Леветирасетам Тецніген 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Тецніген 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Леветирасетам Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Тецніген
3. Як застосовувати Леветирасетам Тецніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Леветирасетаму Тецніген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тецніген і для чого його застосовують

Леветирасетам Тецніген є протиприпадковим засобом (засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Тецніген застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком від 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (припадки). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку вражають лише одну частину мозку, але можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протиприпадковими засобами для лікування:

  • парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 місяця,
  • міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією,
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судомних нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Леветирасетам Тецніген

Не приймайте Леветирасетам Тецніген

• якщо Ви маєте алергію на леветирасетам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Леветирасетам Тецніген:

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря. Він вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення зростання у Вашої дитини або неочікуване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Невелика кількість людей, які проходять лікування протизапляпними засобами, такими як Леветирасетам Тецніген, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-які з наступних побічних ефектів погіршуються або тривають більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помітите значні зміни у настрої чи поведінці.

Діти та підлітки

• Монотерапія виключно Леветирасетамом Тецніген не показана дітям та підліткам молодше 16 років.

Прийом Леветирасетаму Тецніген разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як проносні) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефективність.

Прийом Леветирасетаму Тецніген разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Леветирасетам Тецніген з їжею або без неї. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирасетам Тецніген разом з алкоголем.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Тецніген не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Неможливо повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані ефекти на репродукцію при дозах, що перевищують ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів.

Грудне годування не рекомендується під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Тецніген може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або при підвищенні дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Тецніген містить метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216) та малтитол

Може викликати алергічні реакції (можливо, із запізненням), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Цей лікарський засіб містить рідкий малтитол. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Тецніген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Тецніген слід приймати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, близько одного й того ж часу кожного дня.

Приймайте розчин для прийому внутрішньо згідно з інструкціями вашого лікаря.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків від 16 років:

Відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років і старших.

Загальна доза: Леветирасетам Тецніген приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Тецніген, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найнижчу загальну дозу.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг і більше:

Відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років і старших.

Загальна доза: Леветирасетам Тецніген приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетаму Тецніген залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років — відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — відміряйте відповідну дозу за допомогою шприца 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: Леветирасетам Тецніген приймається двічі на добу, поділена на дві рівні дози, кожна з яких становить від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менше 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл, який входить до комплекту.

Загальна доза: Леветирасетам Тецніген приймають двічі на добу, розділивши на дві однакові дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. приклади дозування у таблиці нижче):

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирасетам Тецніген можна приймати, розбавивши пероральний розчин у склянці води або в пляшечці. Ви можете приймати його як з їжею, так і без їжі.

Інструкція щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та поверніть проти годинникової стрілки (малюнок 1).
• Вставте адаптер шприца у горловину флакона (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.
• Вставте шприц у отвір адаптера (малюнок 2).
• Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).

• Наберіть у шприц невелику кількість розчину, витягнувши поршень донизу (малюнок 4A), а потім натисніть на поршень угору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 4B). Витягніть поршень донизу до позначки, що відповідає кількості мілілітрів (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 4C).

• Поверніть флакон у вертикальне положення. Вийміть шприц із адаптера.

• Випорожніть вміст шприца у склянку з водою або в пляшечку, повністю витиснувши поршень (малюнок 5).

• Випийте весь вміст склянки/пляшечки.

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.

• Промийте шприц тільки водою (малюнок 6).

Тривалість лікування

• Леветирасетам Тецніген використовується як хронічний засіб. Вам необхідно продовжувати лікування Леветирасетамом Тецніген протягом терміну, визначеного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тецніген, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться одразу до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Тецніген: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тецніген, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тецніген

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Леветирасетамом Тецніген

Припинення лікування Леветирасетамом Тецніген має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Тецніген, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тецніген може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли такі симптоми:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип, підвищена температура, підвищений рівень печінкових ферментів у крові, збільшення певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) і збільшення лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирі, і може нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін психіки або якщо хтось навколо помічає у вас сплутаність свідомості, сонливість (затуманення свідомості), амнезію (втрату пам’яті), погіршення пам’яті (забування), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому (відчуття слабкості) та запаморочення. Останні побічні ефекти можуть траплятися частіше на початку лікування або під час підвищення дози. Проте ці ефекти повинні зменшуватися з часом.

Дуже часто (впливає на більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто (впливає на від 1 до 10 із 100 пацієнтів)

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• напади, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та байдужості), тремор (непрохідне тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідко (впливає на від 1 до 10 із 1 000 пацієнтів)

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, лютість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/аномальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадання волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма;
• можливі симптоми рабдоміолізу (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японської національності порівняно з пацієнтами інших національностей.

Дуже рідко (впливає на від 1 до 10 із 10 000 пацієнтів)

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, який може призводити до пухирів, що можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• раптове погіршення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетам Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не використовувати після 3 місяців з моменту першого відкриття флакона.

Зберігати у первинній упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Віддавайте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. У разі виникнення сумнівів запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Тецніген

• Діюча речовина — леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: натрію цитрат дигідрат, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), моноамонієва сіль гліцирризинової кислоти, гліцерол, рідкий малтитол, ацесульфам калію (Е950), ароматизатор та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Тецніген 100 мг/мл розчин для прийому внутрішньо EFG — це прозора, прозора або трохи жовтувата рідина.

Скляний флакон об’ємом 300 мл препарату Леветирасетам Тецніген (для дітей від 4 років, підлітків та дорослих) упакований у картонну коробку разом з оральною шприц-дозатором об’ємом 10 мл (з поділками кожні 0,25 мл).

Для немовлят та маленьких дітей віком від одного місяця до 4 років слід використовувати відповідний оральний шприц-дозатор.

Кожна картонна коробка також містить адаптер для шприц-дозатора.

Інші лікарські форми:

• Леветирасетам Тецніген 250 мг вкриті таблетки EFG
• Леветирасетам Тецніген 500 мг вкриті таблетки EFG
• Леветирасетам Тецніген 750 мг вкриті таблетки EFG
• Леветирасетам Тецніген 1000 мг вкриті таблетки EFG

Власник Пози на Маркетингову Авторизацію та Виробники

Власник Пози на Маркетингову Авторизацію

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Електронна пошта: [email protected]

Виробники

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Португалія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Листопад 2020

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/