Levetiracetam Tecnigen 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam TecniGen 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levetiracetam TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam TecniGen
3. Come prendere Levetiracetam TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levetiracetam TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam TecniGen e a cosa serve

Levetiracetam TecniGen è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell’epilessia).

Levetiracetam TecniGen viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età o più anziani con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L’epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono successivamente estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

  • le crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese di età,
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile,
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa la perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam TecniGen

Non prenda Levetiracetam TecniGen

• se è allergico al levetiracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Levetiracetam TecniGen:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico. Sarà il medico a decidere se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam TecniGen ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o la sua famiglia e amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam TecniGen (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Levetiracetam TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda Macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Assunzione di Levetiracetam TecniGen con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam TecniGen con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non assuma Levetiracetam TecniGen con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam TecniGen non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Non si può escludere del tutto il rischio di malformazioni nel neonato. Negli studi sugli animali, il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam TecniGen può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare utensili o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non si sia verificato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam TecniGen deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse indicato dal medico.

Monoterapia

• Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 16 anni in su):

Dose generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam TecniGen, il medico le prescriverà una dose inferiore per 2 settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera è di 2.000 mg, deve prendere 1 compressa da 1000 mg al mattino e 1 compressa da 1000 mg alla sera.

Terapia concomitante

• Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dose generale: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è di 2.000 mg, deve prendere 1 compressa da 1000 mg al mattino e 1 compressa da 1000 mg alla sera.

• Dosi nei neonati (da 1 mese a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore a 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam TecniGen più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

La formulazione più adatta per neonati e bambini al di sotto dei 6 anni è una soluzione orale, e per bambini e adolescenti (da 6 a 17 anni) con peso inferiore a 50 kg, quando i compresse non consentono un aggiustamento più preciso della dose.

Modalità di somministrazione:

Inghiottire le compresse di Levetiracetam TecniGen con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua). Può prendere Levetiracetam con o senza cibo.

Durata del trattamento

• Levetiracetam TecniGen è utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam TecniGen per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità eccessiva di Levetiracetam TecniGen

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di Levetiracetam TecniGen sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità eccessiva di Levetiracetam TecniGen. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam TecniGen

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam TecniGen

La sospensione del trattamento con

Levetiracetam TecniGen deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam TecniGen, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di Levetiracetam TecniGen.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché questi possono essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da un'eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione di ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono: nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento (sensazione di debolezza) e capogiri. Questi ultimi effetti indesiderati possono essere più comuni all'inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti (si verificano in più di 1 paziente su 10)

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100)

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sensazione di debolezza).

Non frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione;
• possibili sintomi di rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi nel sangue. La prevalenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Rari (si verificano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• calo improvviso della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam TecniGen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam TecniGen

• Il principio attivo è levotiracetam. Ogni compressa contiene 1000 mg di levotiracetam.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di mais, povidone, talco.
• Rivestimento: Opadry II 85F18422 bianco (alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Levetiracetam TecniGen 1000 mg sono bianche, ovali e rivestite con film.

La confezione di cartone contiene 20, 30 e 60 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Altre presentazioni:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg compresse rivestite con film EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg compresse rivestite con film EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg compresse rivestite con film EFG
• Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml soluzione orale EFG

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Responsabili della produzione

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Email: [email protected]

Responsabili della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Oppure

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/