Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Леветирасетам Тарбіс
3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Тарбіс і для чого його застосовують

Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — це протиприпадкова лікарська речовина (лікарський засіб для лікування припадків при епілепсії).

Леветирасетам Тарбіс застосовують:

• самостійно (без необхідності застосування інших протиприпадкових лікарських засобів) у дорослих та підлітків віком від 16 років і старших із недавно діагностованою епілепсією для лікування часткових припадків з або без вторинної генералізації;

• у поєднанні з іншими протиприпадковими лікарськими засобами для лікування:

  • часткових припадків з або без генералізації у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком від 1 місяця;
  • міоклонічних припадків у дорослих та підлітків віком від 12 років із ювенільною міоклонічною епілепсією;
  • первинних генералізованих тоніко-клонічних припадків у дорослих та підлітків віком від 12 років із ідіопатичною генералізованою епілепсією.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Тарбіс

Не приймайте Леветирасетам Тарбіс

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до леветирасетаму або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Леветирасетаму Тарбіс.

• Якщо Ви маєте проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітите будь-яке уповільнення зростання Вашої дитини або несподівані зміни у розвитку статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• Якщо Ви помітите погіршення нападів (наприклад, зростання їх кількості), зв’яжіться з лікарем.
• У деяких людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як леветирасетам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Леветирасетаму Тарбіс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Застосування Леветирасетаму Тарбіс разом з їжею, напоями та алкоголем

Леветирасетам Тарбіс можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї. У цілях безпеки не приймайте Леветирасетам Тарбіс разом з алкоголем.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Леветирасетам Тарбіс не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Ризик для дитини під час вагітності невідомий. У дослідженнях на тваринах леветирасетам викликав небажані ефекти на репродуктивну функцію при дозах, вищих за ті, які Вам можуть знадобитися для контролю нападів. Під час лікування не рекомендується природне годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Леветирасетам Тарбіс може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час збільшення дози. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не переконаєтеся, що Ваші здібності до цих дій не порушені.

Леветирасетам Тарбіс містить метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат та маліт.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

Цей лікарський засіб містить маліт. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Леветирасетам Тарбіс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Леветирасетам Тарбіс, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Леветирасетам Тарбіс — двічі на добу, один раз вранці та один раз увечері, приблизно о тій самій годині щодня.

Застосовуйте розчин для перорального застосування згідно з інструкціями свого лікаря.

Монотерапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 16 років):

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років та старше.

Загальна доза: Леветирасетам Тарбіс приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Тарбіс, ваш лікар призначить вам нижчу дозу на протязі двох тижнів перед тим, як перейти на найменшу загальну дозу.

Поєднана терапія

Дозування для дорослих та підлітків (від 12 до 17 років) з вагою тіла 50 кг і більше:

Виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки, для пацієнтів від 4 років та старше.

Загальна доза: Леветирасетам Тарбіс приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна від 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Ваш лікар призначить найбільш відповідну лікарську форму Леветирасетам Тарбіс залежно від віку, ваги та дози.

Для дітей від 6 місяців до 4 років виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 3 мл, що входить до упаковки.

Для дітей старше 4 років виміряйте відповідну дозу за допомогою шприца на 10 мл, що входить до упаковки.

Загальна доза: Леветирасетам Тарбіс приймається двічі на добу, розділена на дві рівні дози, кожна від 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на кілограм маси тіла дитини (див. приклади дозування у таблиці нижче).

Дозування для дітей від 6 місяців:

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Для немовлят від 1 місяця до менше ніж 6 місяців дозу слід вимірювати за допомогою шприца на 1 мл, який входить до комплекту.

Загальна доза: Леветирасетам Тарбіс приймають двічі на добу, розділивши на дві однакові дози, кожна з яких становить від 0,07 мл (7 мг) до 0,21 мл (21 мг) на кілограм ваги тіла немовляти (див. приклади дозування в таблиці нижче).

Дозування у немовлят (від 1 місяця до менше ніж 6 місяців):

Спосіб застосування:

Після вимірювання правильної дози за допомогою відповідного шприца, Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG можна приймати, розбавивши пероральний розчин у склянці води або в пляшечці.

Інструкція щодо правильного застосування:

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку та відкрутіть її проти годинникової стрілки (малюнок 1).

• Вставте адаптер для шприца в горловину флакона (малюнок 2). Переконайтеся, що він міцно зафіксований.

• Візьміть шприц та вставте його в отвір адаптера (малюнок 2).

• Переверніть флакон догори дном (малюнок 3).

• Наберіть невелику кількість розчину, спочатку опустивши поршень (малюнок 4), потім підніміть його, щоб видалити можливі бульбашки повітря (малюнок 5). Нарешті, опустіть поршень до позначки на шкалу, що відповідає дозі в мілілітрах (мл), призначеній вашим лікарем (малюнок 6).

• Поставте флакон у вертикальне положення.

• Вийміть шприц з адаптера.

• Випорожніть вміст шприца в склянку з водою або в пляшечку, повністю опустивши поршень (малюнок 7).

• Випийте весь вміст склянки.

• Закрийте флакон гвинтовою пластиковою кришкою.

• Промийте шприц водою (малюнок 8).

Тривалість лікування:

• Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG використовується як хронічна терапія. Вам слід продовжувати лікування Леветирасетамом Тарбіс протягом часу, вказаного вашим лікарем.
• Не припиняйте лікування без рекомендації лікаря, оскільки це може призвести до збільшення нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Тарбіс, він/вона надасть вам інструкції щодо поступового припинення застосування препарату.

Якщо ви прийняли більше Леветирасетаму Тарбіс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можливі побічні ефекти при передозуванні Леветирасетамом Тарбіс: сонливість, збудження, агресивність, зниження пильності, пригнічення дихання та кома.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви прийняли більше розчину, ніж слід. Лікар визначить найефективніший спосіб лікування передозування.

Якщо ви забули прийняти Леветирасетам Тарбіс:

Зверніться до свого лікаря, якщо ви пропустили одну або кілька доз.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Леветирасетамом Тарбіс:

Як і при застосуванні інших протиприступних засобів, припинення лікування Леветирасетамом Тарбіс має здійснюватися поступово, щоб уникнути збільшення нападів.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти, такі як сонливість, відчуття слабкості та запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або при підвищенні дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення:

• слабкості, запаморочення або труднощів із диханням, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергійної (анафілактичної) реакції;
• набряку обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квінке);
• симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів (реакція гіперчутливості до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптомів, таких як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набряків ніг, рук або стоп, оскільки це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірного висипу, який може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (центральні темні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівена-Джонсона);
• більш важкої форми, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• ознак серйозних змін у психіці або якщо хтось із оточуючих помічає ознаки сплутаності свідомості, сонливості (зниження чутливості), амнезії (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забування), незвичайної поведінки або інших неврологічних симптомів, включаючи непрохідні або неконтрольовані рухи. Ці симптоми можуть бути ознакою енцефалопатії.

Частота можливих побічних ефектів, перелічених нижче, визначається наступним чином:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 пацієнтів)

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

Одноразово (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Дуже рідко (можуть впливати на менше 1 із кожних 1 000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Дуже часто:

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто:

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, злість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або дратівливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія, тремор (непрохідний тремор);
• вертиго (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печія та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Рідко:

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, незвичайна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, напади паніки, емоційна нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (втрата концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• аномальні результати тестів функції печінки;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Одноразово:

• інфекція;
• зниження всіх типів кров’яних клітин;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), незвичайне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирців, які можуть виглядати як маленькі мішені (центральні темні плями, оточені блідішою ділянкою, з темним кільцем навколо краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівена-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• зниження концентрації натрію в крові;
• раптове погіршення функції нирок;
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими пацієнтами.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Леветирасетаму Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати після 7 місяців з моменту відкриття упаковки.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Зберігати у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Тарбіс

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші інгредієнти: гліцерол (Е422), пропіловий парагідроксибензоат (Е216), метиловий парагідроксибензоат (Е218), гліцирризинат амонію, лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат дигідрат, ацесульфам калію, малти­тол (Е965), ароматизатор грейпфрута та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Леветирасетам Тарбіс 100 мг/мл розчин для перорального застосування EFG — це прозора безбарвна рідина.

Леветирасетам Тарбіс фасується у скляні флакони об’ємом 300 мл або 150 мл, у картонній упаковці:

Флакон із коричневого скла об’ємом 150 мл із білою кришкою, захищеною від дітей, у комплекті з градуйованою шприц-трубою об’ємом 1 мл для перорального застосування та адаптером для шприц-трубки. Ця форма випуску підходить для немовлят віком від 1 місяця до 6 місяців.

Флакон із коричневого скла об’ємом 150 мл із білою кришкою, захищеною від дітей, у комплекті з градуйованою шприц-трубою об’ємом 3 мл для перорального застосування та адаптером для шприц-трубки. Ця форма випуску підходить для немовлят та маленьких дітей віком від 6 місяців до 4 років.

Флакон із коричневого скла об’ємом 300 мл із білою кришкою, захищеною від дітей, у комплекті з градуйованою шприц-трубою об’ємом 10 мл для перорального застосування та адаптером для шприц-трубки. Ця форма випуску підходить для дітей віком від 4 років, підлітків та дорослих.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Іспанія

Виробник

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Травень 2017.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/