Lewertiracetam Tecnigen 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam TecniGen i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen

3. Jak stosować lek Levetiracetam TecniGen

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania leku Levetiracetam TecniGen

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam TecniGen i kiedy jest stosowany

Levetiracetam TecniGen to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam TecniGen stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki w celu leczenia jednej z jej postaci. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą się następnie rozprzestrzenić na większe obszary obu półkul mózgu (napady o lokalnym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Państwu levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

  • napadów o lokalnym początku z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, nastolatków i dzieci od 1. miesiąca życia,
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych skurczów jednego mięśnia lub grupy mięśni) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną,
  • napadów uogólnionych pierwotnie toniczno-klonicznych (dużych napadów, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i u nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen

Nie przyjmuj leku Levetiracetam TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam TecniGen:

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Lekarz zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienia w wzroście dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam TecniGen, pojawiały się myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub przyjaciele zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.

Dzieci i nastolatkowie

• Monoterapia wyłącznie lekiem Levetiracetam TecniGen nie jest wskazana u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Stosowanie leku Levetiracetam TecniGen z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) przez godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Stosowanie leku Levetiracetam TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Lek Levetiracetam TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Z uwagi na środki ostrożności, nie należy przyjmować

leku Levetiracetam TecniGen z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levetiracetam TecniGen nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazywał niepożądane działanie na rozrodczość przy dawkach wyższych niż te, które są potrzebne do kontrolowania napadów.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam TecniGen może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest ograniczona.

Lek Levetiracetam TecniGen zawiera metyloparaben (E218), propyloparaben (E216) i maltitol

Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Ten lek zawiera ciecz maltitolową. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam TecniGen

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam TecniGen należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj doustny roztwór zgodnie z instrukcją lekarza.

Monoterapia

Dawka u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia:

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen przyjmuje się dwa razy dziennie, podzielone na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1,500 mg).

Na początku stosowania Levetiracetam TecniGen lekarz przepisze niższą dawkę przez pierwsze dwa tygodnie, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej.

Terapia współbieżna

Dawka u dorosłych i u nastolatków (od 12 do 17. roku życia) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen przyjmuje się dwa razy dziennie, podzielone na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1,500 mg).

Dawka u dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku Levetiracetam TecniGen, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4. roku życia zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen przyjmuje się dwa razy dziennie, podzielone na dwie równe dawki, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawka u dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy odpowiednia dawka powinna być zmierzona za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 1 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam TecniGen przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (patrz przykłady dawek w poniższej tabeli):

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam TecniGen można przyjmować, rozcieńczając doustny roztwór w szklance wody lub butelce. Można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Instrukcje dotyczące właściwego podania:

• Otwórz butelkę: naciskając na korek i odkręcając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
• Wprowadź adapter strzykawki do otwarcia butelki (rysunek 2). Upewnij się, że jest dobrze zamocowany.
• Umieść strzykawkę w otworze adaptera (rysunek 2).
• Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 3).

• Napełnij strzykawkę niewielką ilością roztworu, wysuwając tłok w dół (rysunek 4A), a następnie wciskając tłok do góry, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 4B). Wysuń tłok w dół aż do znaku odpowiadającego ilości mililitrów (ml) przepisanej przez lekarza (rysunek 4C).

• Obróć butelkę do normalnej pozycji. Wyciągnij strzykawkę z adaptera.

• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub do butelki, wciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 5).

• Wypij całą zawartość szklanki/butelki.

• Zamknij butelkę plastikowym korkiem z gwintem.

• Myj strzykawkę wyłącznie wodą (rysunek 6).

Czas trwania leczenia

• Levetiracetam TecniGen stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam TecniGen przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej Levetiracetam TecniGen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem Levetiracetam TecniGen to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czuwania, osłabienie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej Levetiracetam TecniGen niż przepisano. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Levetiracetam TecniGen

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam TecniGen

Zakończenie leczenia Levetiracetam TecniGen powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia Levetiracetam TecniGen, otrzymasz od niego instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, a następnie trwała wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS)
• objawy takie jak mała ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy i przypominać tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (erytema multiforme)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa postać choroby, prowadząca do łuszczenia się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoby w Twoim otoczeniu zauważają objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis), senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie (uczucie osłabienia) i zawroty głowy. Ostatnie z tych działań niepożądanych mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem malać.

Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• zapalenie gardła i nosa (nasofaryngitis);
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• anoreksja (utratą apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (ciężkość w żołądku, pieczenie i odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• astenia/ zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczoło (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/ zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utratą pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone lub nieprawidłowe wartości w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.
• możliwe objawy rabdomiolizy (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Rzadko (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i istotna reakcja alergiczna), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontroli ruchów, hiperkineza (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• wysypka skórna, która może prowadzić do pęcherzy przypominających tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (erytema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać prowadząca do łuszczenia się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).
• nagłe pogorszenie funkcji nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wskazówki dotyczące przechowywania leku Levetiracetam TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować po dacie ważności leku podanej na etykiecie lub opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie używać po upływie 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam TecniGen

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), glicyryzynian monoamonowy, glikol, maltitol ciecz, acesulfam potasu (E950), aromat i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to klarowny, przezroczysty lub lekko żółtawy płyn.

Szkło 300 ml Levetiracetam TecniGen (dla dzieci powyżej 4. roku życia, nastolatków i dorosłych) znajduje się w tekturowym pudełku wraz z strzykawką do doustnego podawania o pojemności 10 ml (podziałka co 0,25 ml).

Dla niemowląt i małych dzieci w wieku od jednego miesiąca do 4. roku życia należy używać odpowiedniej strzykawki do doustnego podawania.

Każde pudełko tekturowe zawiera również adapter do strzykawki.

Inne postacie:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg tabletki powlekane EFG
• Levetiracetam TecniGen 1000 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmioty odpowiedzialne za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Adres e-mail: [email protected]

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/