Levetiracetam Tarbis 1000 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Levetiracetam Tarbis 1.000 mg compresse rivestite con film EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Tarbis
3. Come prendere Levetiracetam Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve

Levetiracetam Tarbis 1.000 mg compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Tarbis è utilizzato:

• come terapia monoterapica (senza necessità di altri medicinali antiepilettici) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria.
• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento:
  • delle crisi parziali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età
  • delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.
  • delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Tarbis

Non prenda Levetiracetam Tarbis

• Se è allergico al principio attivo levetiracetam, ad altri derivati della pirrolidone, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del suo medico, che deciderà se deve adeguare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo puberale inaspettato, contatti il suo medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad es. aumento del numero), contatti il suo medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Tarbis ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il suo medico.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam Tarbis con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non prenda Levetiracetam Tarbis con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam Tarbis non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che strettamente necessario. Il possibile rischio per il feto durante la gravidanza non è noto. Negli studi sugli animali, il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Tarbis può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando non si sia accertato che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

3. Come prendere Levetiracetam Tarbis

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Levetiracetam Tarbis indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Levetiracetam Tarbis deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse prescritto dal medico.

Monoterapia

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni di età):

Dosaggio generale: da 1.000 mg (4 compresse) a 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Quando inizia a prendere Levetiracetam Tarbis, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia concomitante

Dosaggio negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso di 50 kg o superiore:

Dosaggio generale: da 1.000 mg (4 compresse) a 3.000 mg (12 compresse) al giorno.

Ad esempio: per una dose giornaliera di 1.000 mg, deve prendere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 6 a 23 mesi), nei bambini (da 2 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata in base all'età, al peso e alla dose.

Levetiracetam in soluzione orale è la formulazione più adatta per lattanti e bambini al di sotto dei 6 anni.

Dosaggio generale: da 20 mg per kg di peso corporeo a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Ad esempio: per un dosaggio generale di 20 mg per kg di peso corporeo al giorno, si devono somministrare al bambino di 25 kg 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dosaggio nei lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml soluzione orale è una formulazione più adatta per lattanti al di sotto dei 6 mesi.

Modalità di somministrazione:

Inghiotta le compresse di Levetiracetam Tarbis con una quantità sufficiente di liquido (ad es. un bicchiere d'acqua).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Tarbis è utilizzato come trattamento cronico. Deve proseguire il trattamento con Levetiracetam Tarbis per il periodo indicato dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Tarbis, le fornirà le istruzioni per la sospensione graduale di Levetiracetam Tarbis.

Se assume più Levetiracetam Tarbis di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Tarbis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione dell'attenzione, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto più compresse del dovuto. Il medico stabilirà il trattamento più adeguato per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Levetiracetam Tarbis:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Tarbis:

Come per altri medicinali antiepilettici, l'interruzione del trattamento con Levetiracetam Tarbis deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati come sonnolenza, sensazione di debolezza e vertigini possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire col tempo.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, vertigini o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un improvviso calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (intorpidimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollabili. Questi potrebbero essere segni di encefalopatia.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita nel modo seguente:

Molto comune (può riguardare più di 1 paziente su 10)
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può riguardare meno di 1 paziente su 1.000)
Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto comune:

• nasofaringite
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea

Comune:

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremore involontario);
• capogiro (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comune:

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Raro:

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco e arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea, che può causare vesciche che possono apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• calo improvviso della funzionalità renale;
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Levetiracetam Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e/o sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Tarbis

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa contiene 1.000 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: nucleo della compressa: amido di mais, povidone, talco, biossido di silice colloidale, stearato di magnesio e acqua purificata. Rivestimento pellicolare: Opadry 85F18422 bianco (alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E-171), macrogol/PEG 3350 e talco).

Aspetto di Levetiracetam Tarbis e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, oblunghe, con una linea di divisione al centro su entrambe le facce e incise con “Lev 1000” su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Le confezioni di Levetiracetam Tarbis 1.000 mg sono in blister in PVC/Alluminio e contengono 30 e 60 compresse rivestite con film.

Levetiracetam Tarbis è disponibile anche in altre dosi e forme farmaceutiche:

• Compresse da 250 mg: le confezioni contengono 60 compresse rivestite con film.
• Compresse da 500 mg: le confezioni contengono 60 e 100 compresse rivestite con film.
• Soluzione orale 100 mg/ml: le confezioni di soluzione orale contengono 150 ml o 300 ml di levetiracetam 100 mg/ml.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2017.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/