Levetiracetam Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Tarbis 500 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Tarbis
3. Come prendere Levetiracetam Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve

Levetiracetam Tarbis 500 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Tarbis viene utilizzato:

• come terapia monointensiva (senza necessità di altri medicinali antiepilettici) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento di:
  • crisi parziali con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche in adulti e adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Tarbis

Non prenda Levetiracetam Tarbis

• Se è allergico al principio attivo levetiracetam, ad altri derivati della pirrolidone, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, il quale deciderà se è necessario adattare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita del bambino o uno sviluppo inatteso della pubertà, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad es. aumento del numero), contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam Tarbis ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam Tarbis con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non assuma Levetiracetam Tarbis con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Levetiracetam Tarbis non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il possibile rischio per il bambino durante la gravidanza non è noto. Negli studi sugli animali, il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Tarbis può alterare la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levetiracetam Tarbis indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Levetiracetam Tarbis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse prescritto dal suo medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (a partire dai 16 anni):

Dosaggio generale: tra 1.000 mg (4 compresse) e 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Tarbis, il suo medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dosaggio generale: tra 1.000 mg (4 compresse) e 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso inferiore ai 50 kg:

Il suo medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

La soluzione orale di levetiracetam è la formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni.

Dosaggio generale: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Ad esempio: per un dosaggio generale di 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, si devono somministrare al bambino di 25 kg 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti al di sotto dei 6 mesi.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Tarbis con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Tarbis viene utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam Tarbis per il periodo indicato dal suo medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico, poiché le crisi potrebbero aumentare. Se il suo medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Tarbis, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale del farmaco.

Se assume una quantità eccessiva di Levetiracetam Tarbis

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Tarbis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Consulti il suo medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Tarbis:

Consulti il suo medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Tarbis:

Come per altri medicinali antiepilettici, l'interruzione del trattamento con Levetiracetam Tarbis deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire col tempo.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di urgenza dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da un’eruzione persistente con febbre, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere segni di encefalopatia.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1.000)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti:

• nasofaringite
• sonnolenza, cefalea

Frequenti:

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti:

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari:

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco e arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione generalizzata con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• calo improvviso della funzionalità renale;
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L’incidenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Levetiracetam Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e/o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Tarbis

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: amido di mais, povidone, talco, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio e acqua purificata. Rivestimento pellicolare: Opadry 85F32004 giallo (alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG 3350, talco e ossido di ferro giallo (E-172)).

Aspetto di Levetiracetam Tarbis e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono gialle, oblunghe, con una scanalatura centrale su entrambe le facce e incise con “Lev 500” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le confezioni di Levetiracetam Tarbis 500 mg sono in blister in PVC/Alluminio e contengono 60 e 100 compresse rivestite con film.

Levetiracetam Tarbis è disponibile anche in altre dosi e altre forme farmaceutiche:

• Compresse da 250 mg: le confezioni contengono 60 compresse rivestite con film.
• Compresse da 1.000 mg: le confezioni contengono 30 e 60 compresse rivestite con film.
• Soluzione orale 100 mg/ml: le confezioni di soluzione orale contengono 150 ml o 300 ml di levetiracetam 100 mg/ml.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/