Леветирацетам Техниген 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Техниген 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Леветирацетам Техниген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Техниген
3. Как принимать Леветирацетам Техниген
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Леветирацетам Техниген

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Техниген и для чего он применяется

Леветирацетам Техниген — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Техниген применяется:

• в качестве монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения одной из форм этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам применяется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для снижения частоты приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • очаговых приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 месяца,
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний одного мышечного участка или группы мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией,
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как считается, имеет генетическую природу).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Техниген

Не принимайте Леветирацетам Техниген

• если у Вас аллергия на леветирацетам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Леветирацетам Техниген:

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача. Он примет решение о необходимости корректировки дозы.
• Если Вы заметите замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное наступление полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Техниген, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у Вас появятся признаки депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщите врачу или фармацевту, если любое из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• необычные мысли, чувство раздражительности, повышенная агрессивность по сравнению с обычным состоянием, а также если Вы, Ваши родственники или друзья замечаете значительные изменения в настроении или поведении.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Леветирацетам Техниген не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Техниген вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Применение Леветирацетам Техниген с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Техниген с пищей или независимо от неё. В целях безопасности не употребляйте алкоголь во время приема Леветирацетам Техниген.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леветирацетам Техниген во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Полностью исключить риск врождённых пороков развития у ребёнка невозможно. В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные эффекты в отношении репродукции при дозах, превышающих те, которые необходимы Вам для контроля приступов.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Техниген может снижать Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это более вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, пока не убедитесь, что Ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Техниген содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216) и мальтитол

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Данное лекарственное средство содержит жидкий мальтитол. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Техниген

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз с вашим врачом или фармацевтом.

Леветирацетам Техниген следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно указаниям вашего врача.

Монотерапия

Доза для взрослых и подростков с 16 лет:

Измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Техниген принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая объёмом от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Техниген, ваш врач назначит вам нижнюю дозу на срок в две недели, прежде чем перейти к самой низкой общей дозе.

Сопутствующая терапия

Доза для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Техниген принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая объёмом от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1 500 мг).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Техниген в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет измеряйте нужную дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Техниген принимается два раза в день, разделённая на две равные дозы, каждая объёмом от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. примеры доз в таблице ниже).

Доза для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев дозу необходимо измерять с помощью прилагаемого в упаковке шприца объёмом 1 мл.

Общая доза: Леветирацетам Техниген принимают два раза в день, разделив на два равных приёма, по 0,07 мл (7 мг) – 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже):

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Способ применения:

После измерения правильной дозы с помощью подходящего шприца лекарство Леветирацетам Техниген можно принимать, разбавив пероральный раствор в стакане воды или в бутылочке. Вы можете принимать его как во время еды, так и натощак.

Инструкция по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1).
• Вставьте адаптер шприца в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надёжно закреплён.
• Вставьте шприц в отверстие адаптера (рисунок 2).
• Переверните флакон вверх дном (рисунок 3).

• Наберите небольшое количество раствора, потянув поршень шприца вниз (рисунок 4А), затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 4B). Потяните поршень вниз до отметки, соответствующей количеству миллилитров (мл), назначенных вашим врачом (рисунок 4C).

• Поверните флакон обратно в вертикальное положение. Извлеките шприц из адаптера.

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью выдавив поршень шприца (рисунок 5).

• Выпейте полностью содержимое стакана/бутылочки.

• Закройте флакон винтовой пластиковой крышкой.

• Промойте шприц только водой (рисунок 6).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Техниген используется как хроническое лечение. Вы должны продолжать приём Леветирацетам Техниген в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может привести к учащению приступов.

Если вы примете Леветирацетам Техниген в большем количестве, чем следует:

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Техниген включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше Леветирацетам Техниген, чем положено. Ваш врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Техниген:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Техниген:

Прекращение лечения

Леветирацетам Техниген должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов.

Если ваш врач решит прекратить приём Леветирацетам Техниген, он или она даст вам инструкции по постепенной отмене препарата.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Техниген может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, с сыпью на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики, или если окружающие замечают у вас спутанность сознания, сонливость (оцепенение), амнезию (потерю памяти), ухудшение памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, утомляемость (ощущение слабости) и головокружение. Эти побочные эффекты могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако со временем они должны уменьшаться.

Очень часто (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов)

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто (наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто (наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма;
• возможные симптомы рабдомиолиза (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость этих явлений значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Редко (наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• непроизвольные мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, затруднение контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи наблюдается более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• внезапное снижение функции почек.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Леветирацетам Техниген

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке или упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не использовать по истечении 3 месяцев после первого открытия флакона.

Хранить в оригинальной упаковке.

Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Техниген

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), моноаммоний глицирризината, глицерол, жидкий мальтитол, ацесульфам калия (Е950), ароматизатор и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Техниген 100 мг/мл раствор для приема внутрь — прозрачная, чистая жидкость, слегка желтоватого оттенка.

Флакон из стекла объемом 300 мл препарата Леветирацетам Техниген (для детей от 4 лет, подростков и взрослых) помещается в картонную пачку и снабжается пероральным шприцем объемом 10 мл (с делениями каждые 0,25 мл).

Для новорождённых и маленьких детей в возрасте от одного месяца до четырёх лет следует использовать подходящий пероральный шприц.

Каждая картонная пачка также содержит адаптер для шприца.

Другие лекарственные формы:

• Леветирацетам Техниген 250 мг таблетки, покрытые оболочкой, ЕФГ
• Леветирацетам Техниген 500 мг таблетки, покрытые оболочкой, ЕФГ
• Леветирацетам Техниген 750 мг таблетки, покрытые оболочкой, ЕФГ
• Леветирацетам Техниген 1000 мг таблетки, покрытые оболочкой, ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
Электронная почта: [email protected]

Производители

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалия

Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva, 2735-213 Cacém, Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/