Леветирасетам Тарбіс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Леветирасетам Тарбіс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації.

Зміст анотації:

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирасетам Тарбіс
3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс і для чого його застосовують

Леветирасетам Тарбіс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це протиприпадковий засіб (лікарський засіб для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Тарбіс застосовують:

• монотерапією (без необхідності застосування інших протиприпадкових ліків) у дорослих та підлітків віком 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових нападів із або без вторинної генералізації;
• у поєднанні з іншими протиприпадковими ліками для лікування:
  • часткових нападів із або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних нападів у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетам Тарбіс

Не приймайте Леветирасетам Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини леветирасетам, інших похідних пірролідону або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або неочікуване настання статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви помітили погіршення нападів (наприклад, збільшення їх кількості), зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними засобами, такими як Леветирасетам Тарбіс, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Леветирасетам Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, чи приймаєте Ви, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Леветирасетам Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Леветирасетам Тарбіс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. Як заходи безпеки, не приймайте Леветирасетам Тарбіс разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Тарбіс не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Можливий ризик для дитини під час вагітності невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані ефекти при розмноженні при дозах, вищих, ніж ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів. Під час лікування не рекомендується природне годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Тарбіс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування препарату Леветирасетам Тарбіс, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Препарат Леветирасетам Тарбіс слід приймати двічі на добу — вранці та ввечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Приймайте кількість таблеток, яку вам призначив лікар.

Монотерапія

Доза для дорослих та підлітків (від 16 років):

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Тарбіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на перші два тижні, перш ніж переходити на найменшу загальну дозу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Поєднана терапія

Доза для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) із масою тіла 50 кг або більше:

Загальна доза: від 1 000 мг (4 таблетки) до 3 000 мг (12 таблеток) на добу.

Наприклад: при добовій дозі 1 000 мг ви повинні приймати 2 таблетки вранці та 2 таблетки ввечері.

Доза для немовлят (від 6 до 23 місяців), дітей (від 2 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) із масою тіла менше 50 кг:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму леветирасетаму залежно від віку, маси тіла та дози.

Найбільш відповідною формою для немовлят та дітей молодше 6 років є леветирасетам у вигляді розчину для перорального застосування.

Загальна доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Наприклад: при загальній дозі 20 мг на кілограм маси тіла на добу, слід давати дитині із масою тіла 25 кг по 1 таблетці вранці та по 1 таблетці ввечері.

Доза для немовлят (від 1 місяця до менше 6 місяців):

Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл, розчин для перорального застосування — це більш відповідна форма для немовлят молодше 6 місяців.

Спосіб застосування:

Таблетки Леветирасетам Тарбіс потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам Тарбіс використовується як хронічний засіб лікування. Ви повинні продовжувати лікування препаратом Леветирасетам Тарбіс упродовж часу, який вказав ваш лікар.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки можуть посилитися напади. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування препаратом Леветирасетам Тарбіс, він/вона дасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тарбіс, ніж потрібно:

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Тарбіс: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід. Ваш лікар визначить найкращий спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тарбіс:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування препаратом Леветирасетам Тарбіс:

Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, припинення лікування препаратом Леветирасетам Тарбіс має бути поступовим, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тарбіс 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або під час збільшення дози. Проте ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або утрудненого дихання, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної реакції (анафілаксії);
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк);
• симптомів, схожих на грип, і висип на обличчі, що супроводжується тривалим висипом, підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшеними лімфатичними вузлами (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряк ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипу, який може утворювати пухирі, і може виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• загального висипу з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжкої форми, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознак серйозних змін психіки або якщо хтось навколо помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження чутливості), амнезії (втрати пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохані або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть свідчити про енцефалопатію.

Частота можливих побічних ефектів, перерахованих нижче, визначається таким чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів)

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

Іноді (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Дуже часто:

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремтіння (непрохане тремтіння);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важкий шлунок, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Іноді:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних тілець;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційну нестійкість/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвоєння у зорі), розмите зоріння;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко:

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть виглядати як маленькі мішені (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), загальний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до відшарування шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• зниження концентрації натрію в крові;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові, пов’язане з цим. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та/або на блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошики. Поверніть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви не впевнені, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетам Тарбіс

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожна таблетка містить 1000 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти (наповнювачі): ядро таблетки: кукурудзяний крохмаль, полівінілпіролідон, тальк, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію та очищена вода. Плівкове покриття: Opadry 85F18422 білий (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е-171), макрогол/PEG 3350 та тальк).

Зовнішній вигляд Леветирасетам Тарбіс та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, овальні, з подільною рисками з обох сторін і маркуванням «Lev 1000» на одній із сторін. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковки Леветирасетам Тарбіс 1000 мг — блістери з ПВХ/алюмінію, що містять 30 та 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Леветирасетам Тарбіс також доступний в інших дозах та лікарських формах:

• Таблетки 250 мг: упаковки містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Таблетки 500 мг: упаковки містять 60 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
• Розчин для перорального застосування 100 мг/мл: упаковки розчину містять 150 мл або 300 мл леветирасетаму 100 мг/мл.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коїмбра

Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції — січень 2017 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/