Леветирацетам Тарбис 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Леветирацетам Тарбис 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Тарбис
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется

Леветирацетам Тарбис 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис применяется:

• в монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения фокальных приступов с вторичной генерализацией или без неё;
• в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения:
  • фокальных приступов с генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии;
  • первичных генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Леветирацетам Тарбис

Не принимайте Леветирацетам Тарбис

• Если Вы аллергичны к действующему веществу леветирацетам, другим производным пирролидона или любому из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства

• Если у Вас есть проблемы с почками, соблюдайте указания врача, который решит, нужно ли изменить дозировку.
• Если Вы заметите любое замедление роста у Вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• Если Вы почувствуете усиление тяжести приступов (например, увеличение их числа), обратитесь к врачу.
• Небольшое количество людей, получающих лечение антиэпилептическими препаратами, такими как Леветирацетам Тарбис, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.

Прием Леветирацетам Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Прием Леветирацетам Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Леветирацетам Тарбис можно принимать как во время еды, так и натощак. В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Тарбис вместе с алкоголем.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применение Леветирацетам Тарбис во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо. Возможный риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам оказывал неблагоприятное влияние на репродуктивную функцию при дозах, превышающих те, которые необходимы Вам для контроля приступов. Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Леветирацетам Тарбис может влиять на Вашу способность управлять автомобилем или работать с инструментами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять автомобилем или механизмами, пока не будет установлено, что Ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис

Следуйте точно указаниям по применению Леветирацетам Тарбис, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Леветирацетам Тарбис следует принимать дважды в день — один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте количество таблеток, которое прописал вам врач.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (с 16 лет):

Обычная доза: от 1000 мг (4 таблетки) до 3000 мг (12 таблеток) в сутки.

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис, врач назначит вам нижнюю дозу в течение двух недель, прежде чем перейти на самую низкую общую дозу.

Например: при суточной дозе 1000 мг вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Комбинированная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Обычная доза: от 1000 мг (4 таблетки) до 3000 мг (12 таблеток) в сутки.

Например: при суточной дозе 1000 мг вы должны принимать 2 таблетки утром и 2 таблетки вечером.

Дозировка для младенцев (от 6 до 23 месяцев), детей (от 2 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Ваш врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму леветирацетама в зависимости от возраста, веса и дозы.

Леветирацетам в виде перорального раствора является наиболее подходящей формой для младенцев и детей младше 6 лет.

Обычная доза: от 20 мг на кг массы тела до 60 мг на кг массы тела в сутки.

Например: при общей дозе 20 мг на кг массы тела в сутки ребёнку с массой тела 25 кг следует давать 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером.

Дозировка для младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл пероральный раствор — более подходящая форма для младенцев младше 6 месяцев.

Способ применения:

Таблетки Леветирацетам Тарбис следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Тарбис применяется как хроническое лечение. Вы должны продолжать терапию Леветирацетам Тарбис в течение времени, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение без рекомендации врача, поскольку возможны приступы. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Тарбис, он или она даст вам инструкции по постепенному отмене препарата.

Если вы приняли Леветирацетам Тарбис в дозе, превышающей рекомендованную:

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Тарбис: сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кома.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем следовало. Ваш врач определит наилучший способ лечения при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тарбис:

Обратитесь к врачу, если вы пропустили одну или несколько доз.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Леветирацетам Тарбис:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения Леветирацетам Тарбис должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления приступов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Тарбис может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, слабость и головокружение, могут быть более частыми в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в пузыри и напоминать «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите врачу, если у вас возникли признаки тяжёлых нарушений психики или если окружающие замечают у вас признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или других неврологических симптомов, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут быть признаком энцефалопатии.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

• Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)
• Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)
• Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 1000 пациентов)
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Очень часто:

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боли в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога, кислотность), рвота, тошнота;
• высыпания на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Не часто:

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря массы тела, увеличение массы тела;
• попытки суицида и суицидальные мысли, нарушения психики, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (забывчивость), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение внимания (потеря концентрации);
• диплопия (двоение в глазах), нечёткое зрение;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, нарушения личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, затруднение контроля движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих «мишень» (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой отслаивается кожа более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и защищённых от их любопытства.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и/или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждая таблетка содержит 1000 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): ядро таблетки: крахмал кукурузный, повидон, тальк, диоксид кремния коллоидный, стеарат магния и вода очищенная. Плёнчатая оболочка: Opadry 85F18422 белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е-171), макрогол/PEG 3350 и тальк).

Внешний вид Леветирацетам Тарбис и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, продолговатой формы, с центральной риской на обеих сторонах и маркировкой «Lev 1000» на одной из сторон. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковки Леветирацетам Тарбис 1000 мг — блистеры из ПВХ/алюминия, содержащие 30 и 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Леветирацетам Тарбис также доступен в других дозировках и лекарственных формах:

• Таблетки 250 мг: упаковки содержат 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Таблетки 500 мг: упаковки содержат 60 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.
• Оральный раствор 100 мг/мл: упаковки орального раствора содержат 150 мл или 300 мл леветирацетама 100 мг/мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша — январь 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/