Леветирасетам Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Леветирасетам Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Levetiracetam

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Леветирасетаму Тарбіс
3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс і для чого його застосовують

Леветирасетам Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протизапальний засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Тарбіс застосовують:

• самостійно (без необхідності інших протизапальних засобів) у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї;
• у поєднанні з іншими протизапальними засобами для лікування:
  • часткових нападів із вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Тарбіс

Не приймайте Леветирасетам Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини леветирасетам, інших похідних пірролідону або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь вказівок лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви помітили збільшення тяжкості нападів (наприклад, зростання їх кількості), зверніться до лікаря.
• У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Тарбіс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Леветирасетам Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Застосування Леветирасетам Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Леветирасетам Тарбіс можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце. У цілях безпеки не приймайте Леветирасетам Тарбіс разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Тарбіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Можливий ризик для дитини під час вагітності невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані ефекти при розмноженні при дозах, вищих за ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів. Грудне вигодовування під час лікування не рекомендується.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Леветирасетам Тарбіс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність до таких дій не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Леветирасетам Тарбіс, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Леветирасетам Тарбіс слід приймати двічі на добу — один раз уранці та один раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Тарбіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів, перш ніж перейти на найнижчу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг (4 таблетки) ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Поєднана терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг (4 таблетки) ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, ваги та дози.

Леветирасетам у вигляді розчину для перорального застосування є найбільш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років.

Загальна доза: від 20 мг на кг маси тіла до 60 мг на кг маси тіла на добу.

Наприклад: при загальній дозі 20 мг на кг маси тіла на добу, ви повинні дати дитині з вагою 25 кг по 1 таблетці вранці та ввечері.

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування є більш відповідною формою для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб застосування:

Таблетки Леветирасетам Тарбіс потрібно ковтати цілими разом з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам Тарбіс використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування Леветирасетам Тарбіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетам Тарбіс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетам Тарбіс, ніж слід:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетам Тарбіс: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тарбіс:

Зв’яжіться з лікарем, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Леветирасетам Тарбіс:

Як і при припиненні інших протисудомних засобів, припинення лікування Леветирасетам Тарбіс має бути поступовим, щоб уникнути збільшення кількості нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тарбіс 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення таких симптомів:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергійної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптоми, схожі на грип, та висип на обличчі, які супроводжуються тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові, збільшенням кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, який може утворювати пухирці та нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• ознаки серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (оніміння), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається наступним чином:

Дуже часто (може впливати на більше 1 з кожних 10 пацієнтів)
Часто (може впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)
Рідко (може впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)
Середньо (може впливати до 1 з кожних 1000 пацієнтів)
Дуже рідко (може впливати на менше 1 з кожних 1000 пацієнтів)
Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Дуже часто:

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохідне тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втома (відчуття слабкості).

Рідко:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, набір ваги;
• спроба самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напад паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (втрата пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Середньо:

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирців, які можуть нагадувати «мішені» (темні центри, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсичний епідермальний некроліз);
• зниження концентрації натрію в крові;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції.

5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або на блистері після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Тарбіс

• Активна речовина: леветирасетам. Кожна таблетка містить 500 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти (наповнювачі): ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, повідон, тальк, діоксид кремнію колоїдний, стеарат магнію та вода очищена. Оболонка плівкова: Opadry 85F32004 жовтий (спирт полівініловий частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG 3350, тальк та оксид заліза жовтий (Е-172)).

Зовнішній вигляд Леветирасетаму Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, овальні, з подільною рисками з обох сторін і маркуванням «Lev 500» на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Упаковки Леветирасетам Тарбіс 500 мг — блистери з ПВХ/алюмінію, що містять 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Тарбіс також доступний в інших дозах та лікарських формах:

• Таблетки 250 мг: упаковки містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Таблетки 1000 мг: упаковки містять 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Розчин для прийому всередину 100 мг/мл: упаковки з розчином для прийому всередину містять 150 мл або 300 мл леветирасетаму 100 мг/мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Барселона
Іспанія

Виробник

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo
3045-016 Коїмбра
Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції — січень 2017 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/