Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml soluzione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml soluzione orale EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Tarbis
3. Come prendere Levetiracetam Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam Tarbis e a cosa serve

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml soluzione orale è un medicinale antiepilettico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam Tarbis è utilizzato:

• come trattamento monoterapico (senza necessità di altri medicinali antiepilettici) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 16 anni di età o più grandi con epilessia diagnosticata di recente, per il trattamento delle crisi focali con o senza generalizzazione secondaria.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici per il trattamento:

• delle crisi focali con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti a partire da 1 mese di età.

• delle crisi miocloniche negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile.

• delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Levetiracetam Tarbis

Non prenda Levetiracetam Tarbis

• Se è allergico (ipersensibile) al levetiracetam o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Levetiracetam Tarbis.

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico, che deciderà se deve modificare la dose da assumere.
• Se osserva una riduzione della crescita di suo figlio o uno sviluppo inaspettato della pubertà, contatti il medico.
• Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad es. aumento del numero), contatti il medico.
• Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il levetiracetam ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Levetiracetam Tarbis con cibi, bevande e alcol

Può assumere Levetiracetam Tarbis con o senza cibo. Per motivi di sicurezza, non assuma Levetiracetam Tarbis con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Levetiracetam Tarbis non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Il possibile rischio per il feto durante la gravidanza non è noto. Negli studi sugli animali, il levetiracetam ha mostrato effetti indesiderati sulla riproduzione a dosi superiori rispetto a quelle necessarie per controllare le crisi. Non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam Tarbis può alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può causare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sia certo che la sua capacità di svolgere tali attività non sia compromessa.

Levetiracetam Tarbis contiene parabene metilparaossibenzoato (E218), propilparaossibenzoato e maltitolo.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate), poiché contiene metilparaossibenzoato (E218) e propilparaossibenzoato (E216).

Questo medicinale contiene maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Levetiracetam Tarbis

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Levetiracetam Tarbis. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata di Levetiracetam Tarbis è due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, approssimativamente alla stessa ora ogni giorno.

Prenda la soluzione orale seguendo le indicazioni del medico.

Monoterapia

Dosi negli adulti e negli adolescenti (dai 16 anni in su):

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dose generale: Levetiracetam Tarbis viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Quando inizia ad assumere Levetiracetam Tarbis, il medico le prescriverà una dose inferiore per due settimane prima di passare alla dose generale più bassa.

Terapia concomitante

Dosi negli adulti e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con un peso uguale o superiore a 50 kg:

Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione, per pazienti dai 4 anni di età in poi.

Dose generale: Levetiracetam Tarbis viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1.500 mg).

Dosi nei bambini dai 6 mesi di età in poi:

Il medico le prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Tarbis più appropriata in base all'età, al peso e alla dose necessaria.

Per i bambini dai 6 mesi ai 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 3 ml inclusa nella confezione.

Per i bambini oltre i 4 anni, misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam Tarbis viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere gli esempi di dose nella tabella riportata più sotto).

Dosi nei bambini dai 6 mesi di età in poi:

Posologia nei neonati (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Per i neonati da 1 mese a meno di 6 mesi, misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 1 ml inclusa nella confezione.

Dose generale: Levetiracetam Tarbis viene assunto due volte al giorno, suddiviso in due dosi uguali, ciascuna compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo del neonato (vedere gli esempi di dose nella tabella riportata di seguito).

Modalità di somministrazione:

Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Levetiracetam Tarbis può essere assunto diluendo la soluzione orale in un bicchiere d'acqua o in un biberon.

Istruzioni per una corretta somministrazione:

• Aprire il flacone: premere il tappo e svitarlo in senso antiorario (figura 1).

• Inserire l’adattatore della siringa nel collo del flacone (figura 2). Accertarsi che sia ben fissato.

• Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 2).

• Capovolgere il flacone (figura 3).

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione, abbassando lo stantuffo (figura 4), quindi alzarlo per eliminare eventuali bolle d’aria (figura 5); infine abbassare lo stantuffo fino al segno di graduazione corrispondente alla dose prescritta dal medico in millilitri (ml) (figura 6).

• Rimettere il flacone in posizione verticale.

• Estrarre la siringa dall’adattatore.

• Svuotare il contenuto della siringa in un bicchiere d’acqua o in un biberon, abbassando completamente lo stantuffo (figura 7).

• Bere tutto il contenuto del bicchiere.

• Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.

• Lavare la siringa con acqua (figura 8).

Durata del trattamento:

• Levetiracetam Tarbis è indicato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Tarbis deve proseguire per il periodo stabilito dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico, poiché potrebbero aumentare le crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam Tarbis, le fornirà le istruzioni per una sospensione graduale del farmaco.

In caso di sovradosaggio di Levetiracetam Tarbis

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Tarbis sono sonnolenza, agitazione, aggressività, riduzione della vigilanza, depressione respiratoria e coma.

Contatti il medico se ha assunto una quantità superiore alla dose prescritta di soluzione orale. Il medico stabilirà il trattamento più appropriato per il sovradosaggio.

Se dimentica di assumere Levetiracetam Tarbis:

Contatti il medico se ha saltato una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle dosi.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Tarbis:

Come per altri farmaci antiepilettici, l’interruzione del trattamento con Levetiracetam Tarbis deve avvenire in modo graduale per evitare un aumento delle crisi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levetiracetam Tarbis può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati, come sonnolenza, sensazione di debolezza e vertigini, possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando si aumenta il dosaggio. Tuttavia, questi effetti dovrebbero diminuire col tempo.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se dovesse manifestare:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguiti da un’eruzione prolungata con febbre alta, aumento degli enzimi epatici nei test ematici, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e ingrandimento dei linfonodi (Reazione di ipersensibilità da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS));
• sintomi come ridotto volume urinario, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbero indicare un brusco calo della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare bolle e apparire come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, compresi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere segni di encefalopatia.

La frequenza degli effetti indesiderati elencati di seguito è definita come segue:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10)

Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Molto rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1.000)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Molto frequenti:

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Frequenti:

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell’equilibrio, vertigini (sensazione di instabilità), letargia, tremore (movimenti involontari);
• capogiri (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Poco frequenti:

• riduzione del numero di piastrine, riduzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, rabbia, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione motoria alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell’attenzione (perdita di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), vista offuscata;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari:

• infezione;
• riduzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• eruzione cutanea, che può evolvere in bolle che appaiono come piccoli "bersagli" (punti centrali scuri circondati da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), eruzione generalizzata con bolle e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• brusco calo della funzionalità renale;
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. La prevalenza è significativamente maggiore nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Se dovesse manifestare effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti che non sono riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Levetiracetam Tarbis

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare dopo 7 mesi dall'apertura del contenitore.

Conservare nell'imballaggio originale, per proteggerlo dalla luce. Conservare in posizione verticale.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam Tarbis

• Il principio attivo è levetiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
• Gli altri componenti sono: glicerolo (E422), paraidrossibenzoato di propile (E216), paraidrossibenzoato di metile (E218), glicirrizinato di ammonio, acido citrico monoidrato, citrato di sodio diidrato, acesulfame potassico, maltitolo (E965), aroma di pompelmo e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml soluzione orale è un liquido trasparente e incolore.

Levetiracetam Tarbis è confezionato in flaconi di vetro da 300 ml o 150 ml contenuti in un astuccio di cartone:

Flacone di vetro ambrato da 150 ml con tappo bianco a prova di bambino, accompagnato da una siringa graduata da 1 ml per somministrazione orale e un adattatore per siringa. Questa confezione è adatta per neonati da 1 mese a meno di 6 mesi di età.

Flacone di vetro ambrato da 150 ml con tappo bianco a prova di bambino, accompagnato da una siringa graduata da 3 ml per somministrazione orale e un adattatore per siringa. Questa confezione è adatta per neonati e bambini piccoli da 6 mesi a meno di 4 anni di età.

Flacone di vetro ambrato da 300 ml con tappo bianco a prova di bambino, accompagnato da una siringa graduata da 10 ml per somministrazione orale e un adattatore per siringa. Questa confezione è adatta per bambini a partire da 4 anni di età, adolescenti e adulti.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portogallo

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: Maggio 2017.

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/