Леветирасетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

леветирасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирасетам Тарбіс Фарма
3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс Фарма і для чого його застосовують

Леветирасетам — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Цей лікарський засіб застосовують:

• самостійно у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування певної форми епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (приступи). Леветирасетам застосовують для форми епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, але потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (напади з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • нападів з частковим початком із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів (коротких судорожних поштовхів одного м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих нападів, що включають втрату свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (форма епілепсії, яка, як вважається, має генетичну природу).

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Леветирасетаму Тарбіс Фарма

Не приймайте Леветирасетам Тарбіс Фарма

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії і/або суїцидальні думки, зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (помітних на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання і/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо будь-який з наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• Незвичайні думки, почуття дратівливості або більш агресивна поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви чи Ваші родичі та друзі помітили значні зміни у стані настрою чи поведінці.
• Погіршення епілепсії

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або виникати частіше, переважно протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникнуть будь-які нові симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

• Монотерапія Леветирасетамом Тарбіс Фарма не показана дітям та підліткам віком до 16 років.

Інші лікарські засоби та Леветирасетам Тарбіс Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (лікарський засіб, що використовується як проносний) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його дію.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам може застосовуватися під час вагітності лише у разі, якщо після ретельної оцінки лікар вважатиме це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Не можна повністю виключити ризик вроджених вад у дитини. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму чи інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирасетам може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози. Не слід керувати транспортними засобами чи використовувати механізми, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до цих дій не порушена.

Леветирасетам Тарбіс Фарма містить метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216) та малтизол (Е965).

Метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216) можуть викликати алергічні реакції.

Малтизол: якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; отже, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте розчин для перорального застосування згідно з призначенням вашого лікаря.

Монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥18 років) та підлітки (від 16 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Тарбіс Фарма, ваш лікар призначить нижчу дозу на перші дві тижні, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років):

Для пацієнтів від 4 років вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та необхідної дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років — вимірюйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки.

Рекомендована доза: леветирасетам приймається двічі на добу у двох рівних дозах, кожна окрема доза — від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. нижче в таблиці приклади дозування).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менш ніж 6 місяців):

Для немовлят віком від 1 місяця до менш ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца об’ємом 1 мл, який входить до комплекту.

Рекомендована доза: Леветирасетам приймають двічі на добу у двох однакових дозах, причому кожна окрема доза становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм маси тіла немовляти (див. у наведеній нижче таблиці приклади дозування).

Дози для немовлят (від 1 місяця до менш ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений для перорального застосування. Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца розчин для перорального застосування Леветирасетам можна розбавити у склянці води або в пляшочці. Леветирасетам можна приймати з їжею або без неї. Після перорального застосування леветирасетаму може відчуватися гіркий смак.

Інструкція щодо використання шприца:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1)

• Виконайте такі дії вперше, коли ви приймаєте Леветирасетам:
  • Вийміть адаптер для перорального шприца (малюнок 2).
  • Вставте адаптер у верхню частину флакона (малюнок 3). Переконайтеся, що він надійно зафіксований. Адаптер не потрібно витягувати після кожного використання.

• Виконуйте такі дії щоразу, коли ви приймаєте Леветирасетам:
  • Вставте пероральний шприц у отвір адаптера (малюнок 4).
  • Переверніть флакон догори дном (малюнок 5).

• Тримайте флакон перевернутим однією рукою, а іншою наповніть пероральний шприц.
• Потягніть поршень вниз, щоб наповнити шприц невеликою кількістю розчину (малюнок 5A).
• Потім потовчіть поршень вгору, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5B).
• Потягніть поршень вниз до позначки дози в мілілітрах (мл), зазначеної на шприці та призначеної вашим лікарем (малюнок 5C). Під час першого застосування поршень може повернутися назад у циліндрі, тому слід утримувати поршень у позиції, доки не від’єднаєте шприц від флакона.

• Поставте флакон у вертикальне положення (малюнок 6A). Вийміть шприц з адаптера (малюнок 6B).

• Випустіть вміст шприца у склянку з водою або пляшочку, опустивши поршень до кінця шприца (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки або пляшечки.
• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою (не потрібно витягувати адаптер).
  • Щоб очистити шприц, промийте його тільки холодною водою, кілька разів рухаючи поршнем вгору та вниз, щоб вода всмоктувалася та витіснялася, не від’єднуючи два компоненти (малюнок 8).
  • Зберігайте флакон, пероральний шприц та інструкцію в упаковці.

Тривалість лікування:

• Леветирасетам використовується як хронічний лікувальний засіб. Лікування леветирасетамом слід продовжувати протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки може збільшитися кількість нападів.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Тарбіс Фарма, ніж потрібно

Можливі побічні ефекти при передозуванні леветирасетамом: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви прийняли більше розчину для перорального застосування, ніж слід. Ваш лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тарбіс Фарма:

Зв’яжіться з вашим лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Леветирасетам Тарбіс Фарма:

Припинення лікування леветирасетамом має бути поступовим, щоб уникнути збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування леветирасетамом, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового відміни лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникли:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілактичної);

• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);

• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));

• симптоми, такі як зниження об’єму сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, набряки ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового зниження функції нирок;

• висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі, і з’являтися у вигляді дрібних «мішеней» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);

• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);

• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (затуманення свідомості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), незвичайну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляються такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремор (непередбачуване дрожжання);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• висип на шкірі;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Нечасто: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроба самогубства та думки про самогубство, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/ненормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергійні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергійна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (проблеми з поведінкою), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• делірій;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте свого лікаря» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (на електрокардіограмі);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове зниження функції нирок;
• висип на шкірі, який може призводити до пухирів, що можуть виглядати як дрібні «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення рівня креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання гарячки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається нейролептичним зловісним синдромом). Поширеність значно вища у пацієнтів японського походження порівняно з пацієнтами неяпонського походження.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через вебсайт Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Тарбіс Фарма

Діючою речовиною є леветирасетам.

Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.

Інші компоненти: мальтитол рідкий (Е965), гліцерол (Е422), метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію цитрат моногідрат, лимонна кислота (дигідрат), гліцирризинат амонію, ацесульфам калію (Е950), ароматизатор винограду, вода очищена.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — прозора безбарвна рідина.

Розміри упаковки:

Скляний флакон кольору янтарю, 300 мл (тип III) (містить 300 мл розчину для перорального застосування) із білою дитячою кришкою (поліетилен), у комплекті з градуйованою пероральною шприц-трубкою на 10 мл (поліпропілен) та адаптером для шприц-трубки (поліетилен), все це в картонній упаковці.

Скляний флакон кольору янтарю, 200 мл (тип III) (містить 150 мл розчину для перорального застосування) із білою дитячою кришкою (поліетилен), у комплекті з градуйованою пероральною шприц-трубкою на 3 мл (поліпропілен) та адаптером для шприц-трубки (поліетилен), все це в картонній упаковці.

Скляний флакон кольору янтарю, 200 мл (тип III) (містить 150 мл розчину для перорального застосування) із білою дитячою кришкою (поліетилен), у комплекті з градуйованою пероральною шприц-трубкою на 1 мл (поліпропілен) та адаптером для шприц-трубки (поліетилен), все це в картонній упаковці.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank

Німеччина: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Іспанія: Леветирасетам Тарбіс Фарма 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/