Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml soluzione orale EFG

levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis Farma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Tarbis Farma
3. Come prendere Levetiracetam Tarbis Farma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Tarbis Farma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis Farma e a cosa serve

Levetiracetam è un medicamento antiepilettico (un medicamento per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Questo medicamento viene utilizzato:

• da solo in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.
• in associazione con altri medicamenti antiepilettici per trattare:
  • le crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età.
  • le crisi miocloniche (scosse di tipo shock, brevi, di un muscolo o gruppo muscolare) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • le crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi maggiori, compresa perdita di
  • coscienza) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Tarbis Farma

Non prenda Levetiracetam Tarbis Farma

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se deve adattare la dose da assumere.
• Se nota una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo della pubertà inaspettato, contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti personali o familiari di alterazioni del ritmo cardiaco (visibili nell'elettrocardiogramma), oppure se soffre di una malattia e/o sta seguendo un trattamento che possa predisporla a disturbi cardiaci o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di alcuni giorni:

• Pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell'umore o nel comportamento.
• Peggioramento dell'epilessia

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico il prima possibile.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l'assunzione di questo medicinale, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

• Il trattamento esclusivo con Levetiracetam Tarbis Farma (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Tarbis Farma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda macrogol (medicinale utilizzato come lassativo) un'ora prima e un'ora dopo l'assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l'effetto.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un'attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni congenite per il bambino. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull'impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il levetiracetam può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Tarbis Farma contiene paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216) e maltitolo (E965).

Il paraidrossibenzoato di metile (E218) e il paraidrossibenzoato di propile (E216) possono causare reazioni allergiche.

Maltitolo: se il medico le ha comunicato di essere intollerante a certi zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Levetiracetam Tarbis Farma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Assuma la soluzione orale seguendo le indicazioni del medico.

Monoterapia (da 16 anni di età)

Adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 16 anni di età):

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Quando inizia a prendere Levetiracetam, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa.

Terapia concomitante

Dosi in adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni):

Per pazienti a partire da 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).

Dosi in bambini a partire da 6 mesi di età:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per bambini da 6 mesi a 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per bambini oltre i 4 anni di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: Levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per chilogrammo di peso corporeo del bambino (vedere la seguente tabella per esempi di dosaggio).

Dosi in bambini a partire da 6 mesi di età:

Posologia in neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose raccomandata: il levetiracetam viene assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna dose singola compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere nella seguente tabella gli esempi di dose).

Dosi in neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi di età):

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale è per uso orale. Dopo aver misurato la dose corretta con la siringa adeguata, la soluzione orale di Levetiracetam può essere diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Levetiracetam può essere assunto con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale di levetiracetam, può essere percepito un sapore amaro.

Istruzioni sull'uso della siringa:

• Aprire il flacone: premere sul tappo e svitare in senso antiorario (figura 1)

• Seguire questi passaggi la prima volta che assume Levetiracetam:
  • Rimuovere l’adattatore dalla siringa orale (figura 2).
  • Inserire l’adattatore sulla parte superiore del flacone (figura 3). Assicurarsi che sia ben posizionato. Non è necessario rimuovere l’adattatore dopo l’uso.

• Seguire questi passaggi ogni volta che assume Levetiracetam:
  • Inserire la siringa orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
  • Capovolgere il flacone (figura 5).

• Tenere il flacone capovolto con una mano e con l’altra riempire la siringa orale.
• Tirare il pistone verso il basso per riempire la siringa orale con una piccola quantità di soluzione (figura 5A).
• Successivamente, spingere il pistone verso l’alto per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5B).
• Tirare il pistone verso il basso fino al segno della dose in millilitri (ml) indicato sulla siringa orale e prescritto dal medico (figura 5C). Il pistone può retrocedere nel cilindro alla prima dose, pertanto è necessario assicurarsi di mantenere il pistone in posizione fino a quando la siringa viene scollegata dal flacone.

• Rimettere il flacone in posizione verticale (figura 6A). Rimuovere la siringa dall’adattatore (figura 6B).

• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, spingendo il pistone fino in fondo alla siringa (figura 7).

• Bere completamente il contenuto del bicchiere o del biberon.
• Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica (non è necessario rimuovere l’adattatore).
  • Per pulire la siringa, risciacquarla solo con acqua fredda, muovendo il pistone più volte verso l’alto e verso il basso per aspirare ed espellere l’acqua, senza separare i due componenti (figura 8).
  • Conservare il flacone, la siringa orale e il foglietto illustrativo nella confezione.

Durata del trattamento:

• Levetiracetam viene utilizzato come trattamento cronico. Deve continuare il trattamento con levetiracetam per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché le crisi potrebbero aumentare.

Se assume più Levetiracetam Tarbis Farma di quanto deve:

Gli effetti indesiderati possibili in caso di sovradosaggio di levetiracetam sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità maggiore di soluzione orale rispetto a quella prescritta. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Tarbis Farma:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Tarbis Farma:

L’interruzione del trattamento con levetiracetam deve essere effettuata gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con levetiracetam, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del medicinale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il levetiracetam può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, affaticamento, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Tali sintomi potrebbero indicare encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (movimento involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni della concentrazione (perdita di attenzione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• delirio;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• calo improvviso della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può evolvere in vesciche simili a piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle su oltre il 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfocinasi nel sangue associato. L’incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (potrebbero essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). L’incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano sul sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Levetiracetam Tarbis Farma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Tarbis Farma

Il principio attivo è levotiracetam.

Ogni ml contiene 100 mg di levotiracetam.

Gli altri componenti sono: maltitolo liquido (E965), glicerolo (E422), paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), citrato di sodio monoidrato, acido citrico (diidrato), glicirrizinato ammonico, acesulfame potassico (E950), aroma di uva, acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml soluzione orale EFG è un liquido trasparente e incolore.

Formati della confezione:

Flacone in vetro ambra da 300 ml (tipo III) (contenente 300 ml di soluzione orale) con tappo bianco a prova di bambino (polietilene), accompagnato da una siringa orale graduata da 10 ml (polipropilene) e un adattatore per siringa (polietilene), il tutto contenuto in una scatola di cartone.

Flacone in vetro ambra da 200 ml (tipo III) (contenente 150 ml di soluzione orale) con tappo bianco a prova di bambino (polietilene), accompagnato da una siringa orale graduata da 3 ml (polipropilene) e un adattatore per siringa (polietilene), il tutto contenuto in una scatola di cartone.

Flacone in vetro ambra da 200 ml (tipo III) (contenente 150 ml di soluzione orale) con tappo bianco a prova di bambino (polietilene), accompagnato da una siringa orale graduata da 1 ml (polipropilene) e un adattatore per siringa (polietilene), il tutto contenuto in una scatola di cartone.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank

Germania: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Spagna: Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml soluzione orale EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/