Lewetiracetam Tecnigen 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam TecniGen 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku lub jego podaniem dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen

3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Levetiracetam TecniGen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i kiedy się go stosuje

Levetiracetam TecniGen to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam TecniGen stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u młodzieży od 16. roku życia w górę z nowo rozpoznaną padaczką, w celu leczenia jednej z form tej choroby. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną część mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

  • napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych, młodzieży i dzieci od 1. miesiąca życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich szokowych skurczów mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • napadów uogólnionych typu toniczno-klonicznego (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen

Nie przyjmuj Levetiracetam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam TecniGen:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub niespodziewany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam TecniGen, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących skutków ubocznych nasila się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Niepokojące myśli, uczucie drażliwości lub zwiększona agresywność, albo jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Dzieci i nastolatkowie

• Monoterapia wyłącznie lekiem Levetiracetam TecniGen nie jest wskazana u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Nie przyjmuj Makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie Levetiracetam TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Levetiracetam TecniGen możesz przyjmować z jedzeniem lub bez. Z powodów bezpieczeństwa nie przyjmuj

Levetiracetam TecniGen z alkoholem.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam TecniGen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazywał niepożądane działanie na rozmnażanie przy dawkach wyższych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania napadów.

Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam TecniGen może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest naruszona.

3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam TecniGen należy przyjmować dwa razy dziennie – rano i wieczorem – w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia

• Dawka dla dorosłych i dorosłych nastolatków (od 16. roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Kiedy rozpoczynasz leczenie lekiem Levetiracetam TecniGen, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na okres 2 tygodni, zanim przejdziesz do najniższej dawki ogólnej.

Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletę 1000 mg rano i 1 tabletę 1000 mg wieczorem.

Terapia współistniejąca

• Dawka dla dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Przykład: jeśli Twoja dzienna dawka wynosi 2000 mg, należy przyjmować 1 tabletę 1000 mg rano i 1 tabletę 1000 mg wieczorem.

• Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) oraz nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią formę leku Levetiracetam TecniGen, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Najodpowiedniejszą formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia jest roztwór doustny, a także dla dzieci i nastolatków (od 6 do 17 roku życia) o wadze poniżej 50 kg, gdy tabletki nie pozwalają na dokładne dostosowanie dawki.

Sposób podania:

Tabletki Levetiracetam TecniGen należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam TecniGen stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie lekiem Levetiracetam TecniGen należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam TecniGen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Levetiracetam TecniGen to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Levetiracetam TecniGen niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Levetiracetam TecniGen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś/-łaś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam TecniGen

Przerywanie leczenia lekiem Levetiracetam TecniGen powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Levetiracetam TecniGen, otrzymasz od niego/-niej instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (angioobrzęk – obrzęk Quinckego)
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe zaczerwienie – eritema multiforme)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać choroby, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry – zespół Lyella)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (zahamowanie), amnezji (utrata pamięci), pogorszenia pamięci (zapominanie), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie (uczucie osłabienia) i zawroty głowy. Ostatnie z tych działań niepożądanych mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (trudności trawienne, uczucie pieczenia i kwasów), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niekoniecznie często (dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (niewłaściwa koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.
• możliwe objawy rabdomiolizy (rozpad tkanki mięśniowej) i podwyższenie stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niemającymi pochodzenia japońskiego.

Rzadko (dotyczy od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• infekcja;
• obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe zaczerwienie – eritema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne nekrolytyczne zapalenie skóry – zespół Lyella).
• nagłe pogorszenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona levetiracetamu TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam TecniGen

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tablet zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to:
• Rdzeń tabletki: krzemionka bezwodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon, talk.
• Powłoka: Opadry II 85F18422 biały (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Levetiracetam TecniGen 1000 mg są białe, owalne i powlekane błoną.

Pudełko kartonowe zawiera 20, 30 lub 60 tabletek powlekanych błoną.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Inne postacie leku:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg tabletki powlekane błoną EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg tabletki powlekane błoną EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg tabletki powlekane błoną EFG
• Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Właściciel Pozwolenia na Obrotu Handlowy i Odpowiedzialni za Produkcję

Właściciel Pozwolenia na Obrotu Handlowy

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Adres e-mail: [email protected]

Odpowiedzialni za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Lub

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/