Lewetyracetam Tarbis 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 1000 mg tabletki powlekane EFG

Levetiracetam

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam Tarbis i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować lek Levetiracetam Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i do czego jest stosowany

Levetiracetam Tarbis 1000 mg tabletki powlekane jest lekiem przeciwpadaczkowym (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• jako leczenie monoterapiowe (bez konieczności stosowania innych leków przeciwpadaczkowych) u dorosłych i u nastolatków od 16. roku życia z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia napadów częściowych, z lub bez wtórnego uogólnienia.
• jako leczenie wspomagające w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:
  • napadów częściowych, z lub bez wtórnego uogólnienia, u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt od 1 miesiąca życia;
  • napadów mioklonicznych u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
  • napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i nastolatków od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Levetiracetam Tarbis

Nie przyjmuj Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lewetyracetam, inne pochodne pirrolidony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwany rozwój dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. zwiększenie ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam Tarbis, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie Levetiracetam Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Levetiracetam Tarbis możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Z uwagi na środki ostrożności nie powinieneś przyjmować Levetiracetam Tarbis z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Levetiracetam Tarbis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to ściśle konieczne. Nieznany jest potencjalny ryzyko dla dziecka podczas ciąży. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wykazywał niepożądane działanie na rozrodczość przy dawkach wyższych niż te, których potrzebujesz do kontroli napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Levetiracetam Tarbis. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Levetiracetam Tarbis należy przyjmować dwa razy dziennie: rano i wieczorem, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

Przyjmuj liczbę tabletek zaleconą przez lekarza.

Monoterapia

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 16. roku życia):

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Podczas rozpoczęcia stosowania Levetiracetam Tarbis lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Terapia współistniejąca

Dawka dla dorosłych i dorosłych (od 12 do 17. roku życia) o wadze 50 kg lub więcej:

Dawka ogólna: od 1000 mg (4 tabletki) do 3000 mg (12 tabletek) dziennie.

Na przykład: przy dawce dobowej 1000 mg należy przyjmować 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11. roku życia) i dorosłych (od 12 do 17. roku życia) o wadze poniżej 50 kg:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku levetiracetam, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Najodpowiedniejszą postacią leku dla niemowląt i dzieci poniżej 6. roku życia jest levetiracetam w postaci roztworu doustnego.

Dawka ogólna: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Na przykład: przy dawce ogólnej 20 mg na kg masy ciała dziennie, dziecku o wadze 25 kg należy podawać 1 tabletę rano i 1 tabletę wieczorem.

Dawka dla niemowląt (od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy):

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest odpowiednią postacią leku dla niemowląt poniżej 6. miesiąca życia.

Sposób stosowania:

Tabletki Levetiracetam Tarbis należy połknąć z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie przerywaj leczenia bez porady lekarza, ponieważ może dojść do nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie Levetiracetam Tarbis, poda Ci instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Levetiracetam Tarbis:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możliwe działania niepożądane związane z przedawkowaniem Levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, hamowanie oddychania i śpiączka.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś więcej tabletek niż zalecono. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Levetiracetam Tarbis:

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pominąłeś jedną lub więcej dawek.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam Tarbis:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie Levetiracetam Tarbis należy zakończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre działania niepożądane, takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak z czasem działania te powinny się zmniejszać.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy Quinckego);
• objawy grypy i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka towarzysząca podwyższonej temperaturze, podwyższonym poziomom enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniu liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniu węzłów chłonnych (reakcja nadwrażliwościowa na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• objawy takie jak niski wolumen moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być objawy nagłego pogorszenia funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema multiforme);
• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na powyżej 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).

• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś w Twoim otoczeniu zauważy objawy dezorientacji, senności (otępienie), amnezję (utratę pamięci), pogorszenie pamięci (zapominanie), nieregularne zachowanie lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• zapalenie nosogardzieli (nasofaryngitis)
• senność (uczucie senności), ból głowy

Często:

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia, drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (uciążliwe trawienie, pieczenie i wzdęcia), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie/wykańczający zmęczenie (uczucie osłabienia).

Nieczęsto:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, nieregularne zachowanie,
• halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utracenie pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), nieregularna koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia koncentracji (utrata możliwości skupienia się);
• podwójne widzenie (diplopia), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni (mialgia);
• uraz.

Rzadko:

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), nieregularne myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności w kontrolowaniu ruchów, hipokinezja (nadpobudliwość);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy przypominających małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (erytema multiforme), ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na powyżej 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i zwiększenie stężenia kreatynofosfokinazy we krwi. Prevalencja jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Levetiracetam Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wyznaczona na opakowaniu i/lub na folii po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levetiracetam Tarbis

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy tabletka zawiera 1000 mg lewityracetamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletu: skrobia kukurydziana, povidon, talk, dwutlenek krzemu koloidalny, stearyna magnezu i woda oczyszczona. Powłoka filmowa: Opadry 85F18422 biały (alkohol polowinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol/PEG 3350 i talk).

Wygląd leku Levetiracetam Tarbis i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, z podziałem pośrodku na obu stronach i oznaczone napisem „Lev 1000” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowania leku Levetiracetam Tarbis 1000 mg wykonane są z folii PVC/Aluminium i zawierają 30 i 60 tabletek powlekanych.

Lek Levetiracetam Tarbis jest również dostępny w innych dawkach i formach farmaceutycznych:

• Tabletki 250 mg: opakowania zawierają 60 tabletek powlekanych.
• Tabletki 500 mg: opakowania zawierają 60 i 100 tabletek powlekanych.
• Roztwór doustny 100 mg/ml: opakowania roztworu doustnego zawierają 150 ml lub 300 ml lewityracetamu 100 mg/ml.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/