Levetyrasetam Tarbis 100 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny EFG

Levetiracetam

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam Tarbis i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Tarbis
3. Jak stosować lek Levetiracetam Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam Tarbis i do czego jest stosowany

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór doustny jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów padaczkowych u chorych na padaczkę).

Levetiracetam Tarbis stosuje się:

• jako lek monoterapii (bez konieczności stosowania innych leków przeciwpadaczkowych) u dorosłych i młodzieży od 16. roku życia w górę z niedawno rozpoznaną padaczką w celu leczenia napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego.

• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w celu leczenia:

• napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt od 1. miesiąca życia.

• napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem leku Levetiracetam Tarbis

Nie przyjmuj leku Levetiracetam Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewetyracetam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam Tarbis.

• Jeśli masz problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u dziecka lub nieoczekiwane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli zauważysz nasilenie napadów (np. wzrost ich liczby), skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lewetyracetam, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie leku Levetiracetam Tarbis z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie leku Levetiracetam Tarbis z posiłkami, napojami i alkoholem

Lek Levetiracetam Tarbis możesz przyjmować z posiłkami lub bez. Ze względów bezpieczeństwa nie powinieneś przyjmować leku Levetiracetam Tarbis w połączeniu z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Leku Levetiracetam Tarbis nie powinno się stosować w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Nieznany jest potencjalny wpływ na dziecko w czasie ciąży. W badaniach na zwierzętach lewetyracetam wywoływał niepożądane skutki w funkcji rozrodczej przy dawkach wyższych niż te, które mogą być potrzebne do kontrolowania napadów. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Levetiracetam Tarbis może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność. Zjawisko to jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie powinieneś kierować pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoja zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Lek Levetiracetam Tarbis zawiera metyloparaben (E218), propyloparaben i maltitol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Levetiracetam Tarbis

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Levetiracetam Tarbis. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Levetiracetam Tarbis to dwa razy dziennie, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Stosuj roztwór doustny zgodnie z instrukcjami lekarza.

Monoterapia

Dawki u dorosłych i nastolatków (od 16. roku życia):

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1.500 mg).

Kiedy zaczynasz stosować Levetiracetam Tarbis, lekarz przepisze Ci niższą dawkę przez dwa tygodnie przed przejściem na najniższą dawkę ogólną.

Terapia towarzysząca

Dawki u dorosłych i nastolatków (od 12 do 17 roku życia) o masie ciała równej lub powyżej 50 kg:

Zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml przeznaczonej dla pacjentów od 4. roku życia.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 5 ml (500 mg) do 15 ml (1.500 mg).

Dawki u dzieci od 6 miesięcy życia:

Lekarz przepisze najodpowiedniejszą postać leku Levetiracetam Tarbis, uwzględniając wiek, wagę i dawkę.

Dla dzieci od 6 miesięcy do 4. roku życia zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 3 ml.

Dla dzieci powyżej 4. roku życia zmierz odpowiednią dawkę za pomocą dołączonej strzykawki 10 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis stosuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg masy ciała dziecka (zobacz przykładowe dawki w poniższej tabeli).

Dawki u dzieci od 6 miesięcy życia:

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Dla niemowląt od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonej do opakowania strzykawki 1 ml.

Dawka ogólna: Levetiracetam Tarbis przyjmuje się dwa razy dziennie, w dwóch równych dawkach, z których każda wynosi od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg masy ciała niemowlęcia (zobacz przykłady dawek w poniższej tabeli)..

Dawkowanie u niemowląt (od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy):

Sposób podania:

Po zmierzeniu odpowiedniej dawki za pomocą odpowiedniej strzykawki, Levetiracetam Tarbis można przyjąć, rozcieńczając roztwór doustny w szklance wody lub w butelce.

Instrukcje dotyczące prawidłowego podania:

• Otworzyć butelkę: nacisnąć pokrywkę i odkręcić przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).

• Wprowadzić adapter strzykawki do szyjki butelki (rysunek 2). Upewnić się, że jest dobrze zamocowany.

• Wziąć strzykawkę i wsunąć ją w otwór adaptera (rysunek 2).

• Odwrócić butelkę do góry dnem (rysunek 3).

• Napełnić strzykawkę niewielką ilością roztworu, przesuwając tłoczek w dół (rysunek 4), a następnie przesunąć go w górę, aby usunąć ewentualne pęcherzyki powietrza (rysunek 5). Następnie przesunąć tłoczek w dół, aż do znaku odpowiadającego dawce przepisanej przez lekarza w mililitrach (ml) (rysunek 6).

• Odłożyć butelkę w pozycji normalnej (góra do góry).

• Wyciągnąć strzykawkę z adaptera.

• Wylać zawartość strzykawki do szklanki wody lub do butelki, przesuwając tłoczek do końca (rysunek 7).

• Wypić całą zawartość szklanki.

• Zamknąć butelkę plastikową pokrywką z gwintem.

• Wypłukać strzykawkę wodą (rysunek 8).

Czas trwania leczenia:

• Levetiracetam Tarbis stosuje się jako leczenie przewlekłe. Należy kontynuować leczenie Levetiracetam Tarbis przez czas wskazany przez lekarza.
• Nie należy przerywać leczenia bez porady z lekarzem, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów. Jeżeli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia Levetiracetam Tarbis, poda instrukcje dotyczące stopniowego odstawiania leku.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Levetiracetam Tarbis:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Toxikologiczny Ośrodek Informacji, tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu Levetiracetam Tarbis to senność, pobudzenie, agresywność, zmniejszenie czujności, osłabienie oddychania i śpiączka.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę roztworu doustnego. Lekarz ustali odpowiednie postępowanie w przypadku przedawkowania.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki Levetiracetam Tarbis:

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli opuszczono jedną lub więcej dawek.

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie Levetiracetam Tarbis:

Tak jak w przypadku innych leków przeciwdrgawkowych, zakończenie leczenia Levetiracetam Tarbis powinno odbywać się stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Levetiracetam Tarbis może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z działań niepożądanych, takie jak uczucie senności, uczucie osłabienia i zawroty głowy, mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej);
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy);
• objawy przypominające grypę i wysypka na twarzy, po których następuje trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podniesione stężenie enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększone węzły chłonne (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS);
• objawy takie jak niski wypływ moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja oraz obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą one wskazywać na nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (erytema multiforme);
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• objawy poważnych zaburzeń psychicznych lub jeśli ktoś z Twojego otoczenia zauważy objawy dezorientacji, senności (zahamowania), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), niestandardowego zachowania lub inne objawy neurologiczne, w tym niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Częstotliwość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana następująco:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

Nieznana częstotliwość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:

• zapalenie nosa i gardła (nosogardzielitis);
• senność, ból głowy.

Często:

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia, drżenie (niekontrolowane drżenie);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (uciążliwe trawienie, uczucie przekwaszenia i palenia), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie (astenia)/zmęczenie (fatiga).

Niezbyt często:

• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójstwa i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, niestandardowe zachowanie, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), niestandardowa koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia koncentracji (utrata skupienia);
• podwójne widzenie (diplopie), zamazane widzenie;
• nieprawidłowe wyniki badań funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, świąd;
• osłabienie mięśni, mialgia (ból mięśni);
• uraz.

Rzadko:

• infekcja;
• zmniejszenie wszystkich typów komórek krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy z zachowaniem), niestandardowe myślenie (wolne myślenie, trudności z koncentracją);
• niekontrolowane skurcze mięśni obejmujące głowę, tułów i kończyny, trudności z kontrolowaniem ruchów, hiperkineza (nadaktywność);
• zapalenie trzustki (pankreatyt);
• niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt);
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, które mogą wyglądać jak małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (erytema multiforme), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie w okolicach ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka);
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost stężenia kreatinfosfokinazy we krwi. Częstotliwość występowania jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu do pacjentów niejapońskich.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce.

5. Ochrona leku Levetiracetam Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosować po upływie 7 miesięcy od momentu otwarcia opakowania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem. Przechowuj w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Levetiracetam Tarbis

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewityracetamu.
• Pozostałe składniki to: glikol (E422), propylobenzoan sodu (E216), metylobenzoan sodu (E218), glicyryzynian amonowy, kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu dwuwodny, acesulfam potasu, małtozol (E965), smak grejpfrutowy oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Levetiracetam Tarbis 100 mg/ml roztwór do doustnego stosowania to klarowny, bezbarwny płyn.

Levetiracetam Tarbis jest opakowany w butelki szklane o pojemności 300 ml lub 150 ml, umieszczone w opakowaniu tekturowym:

Butelka szklana o pojemności 150 ml z białym, odpornym na dzieci korkiem, wraz z dozownikiem (strzykawką) do dawkowania doustnego o pojemności 1 ml i adapterem do strzykawki. Ta forma opakowania jest przeznaczona dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 6 miesięcy.

Butelka szklana o pojemności 150 ml z białym, odpornym na dzieci korkiem, wraz z dozownikiem (strzykawką) do dawkowania doustnego o pojemności 3 ml i adapterem do strzykawki. Ta forma opakowania jest przeznaczona dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat.

Butelka szklana o pojemności 300 ml z białym, odpornym na dzieci korkiem, wraz z dozownikiem (strzykawką) do dawkowania doustnego o pojemności 10 ml i adapterem do strzykawki. Ta forma opakowania jest przeznaczona dla dzieci od 4 roku życia, młodzieży i dorosłych.

Może być dostępna tylko część opakowań o określonych rozmiarach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

Cimo de Fala – S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2017.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/