Леветирацетам Тарбис Фарма 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис Фарма 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

лекетирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Тарбис Фарма
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис Фарма и для чего он применяется

Леветирацетам — это противосудорожный препарат (лекарственное средство для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Этот препарат применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы этого заболевания. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судорожные припадки). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну область мозга, но затем могут распространяться на более обширные участки обоих полушарий мозга (фокальные приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам с целью уменьшения количества приступов.
• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, похожих на удар током, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов (больших судорожных приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, которая, как предполагается, имеет генетическую природу).

2. Что нужно знать перед началом применения Леветирацетам Тарбис Фарма

Не принимайте Леветирацетам Тарбис Фарма

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или на любой из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата:

• Если у вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли корректировать дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей обратитесь к врачу.
• Если у вас в анамнезе или в семейном анамнезе есть нарушения сердечного ритма (выявленные по данным электрокардиограммы), либо если у вас есть заболевание и/или вы принимаете препараты, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если какое-либо из следующих побочных эффектов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней:

• Аномные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также любые значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьёй или друзьями.
• Ухудшение эпилепсии.

В редких случаях припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы. Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

• Монотерапия препаратом Леветирацетам Тарбис Фарма не показана детям и подросткам младше 16 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Леветирацетам Тарбис Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам потребуется принимать другие лекарственные средства.

Не принимайте макрогол (лекарственное средство, используемое как слабительное) в течение часа до и часа после приема леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтет это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или умственной отсталости у детей, рождённых от матерей, получавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на неврологическое развитие детей ограничены.

Грудное вскармливание во время лечения не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам может нарушать вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Препарат Леветирацетам Тарбис Фарма содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216) и мальтитол (Е965).

Метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216) могут вызывать аллергические реакции.

Мальтитол: если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту.

Леветирацетам следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приема внутрь согласно указаниям вашего врача.

Монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥18 лет) и подростки (с 16 лет):

Для пациентов в возрасте от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается два раза в день, на два равных приёма, при этом каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис Фарма, ваш врач назначит вам более низкую дозу на срок в две недели, прежде чем перейти к минимальной суточной дозе.

Сопутствующая терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет):

Для пациентов в возрасте от 4 лет и старше необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается два раза в день, на два равных приёма, при этом каждая отдельная доза составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса тела и дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет — необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет — необходимую дозу измеряйте с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: леветирацетам принимается два раза в день, на два равных приёма, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. следующую таблицу с примерами доз).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до менее 6 месяцев необходимую дозу следует отмерять с помощью шприца объемом 1 мл, входящего в упаковку.

Рекомендуемая доза: Леветирацетам Тарбис Фарма принимают два раза в день в двух равных дозах, при этом каждая отдельная доза составляет от 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. примеры дозировки в следующей таблице).

Дозы у младенцев (от 1 месяца до менее 6 месяцев):

Способ применения:

Этот препарат предназначен для приема внутрь. После отмеривания нужной дозы с помощью соответствующей шприц-дозатора раствор Леветирацетам можно разбавить в стакане воды или бутылочке. Препарат Леветирацетам можно принимать независимо от приёма пищи. После приёма внутрь раствора леветирацетам может ощущаться горький привкус.

Инструкция по использованию шприц-дозатора:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните против часовой стрелки (рисунок 1)

• Выполните следующие действия при первом приёме Леветирацетама:
  • Снимите адаптер со шприц-дозатора (рисунок 2).
  • Вставьте адаптер в горловину флакона (рисунок 3). Убедитесь, что он надёжно зафиксирован. Адаптер не нужно удалять после использования.

• Выполняйте следующие действия каждый раз при приёме Леветирацетама:
  • Вставьте шприц-дозатор в отверстие адаптера (рисунок 4).
  • Переверните флакон вверх дном (рисунок 5).

• Держите флакон в перевёрнутом положении одной рукой, а другой наполняйте шприц-дозатор.
• Потяните поршень вниз, чтобы набрать небольшое количество раствора (рисунок 5A).
• Затем нажмите на поршень вверх, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5B).
• Потяните поршень вниз до отметки дозы в миллилитрах (мл), указанной на шприц-дозаторе и предписанной вашим врачом (рисунок 5C). При первом дозировании поршень может смещаться внутри цилиндра, поэтому убедитесь, что вы удерживаете его в положении до отсоединения шприц-дозатора от флакона.

• Поставьте флакон в вертикальное положение (рисунок 6A). Извлеките шприц-дозатор из адаптера (рисунок 6B).

• Вылейте содержимое шприц-дозатора в стакан с водой или бутылочку, полностью опустив поршень до конца шприца (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана или бутылочки.
• Закройте флакон пластиковым винтовым колпачком (адаптер оставлять не нужно).
  • Для очистки шприц-дозатора промойте его только холодной водой, несколько раз перемещая поршень вверх и вниз, чтобы вода всасывалась и выталкивалась, не разбирая его компоненты (рисунок 8).
  • Храните флакон, шприц-дозатор и инструкцию в упаковке.

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам применяется как хроническое лечение. Продолжайте приём препарата Леветирацетам в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможна частая повторная возникновение приступов.

Если вы приняли больше Леветирацетам Тарбис Фарма, чем нужно:

Возможные побочные эффекты передозировки леветирацетамом включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше раствора для приёма внутрь, чем следовало. Ваш врач определит наилучшее лечение при передозировке.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тарбис Фарма:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетамом Тарбис Фарма:

Прекращение лечения леветирацетамом должно осуществляться постепенно, чтобы избежать усиления приступов. Если ваш врач решит прекратить лечение леветирацетамом, он даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Тарбис Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас наблюдаются следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции (анафилактической);
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в волдыри и напоминать мишень (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если окружающие замечают признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты — это назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Побочные эффекты, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислая отрыжка), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• попытки суицида и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (невозможность сосредоточиться);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномальное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• делирий;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут ухудшаться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• изменение сердечного ритма (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи охватывает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения;
• хромота или трудности при ходьбе;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, состояния сниженного уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Заболеваемость значительно выше у пациентов японского происхождения по сравнению с пациентами неяпонского происхождения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис Фарма

Хранить этот препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис Фарма

Действующее вещество: леветирацетам.

Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.

Другие компоненты: сорбитол жидкий (Е965), глицерол (Е422), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), цитрат натрия моногидрат, лимонная кислота (дигидрат), глицирризинат аммония, ацесульфам калия (Е950), ароматизатор виноградный, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Тарбис Фарма 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ — прозрачная бесцветная жидкость.

Размеры упаковки:

Флакон из коричневого стекла (тип III) объёмом 300 мл (содержит 300 мл раствора для приёма внутрь) с белой детскую пробкой (из полиэтилена), в комплекте с мерной оральной шприц-дозатором объёмом 10 мл (из полипропилена) и адаптером для шприца (из полиэтилена), всё в картонной пачке.

Флакон из коричневого стекла (тип III) объёмом 200 мл (содержит 150 мл раствора для приёма внутрь) с белой детскую пробкой (из полиэтилена), в комплекте с мерной оральной шприц-дозатором объёмом 3 мл (из полипропилена) и адаптером для шприца (из полиэтилена), всё в картонной пачке.

Флакон из коричневого стекла (тип III) объёмом 200 мл (содержит 150 мл раствора для приёма внутрь) с белой детскую пробкой (из полиэтилена), в комплекте с мерной оральной шприц-дозатором объёмом 1 мл (из полипропилена) и адаптером для шприца (из полиэтилена), всё в картонной пачке.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Воорсхотен, 2252TR

Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank

Германия: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Испания: Леветирацетам Тарбис Фарма 100 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: Ноябрь 2025

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/