступов.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Вождение транспорта и управление механизмами

Леветирацетам Текниген может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Текниген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Текниген следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, указанное вашим врачом.

Монотерапия

• Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Когда вы начнёте принимать Леветирацетам Текниген, врач назначит вам сначала более низкую дозу в течение 2 недель, прежде чем перейти на минимальную общую дозу.

Пример: если ваша суточная доза составляет 2 000 мг, вы должны принимать 1 таблетку по 1000 мг утром и 1 таблетку по 1000 мг вечером.

Комбинированная терапия

• Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Общая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в день.

Пример: если ваша суточная доза составляет 2 000 мг, вы должны принимать 1 таблетку по 1000 мг утром и 1 таблетку по 1000 мг вечером.

• Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетама Текниген в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Наиболее подходящей лекарственной формой для младенцев и детей младше 6 лет является пероральный раствор, а для детей и подростков (от 6 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг — когда таблетки не позволяют точно скорректировать дозу.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Текниген следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Препарат можно принимать как во время, так и независимо от приёма пищи.

Продолжительность лечения

• Леветирацетам Текниген применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать терапию Леветирацетамом Текниген в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы приняли больше, чем нужно Леветирацетама Текниген

При передозировке или случайном проглатывании препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетама Текниген: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Текниген

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Леветирацетамом Текниген

Прекращение лечения Леветирацетамом Текниген должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов.

Если врач решит прекратить лечение Леветирацетамом Текниген, он или она даст вам указания по постепенному отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Текниген может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция повышенной чувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение количества мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания, отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость (ощущение слабости) и головокружение. Эти побочные эффекты могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем их интенсивность должна уменьшаться.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспышки гнева, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушения внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма;
• возможные симптомы рабдомиолиза (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Редко (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• инфекция;
• снижение всех видов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• внезапное снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Леветирацетам Текниген

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи СЕРИЯ. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Текниген

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты:
  • Ядро таблетки: кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, крахмал кукурузный, повидон, тальк.
  • Плёнчатое покрытие: Opadry II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Леветирацетам Текниген 1000 мг — белого цвета, овальные, покрытые плёночной оболочкой.

Картонная пачка содержит 20, 30 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Другие лекарственные формы:

• Леветирацетам Текниген 250 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
• Леветирацетам Текниген 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
• Леветирацетам Текниген 750 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
• Леветирацетам Текниген 100 мг/мл оральный раствор ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Электронная почта: [email protected]

Производители

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

или

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova
3150-194 Sebal
Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/