Levetiracetam Tecnigen 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml soluzione orale EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Levetiracetam TecniGen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam TecniGen
3. Come prendere Levetiracetam TecniGen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Levetiracetam TecniGen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam TecniGen e a cosa serve

Levetiracetam TecniGen è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam TecniGen è utilizzato:

• come terapia monoterapica negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età o più grandi con epilessia diagnosticata di recente, per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per trattare:

  • le crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire da 1 mese di età,
  • le crisi miocloniche (scosse brevi e rapide, simili a scosse elettriche, di un muscolo o di un gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile,
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (crisi maggiori, con inclusa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam TecniGen

Non prenda Levetiracetam TecniGen

• se è allergico al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Levetiracetam TecniGen:

• Se ha problemi renali, segua le istruzioni del medico. Sarà il medico a decidere se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del suo bambino o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam TecniGen ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, o se lei o la sua famiglia e amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam TecniGen (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Assunzione di Levetiracetam TecniGen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda Macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'efficacia.

Assunzione di Levetiracetam TecniGen con cibi, bevande e alcol

Può prendere Levetiracetam TecniGen con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non prenda

Levetiracetam TecniGen con alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam TecniGen non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni nel neonato. Negli studi sugli animali, il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori a quelle necessarie per controllare le crisi.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam TecniGen può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam TecniGen contiene metilparaidrossibenzoato (E218), propilparaidrossibenzoato (E216) e maltitolo

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216).

Questo medicinale contiene maltitolo liquido. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levetiracetam TecniGen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam TecniGen deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale seguendo le indicazioni del medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età:

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti a partire dai 4 anni di età.

Dosaggio generale: Levetiracetam TecniGen viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando inizierà ad assumere Levetiracetam TecniGen, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o superiore a 50 kg:

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti a partire dai 4 anni di età.

Dosaggio generale: Levetiracetam TecniGen viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam TecniGen più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dosaggio generale: Levetiracetam TecniGen viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere gli esempi di dosaggio nella tabella riportata più sotto).

Dosaggio nei bambini a partire dai 6 mesi di età:

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i neonati da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam TecniGen viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere gli esempi di dose nella tabella riportata di seguito):

Dosaggio nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa adeguata, Levetiracetam TecniGen può essere assunto diluendo la soluzione orale in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Può essere assunto con o senza cibo.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e ruotare in senso antiorario (figura 1)
• Inserire l’adattatore della siringa nell’apertura del flacone (figura 2). Assicurarsi che sia ben fissato
• Inserire la siringa nell’apertura dell’adattatore (figura 2)
• Capovolgere il flacone (figura 3)

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando lo stantuffo verso il basso (figura 4A), quindi spingere lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 4B). Tirare lo stantuffo verso il basso fino al segno corrispondente alla quantità prescritta in millilitri (ml) dal medico (figura 4C)

• Ruotare il flacone nella posizione normale. Rimuovere la siringa dall’adattatore.

• Vuotare il contenuto della siringa in un bicchiere pieno d’acqua o in un biberon, premendo lo stantuffo fino in fondo (figura 5).

• Bere tutto il contenuto del bicchiere/biberon.

• Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.

• Lavare la siringa solo con acqua (figura 6).

Durata del trattamento

• Levetiracetam TecniGen è utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con Levetiracetam TecniGen per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi.

Se assume una quantità di Levetiracetam TecniGen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam TecniGen sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell’attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità di Levetiracetam TecniGen superiore a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam TecniGen

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam TecniGen

La sospensione del trattamento con

Levetiracetam TecniGen deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam TecniGen, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam TecniGen può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati segnalati più frequentemente sono: nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento (sensazione di debolezza) e capogiri. Questi ultimi effetti indesiderati possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, tali effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti (interessano più di 1 paziente su 10)

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 100)

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sensazione di debolezza).

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/variabilità dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anormali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione;
• possibili sintomi di rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Rari (interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• calo improvviso della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam TecniGen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare oltre 3 mesi dalla prima apertura del flacone.

Conservare nell'imballaggio originale.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam TecniGen

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), glicirrizato monoammonico, glicerolo, maltitolo liquido, acesulfame potassico (E950), aromatizzante e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam TecniGen 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido, trasparente o leggermente giallastro.

Il flacone di vetro da 300 ml di Levetiracetam TecniGen (per bambini a partire dai 4 anni, adolescenti e adulti) è contenuto in una scatola di cartone accompagnata da una siringa orale da 10 ml (graduata ogni 0,25 ml).

Per neonati e bambini piccoli da un mese a quattro anni di età, deve essere utilizzata una siringa orale adeguata.

Ogni scatola di cartone contiene anche un adattatore per la siringa.

Altre presentazioni:

• Levetiracetam TecniGen 250 mg compresse rivestite EFG
• Levetiracetam TecniGen 500 mg compresse rivestite EFG
• Levetiracetam TecniGen 750 mg compresse rivestite EFG
• Levetiracetam TecniGen 1000 mg compresse rivestite EFG

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabili della produzione

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) SPAGNA

Email: [email protected]

Responsabili della produzione

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portogallo

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/