Леветирацетам Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Тарбис
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется

Леветирацетам Тарбис 500 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис применяется:

• в монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения парциальных приступов с возможной вторичной генерализацией;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • парциальных приступов с возможной генерализацией у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Тарбис

Не принимайте Леветирацетам Тарбис

• Если вы аллергик на действующее вещество леветирацетам, на другие производные пирролидона или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства:

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли изменить вашу дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• Если вы заметили усиление припадков (например, увеличение их числа), обратитесь к врачу.
• У небольшого числа людей, проходящих лечение противосудорожными препаратами, такими как Леветирацетам Тарбис, возникали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся симптомы депрессии и/или суицидальные мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Прием Леветирацетам Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в последнее время или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Леветирацетам Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Тарбис как во время еды, так и независимо от неё. В целях безопасности не употребляйте алкоголь во время приема Леветирацетам Тарбис.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леветирацетам Тарбис во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Возможный риск для ребёнка при беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам оказывал нежелательное влияние на репродуктивную функцию при дозах, превышающих те, которые требуются для контроля припадков. Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам Тарбис может снижать вашу способность к вождению или работе с инструментами и механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, пока не будет установлено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению Леветирацетам Тарбис. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Леветирацетам Тарбис следует принимать два раза в день — один раз утром и один раз вечером — примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое прописал вам врач.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Обычная доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис, врач назначит вам более низкую дозу на протяжении двух недель, прежде чем перейти к минимальной общей дозе.

Например: при суточной дозе 1 000 мг вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) в сутки.

Например: при суточной дозе 1 000 мг вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, массы тела и дозы.

Леветирацетам в виде раствора для приема внутрь — наиболее подходящая форма для младенцев и детей в возрасте до 6 лет.

Обычная доза: от 20 мг на килограмм массы тела до 60 мг на килограмм массы тела в сутки.

Например: при общей дозе 20 мг на килограмм массы тела в сутки ребёнку с массой тела 25 кг следует давать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приёма внутрь — более подходящая форма для младенцев в возрасте до 6 месяцев.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Тарбис следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Тарбис применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать терапию Леветирацетам Тарбис в течение времени, указанного врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, так как это может привести к учащению приступов. Если врач решит прекратить лечение Леветирацетам Тарбис, он даст вам инструкции по постепенной отмене препарата.

Если вы приняли больше Леветирацетам Тарбис, чем следовало:

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Тарбис включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем положено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тарбис:

Свяжитесь с вашим врачом, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Тарбис:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение терапии Леветирацетам Тарбис должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку они могут быть признаками тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственному средству с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как снижение объёма мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики, или если кто-то из окружающих замечает у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномальное поведение или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)
Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Очень часто:

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислотность), рвота, тошнота;
• кожная сыпь;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто:

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезии (покалывание), нарушение внимания (рассеянность);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• отклонения в результатах анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы с поведением), нарушения мышления (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, затруднение контроля движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с неяпонскими.

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и/или на блистере после надписи CAD. Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 500 мг леветирацетама.
• Вспомогательные вещества (наполнители): ядро таблетки: кукурузный крахмал, повидон, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния и очищенная вода. Плёнчатая оболочка: Opadry 85F32004 жёлтый (частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG 3350, тальк и жёлтый оксид железа (Е-172)).

Внешний вид Леветирацетам Тарбис и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, продолговатые, с центральной риской с обеих сторон, маркированные «Lev 500» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки Леветирацетам Тарбис 500 мг — блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Тарбис также выпускается в других дозировках и лекарственных формах:

• Таблетки 250 мг: упаковки содержат 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Таблетки 1000 мг: упаковки содержат 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Оральный раствор 100 мг/мл: упаковки орального раствора содержат 150 мл или 300 мл леветирацетама 100 мг/мл.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления данного вкладыша — январь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/