Lewetyrasetam Tarbis Farma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml roztwór doustny EFG

levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis Farma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis Farma
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis Farma i w jakich celach jest stosowany

Levetiracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Ten lek jest stosowany:

• monoterapeutycznie u dorosłych i u nastolatków w wieku 16 lat i starszych z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia jednego z typów padaczki. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam jest stosowany w formie padaczki, w której napady początkowo dotyczą tylko jednej półkuli mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na obszary w obu półkulach mózgu (napady o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
• jako terapia wspomagająca w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów o lokalizacji częściowej z lub bez wtórnej generalizacji u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia.
  • napadów mioklonicznych (krótkich, szokopodobnych drganiach mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki, której przyczyną są prawdopodobnie czynniki genetyczne).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Tarbis Farma

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Tarbis Farma

• Jeśli jesteś uczulony na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek opóźnienie w wzroście dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, pojawiały się myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz w wywiadzie lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG), lub jeśli masz chorobę i/lub przyjmujesz leczenie, które może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitowej.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje dłużej niż kilka dni:

• Myśli nietypowe, uczucie drażliwości lub zwiększona agresywność, lub jeśli Ty, Twoja rodzina lub znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania.
• Nasilenie padaczki

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania tego leku pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i nastolatkowie

• Monoterapia wyłącznie lekiem Levetiracetam Tarbis Farma nie jest wskazana u dzieci i nastolatków poniżej 16. roku życia.

Inne leki i Levetiracetam Tarbis Farma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zaistnieć potrzeba przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może on zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad urodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Jednak dostępne dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są ograniczone.

Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lewetyracetam może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności do wykonywania tych czynności nie są ograniczone.

Lek Levetiracetam Tarbis Farma zawiera parabenian metylu (E218), parabenian propylu (E216) i maltitol (E965).

Parabenian metylu (E218) i parabenian propylu (E216) mogą powodować reakcje alergiczne.

Maltitol: Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis Farma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z zaleceniami lekarza.

Monoterapia (od 16 roku życia)

Dorośli (≥18 lat) i nastolatkowie (od 16 roku życia):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Kiedy zaczynasz stosować Levetiracetam, lekarz przepisze Ci niższą dawkę na okres dwóch tygodni, zanim przejdziesz do najniższej dawki dobowej.

Terapia współbieżna

Dawki dla dorosłych i nastolatków (12–17 lat):

Dla pacjentów od 4 roku życia odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1500 mg).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę ciała i dawkę.

Dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4 roku życia odpowiednią dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej w opakowaniu strzykawki 10 ml.

Zalecana dawka: levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym każda pojedyncza dawka wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (patrz poniższa tabela z przykładami dawek).

Dawki dla dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy należy dobrać odpowiednią dawkę za pomocą dołączanej w opakowaniu strzykawki 1 ml.

Zalecana dawka: Levetiracetam przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, przy czym pojedyncza dawka wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (przykłady dawek znajdują się w poniższej tabeli).

Dawki u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób stosowania:

Ten lek przeznaczony jest do przyjmowania doustnego. Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, doustny roztwór levetiracetamu można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce. Levetiracetam można przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Po podaniu doustnym levetiracetamu może być odczuwalny gorzki smak.

Instrukcje dotyczące używania strzykawki:

• Otwórz butelkę: naciśnij pokrywkę i odkręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1)

• Wykonaj następujące kroki podczas pierwszego przyjmowania levetiracetamu:
  • Usuń adapter ze strzykawki doustnej (rysunek 2).
  • Włóż adapter na górną część butelki (rysunek 3). Upewnij się, że jest dobrze umieszczony. Nie ma potrzeby usuwania adaptera po użyciu.

• Wykonaj następujące kroki za każdym razem, gdy przyjmujesz levetiracetam:
  • Włóż strzykawkę doustną do otworu adaptera (rysunek 4).
  • Odwróć butelkę do góry nogami (rysunek 5).

• Trzymaj butelkę do góry nogami jedną ręką, a drugą napełnij strzykawkę doustną.
• Wyciągnij tłok w dół, aby napełnić strzykawkę doustną niewielką ilością roztworu (rysunek 5A).
• Następnie wciskaj tłok w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5B).
• Wyciągnij tłok w dół aż do znaku dawki w mililitrach (ml) wskazanego na strzykawce doustnej i przepisanego przez lekarza (rysunek 5C). Tłok może się cofać w cylindrze przy pierwszej dawce, dlatego należy upewnić się, że tłok pozostaje w pozycji, aż do odłączenia strzykawki od butelki.

• Odwróć butelkę do góry (rysunek 6A). Usuń strzykawkę z adaptera (rysunek 6B).

• Opróżnij zawartość strzykawki do szklanki z wodą lub butelki, wciskając tłok do końca strzykawki (rysunek 7).

• Wypij całą zawartość szklanki lub butelki.
• Zamknij butelkę śrubową pokrywką z plastiku (nie trzeba usuwać adaptera).
  • Aby oczyścić strzykawkę, opłucz ją tylko zimną wodą, przesuwając tłok kilkakrotnie w górę i w dół, aby wchłonąć i wypchnąć wodę, nie rozłączając dwóch części (rysunek 8).
  • Przechowuj butelkę, strzykawkę doustną i ulotkę w opakowaniu.

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie levetiracetamem przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez zalecenia lekarza, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów.

Jeśli przyjmiesz więcej levetiracetamu Tarbis Farma niż należy:

Możliwe działania niepożądane przy przedawkowaniu levetiracetamu to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś większą dawkę roztworu doustnego niż zalecono. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć levetiracetamu Tarbis Farma:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie levetiracetamem Tarbis Farma:

Zakończenie leczenia levetiracetamem należy przeprowadzić stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia levetiracetamem, otrzymasz od niego/innej instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lewetiracetam może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (anafilaktycznego)

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego)

• objawy grypowe i wysypka na twarzy, po których pojawia się trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i objawiać się małymi tarczami (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie)

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)

• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórków)

• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważa objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), nietypowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane lub mimowolne ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie gardła i nosa (nasofoaryngitis), senność (uczucie senności), bóle głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawrotów głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zapalenie gardła i nosa;
• senność (uczucie senności), bóle głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwaśne odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie ogólnie (astenia)/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nietypowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (brak pamięci), zaburzona koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• delirium;
• encefalopatia (patrz sekcja „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, mogących objawiać się jako małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (wielopostaciowe zaczerwienienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni ciała przekraczającej 30% (toksyczna nekroliza naskórków);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi;
• kulawienie lub trudności w chodzeniu.
• połączenie gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i tętna, dezorientacji, stanu obniżonego poziomu świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złośliwym). Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Tarbis Farma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Levetiracetam Tarbis Farma

Substancją czynną jest lewetyracetam.

Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.

Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły (E965), glikol glicerynowy (E422), metyloestru soli kwasu parahydroksybenzoesowego (E218), propyloestru soli kwasu parahydroksybenzoesowego (E216), cytrynian sodu monohydrat, kwas cytrynowy (dwuwodny), gliceryzyna amonowa, acesulfam potasu (E950), aromat winogronowy, woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG to ciecz przezroczysta i bezbarwna.

Wielkości opakowań:

Butelka szklana o barwie bursztynowej (typ III) o pojemności 300 ml (zawierająca 300 ml roztworu do doustnego stosowania) z białym, dzieciorozumnym zamknięciem (polietylen), wraz z 10-mililitrową strzykawką doustną (polipropylen) i adapterem do strzykawki (polietylen), wszystko zawarte w tekturowym pudełku.

Butelka szklana o barwie bursztynowej (typ III) o pojemności 200 ml (zawierająca 150 ml roztworu do doustnego stosowania) z białym, dzieciorozumnym zamknięciem (polietylen), wraz z 3-mililitrową strzykawką doustną (polipropylen) i adapterem do strzykawki (polietylen), wszystko zawarte w tekturowym pudełku.

Butelka szklana o barwie bursztynowej (typ III) o pojemności 200 ml (zawierająca 150 ml roztworu do doustnego stosowania) z białym, dzieciorozumnym zamknięciem (polietylen), wraz z 1-mililitrową strzykawką doustną (polipropylen) i adapterem do strzykawki (polietylen), wszystko zawarte w tekturowym pudełku.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Holandia: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml drank

Niemcy: Levetiracetam Amarox 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania: Levetiracetam Tarbis Farma 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Listopad 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/