Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приёма внутрь ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего его применяют
2. Что вы должны знать перед началом приёма Леветирацетам Тарбис
3. Как принимать Леветирацетам Тарбис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Тарбис и для чего он применяется

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приёма внутрь является противосудорожным препаратом (препаратом для лечения приступов при эпилепсии).

Леветирацетам Тарбис применяется:

• в монотерапии (без необходимости применения других противосудорожных препаратов) у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения фокальных приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё;

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения:

  • фокальных приступов с последующей генерализацией или без неё у взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца;
  • миоклонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;
  • первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

2. Что нужно знать перед началом приема Леветирацетам Тарбис

Не принимайте Леветирацетам Тарбис

• Если вы аллергик (повышенная чувствительность) к леветирацетаму или к любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Леветирацетам Тарбис.

• Если у вас есть проблемы с почками, следуйте указаниям врача, который решит, нужно ли скорректировать вашу дозу.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребенка или неожиданное развитие полового созревания, обратитесь к врачу.
• Если вы заметили усиление приступов (например, увеличение их числа), свяжитесь с врачом.
• У небольшого числа людей, получающих лечение противосудорожными препаратами, такими как леветирацетам, наблюдались мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.

Применение Леветирацетам Тарбис с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта.

Применение Леветирацетам Тарбис с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Леветирацетам Тарбис независимо от еды. В целях безопасности не принимайте Леветирацетам Тарбис вместе с алкоголем.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Леветирацетам Тарбис не должен применяться во время беременности, если это не строго необходимо. Возможный риск для ребенка во время беременности неизвестен. В исследованиях на животных леветирацетам вызывал нежелательные эффекты в репродуктивной системе при дозах, превышающих те, которые могут потребоваться вам для контроля приступов. В период лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Тарбис может нарушать вашу способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что ваша способность выполнять эти действия не нарушена.

Леветирацетам Тарбис содержит метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат и малтиол.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

Данный препарат содержит малтиол. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Леветирацетам Тарбис

Следуйте точно указаниям врача по применению Леветирацетам Тарбис. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза Леветирацетам Тарбис — дважды в день, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Принимайте раствор для приёма внутрь в соответствии с указаниями вашего врача.

Монотерапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 16 лет):

Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Тарбис принимается дважды в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Тарбис, врач назначит вам начальную меньшую дозу на срок две недели, прежде чем перейти к минимальной общей дозе.

Сочетанная терапия

Дозировка для взрослых и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и выше:

Измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку, для пациентов от 4 лет и старше.

Общая доза: Леветирацетам Тарбис принимается дважды в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 5 мл (500 мг) до 15 мл (1500 мг).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Врач назначит наиболее подходящую лекарственную форму Леветирацетам Тарбис в зависимости от возраста, веса и требуемой дозы.

Для детей от 6 месяцев до 4 лет измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 3 мл, входящего в упаковку.

Для детей старше 4 лет измеряйте соответствующую дозу с помощью шприца объёмом 10 мл, входящего в упаковку.

Общая доза: Леветирацетам Тарбис принимается дважды в день, разделённая на две равные дозы, каждая из которых составляет от 0,1 мл (10 мг) до 0,3 мл (30 мг) на килограмм массы тела ребёнка (см. примеры дозировок в таблице ниже).

Дозировка для детей от 6 месяцев и старше:

Дозировка у младенцев (от 1 месяца до 6 месяцев):

Для младенцев от 1 месяца до 6 месяцев дозу необходимо отмерять с помощью шприца на 1 мл, входящего в комплект упаковки.

Общая доза: Леветирацетам Тарбис принимают два раза в день, разделив на два равных приёма, по 0,07 мл (7 мг) – 0,21 мл (21 мг) на килограмм массы тела младенца (см. примеры дозировки в таблице ниже).

Способ применения:

После набора правильной дозы с помощью подходящего шприца раствор Леветирацетам Тарбис можно принимать внутрь, разбавив его в стакане воды или в бутылочке.

Инструкция по правильному применению:

• Откройте флакон: нажмите на колпачок и поверните его против часовой стрелки (рисунок 1).

• Вставьте адаптер для шприца в горлышко флакона (рисунок 2). Убедитесь, что он надёжно закреплён.

• Возьмите шприц и вставьте его в отверстие адаптера (рисунок 2).

• Переверните флакон вверх дном (рисунок 3).

• Наберите небольшое количество раствора в шприц, сначала опустив поршень (рисунок 4), затем поднимите его, чтобы удалить возможные пузырьки воздуха (рисунок 5). В конце опустите поршень до отметки, соответствующей дозе в миллилитрах (мл), предписанной вашим врачом (рисунок 6).

• Поставьте флакон в вертикальное положение.

• Извлеките шприц из адаптера.

• Вылейте содержимое шприца в стакан с водой или в бутылочку, полностью опустив поршень (рисунок 7).

• Выпейте полностью содержимое стакана.

• Закройте флакон пластмассовой винтовой крышкой.

• Промойте шприц водой (рисунок 8).

Продолжительность лечения:

• Леветирацетам Тарбис применяется как хроническое лечение. Продолжайте приём Леветирацетам Тарбис в течение срока, указанного вашим врачом.
• Не прекращайте лечение самостоятельно, поскольку это может привести к учащению приступов. Если ваш врач решит отменить Леветирацетам Тарбис, он даст вам инструкции по постепенной отмене препарата.

Если вы приняли Леветирацетам Тарбис в большем количестве, чем следует:

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Возможные побочные эффекты при передозировке Леветирацетам Тарбис включают сонливость, возбуждение, агрессивность, снижение бдительности, угнетение дыхания и кому.

Обратитесь к врачу, если вы приняли больше раствора для приёма внутрь, чем было назначено. Врач определит наиболее подходящее лечение при передозировке.

Если вы забыли принять Леветирацетам Тарбис:

Обратитесь к врачу, если вы пропустили один или несколько приёмов препарата.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прервали лечение Леветирацетам Тарбис:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения Леветирацетам Тарбис должно проводиться постепенно, чтобы избежать учащения приступов.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Леветирацетам Тарбис может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще в начале лечения или при увеличении дозы. Однако со временем эти побочные эффекты должны уменьшаться.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует стойкая сыпь, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (реакция гиперчувствительности к лекарственным средствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп, поскольку это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может приводить к образованию пузырей и может напоминать мишень (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных нарушений психики или если кто-то из окружающих замечает признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Это может быть признаком энцефалопатии.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Очень редко (могут наблюдаться у менее чем 1 из 1 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным)

Очень часто:

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто:

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение координации, головокружение (ощущение неустойчивости), вялость, тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто:

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (нарушение запоминания), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• аномальные результаты анализов функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко:

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• суицид, расстройства личности (проблемы в поведении), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (гиперактивность);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• кожная сыпь, которая может привести к образованию пузырей, напоминающих мишень (тёмные центральные точки, окруженные более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а также более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи затрагивает более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• снижение концентрации натрия в крови;
• внезапное снижение функции почек;
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Заболеваемость значительно выше у японских пациентов по сравнению с нежапонскими.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

5. Условия хранения Леветирацетам Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не использовать более чем через 7 месяцев после вскрытия упаковки.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в вертикальном положении.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Тарбис

• Действующее вещество: леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Прочие компоненты: глицерол (Е422), пропилпарагидроксибензоат (Е216), метилпарагидроксибензоат (Е218), аммоний глицирризинат, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия дигидрат, ацесульфам калия, малтитол (Е965), ароматизатор грейпфрута и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Леветирацетам Тарбис 100 мг/мл раствор для приёма внутрь — прозрачная, бесцветная жидкость.

Леветирацетам Тарбис расфасован во флаконы из стекла объёмом 300 мл или 150 мл, помещённые в картонную пачку:

Флакон из коричневого стекла объёмом 150 мл с белой крышкой, защищённой от детей, в комплекте с градуированной одноразовой шприц-ручкой объёмом 1 мл для приёма внутрь и адаптером для шприц-ручки. Эта лекарственная форма подходит для новорождённых с 1 месяца до возраста младше 6 месяцев.

Флакон из коричневого стекла объёмом 150 мл с белой крышкой, защищённой от детей, в комплекте с градуированной одноразовой шприц-ручкой объёмом 3 мл для приёма внутрь и адаптером для шприц-ручки. Эта лекарственная форма подходит для младенцев и маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до младше 4 лет.

Флакон из коричневого стекла объёмом 300 мл с белой крышкой, защищённой от детей, в комплекте с градуированной одноразовой шприц-ручкой объёмом 10 мл для приёма внутрь и адаптером для шприц-ручки. Эта лекарственная форма подходит для детей с 4 лет, подростков и взрослых.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Коимбра

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/