Levetyrasetam Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 500 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i do czego jest stosowany

Levetiracetam Tarbis 500 mg tabletki powlekane filmem to lek przeciwdrgawkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczki).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• jako lek monoterapeutyczny (bez konieczności stosowania innych leków przeciwdrgawkowych) u dorosłych i u nastolatków w wieku od 16 roku życia w przypadku niedawno rozpoznanej padaczki, w celu leczenia napadów częściowych z lub bez uogólnienia wtórnego.
• w połączeniu z innymi lekami przeciwdrgawkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych z lub bez uogólnienia u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-drgawkowych u dorosłych i nastolatków od 12 roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Tarbis

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną levetiracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie leku Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym także dostępnych bez recepty.

Stosowanie leku Levetiracetam Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Lek Levetiracetam Tarbis można przyjmować z posiłkiem lub bez. Z uwagi na środki ostrożności nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Tarbis z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Lek Levetiracetam Tarbis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Nieznany jest potencjalny wpływ na dziecko podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach levetiracetam wywoływał niepożądane skutki w rozrodczości przy dawkach wyższych niż te, które mogą być potrzebne do kontroli napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Levetiracetam Tarbis. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Tarbis należy przyjmować dwa razy dziennie — rano i wieczorem — w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 16 roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Na początku leczenia lekarz przepisze niższą dawkę przez okres dwóch tygodni, zanim przejdzie do najniższej dawki ogólnej.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia współbieżna

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg, należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 roku życia) i dorosłych (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, masę ciała i dawkę.

Levetiracetam w postaci roztworu doustnego jest najodpowiedniejszą formą dla niemowląt i dzieci poniżej 6 roku życia.

Dawka ogólna: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Na przykład: przy dawce ogólnej 20 mg na kg masy ciała dziennie, dziecku o masie ciała 25 kg należy podać 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest odpowiednią formą dla niemowląt poniżej 6 miesiąca życia.

Sposób stosowania:

Tabletki Levetiracetam Tarbis należy połykać z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Leczenie należy kontynuować przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów. Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku Levetiracetam Tarbis, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levetiracetam Tarbis:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż powinieneś. Lekarz ustali najlepsze postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Levetiracetam Tarbis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli opuściłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Levetiracetam Tarbis:

Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie lekiem Levetiracetam Tarbis należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia się napadów.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny z czasem ustąpić.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie długotrwała wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• objawy takie jak niska ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa forma, powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności (otępienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• zapalenie nosa i gardła (nosogardzielica);
• senność, ból głowy.

Często:

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, niepokój, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letarg, drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, niestrawność (ciężkostrawność, pieczenie i kwasowość), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/wykałaczanie (uczucie słabości).

Nieczęsto:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracie pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), zaburzenia koordynacji/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopii), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko:

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na powierzchni przekraczającej 30% ciała (toksyczna nekroliza epidermy);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona levetiracetamu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie przydatności do użycia, podanej na opakowaniu i/lub na blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Levetiracetam Tarbis

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tablet zawiera 500 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki (niewskazane substancje pomocnicze) to: jądro tabletu: skrobia kukurydziana, povidon, talk, koloidalny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu i woda oczyszczona. Powłoka filmowa: Opadry 85F32004 żółty (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350, talk i tlenek żelaza żółty (E-172)).

Wygląd leku Levetiracetam Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki pokryte powłoką filmową są żółte, owalne, z rowkiem pośrodku po obu stronach i oznaczone napisem „Lev 500” po jednej stronie. Tablet można podzielić na równe dawki.

Opakowania leku Levetiracetam Tarbis 500 mg to blistery z PVC/Aluminium i zawierają 60 i 100 tabletek pokrytych powłoką filmową.

Lek Levetiracetam Tarbis jest również dostępny w innych dawkach i formach farmaceutycznych:

• Tabletki 250 mg: opakowania zawierają 60 tabletek pokrytych powłoką filmową.
• Tabletki 1000 mg: opakowania zawierają 30 i 60 tabletek pokrytych powłoką filmową.
• Roztwór doustny 100 mg/ml: opakowania roztworu doustnego zawierają 150 ml lub 300 ml lewetyracetamu 100 mg/ml.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Producent

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/