Леветирасетам Сун 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Леветирасетам Сун 100 мг/мл концентрат для розчину для інфузій EFG

Леветирасетам

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Леветирасетам Сун і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Сун
3. Як застосовувати Леветирасетам Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Леветирасетаму Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Леветирасетам Сун і для чого його застосовують

Леветирасетам є протисудорожним засобом (лікарським засобом для лікування нападів при епілепсії).

Леветирасетам Сун застосовують:

• монотерапією у дорослих та підлітків віком 16 років і старше з недавно діагностованою епілепсією для лікування одного з типів епілепсії. Епілепсія — це захворювання, при якому пацієнти мають напади (судоми). Леветирасетам застосовують при формі епілепсії, при якій напади спочатку впливають лише на одну частину мозку, а потім можуть поширюватися на більш широкі ділянки обох півкуль мозку (парціальні напади з вторинною генералізацією або без неї). Ваш лікар призначив вам леветирасетам, щоб зменшити кількість нападів.

• у поєднанні з іншими протисудомними лікарськими засобами (супутня терапія) для лікування:

• парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років;

• міоклонічних нападів (коротких судомних скорочень окремого м’яза або групи м’язів) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ювенільною міоклонічною епілепсією;

• первинно-генералізованих тоніко-клонічних нападів (великих судом, що супроводжуються втратою свідомості) у дорослих та підлітків віком від 12 років з ідіопатичною генералізованою епілепсією (тип епілепсії, який, як вважають, має генетичну природу).

Концентрат Леветирасетам Сун може застосовуватися тоді, коли пероральне введення Леветирасетаму Сун тимчасово неможливе.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Леветирасетаму Сун

Не застосовуйте Леветирасетам Сун

• Якщо Ви маєте алергію на леветирасетам, похідні пірролідону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Леветирасетаму Сун

• Якщо у Вас є проблеми з нирками, дотримуйтесь інструкцій лікаря, який вирішить, чи потрібно змінити дозу.
• Якщо Ви помітили будь-яке уповільнення росту Вашої дитини або несподіваний розвиток статевого дозрівання, зверніться до лікаря.
• У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиприпадковими засобами, такими як Леветирасетам Сун, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть симптоми депресії та/або суїцидальні думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у Вас є медична історія або сімейний анамнез порушень серцевого ритму (виявлені на електрокардіограмі), або якщо Ви маєте захворювання та/або приймаєте ліки, які можуть сприяти серцевим аритміям або порушенням сольового балансу.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо один із наступних побічних ефектів посилюється або триває більше ніж кілька днів:

• незвичайні думки, почуття подразливості або агресивніша поведінка, ніж зазвичай, або якщо Ви, Ваші родичі чи друзі помічаєте значні зміни у стані настрою чи поведінці;
• погіршення епілепсії:

У рідких випадках напади можуть погіршуватися або ставатися частіше, особливо протягом першого місяця після початку лікування або підвищення дози.

У дуже рідкісній формі ранньої епілепсії (епілепсія, пов’язана з мутаціями SCN8A), що призводить до різних типів нападів і втрати навичок, може спостерігатися продовження нападів або їх погіршення під час лікування.

Якщо Ви відчуваєте будь-які нові симптоми під час прийому Леветирасетаму Сун, негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Монотерапія виключно Леветирасетамом Сун не показана дітям і підліткам молодше 16 років.

Застосування Леветирасетаму Сун з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте макрогол (ліки, що використовуються як засіб для полегшення запору) за годину до і за годину після прийому леветирасетаму, оскільки це може зменшити його ефект.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Леветирасетам можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо після ретельного обстеження лікар вважає це необхідним.

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Повністю виключити ризик вроджених вад у дитини неможливо. Два дослідження не вказують на підвищений ризик аутизму або інтелектуальних порушень у дітей, народжених матерями, які отримували леветирасетам під час вагітності. Однак наявні дані щодо впливу леветирасетаму на нейрологічний розвиток дитини обмежені.

Грудне годування під час лікування не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Леветирасетам Сун може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами, оскільки може викликати сонливість. Це особливо ймовірно на початку лікування або під час підвищення дози. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не переконаєтесь, що Ваша здатність виконувати ці дії не порушена.

Леветирасетам Сун містить натрій

Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів. Максимальна одноразова доза концентрату Леветирасетаму Сун містить 2,5 ммоль (або 57 мг) натрію (0,8 ммоль (або 19 мг) натрію на флакон). Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовувати Леветирасетам Сун

Лікар або медсестра вводитимуть вам Леветирасетам Сун у вигляді внутрішньовенного інфузійного розчину. Леветирасетам Сун слід застосовувати двічі на добу — раз вранці та раз увечері, приблизно о той самий час щодня.

Форма для внутрішньовенного введення є альтернативою пероральному прийому. Ви можете переходити з одного способу застосування на інший без зміни дози. Ваша загальна добова доза та кількість прийомів повинні залишатися однаковими.

Супутня терапія та монотерапія (від 16 років)

Дорослі (≥ 18 років) та підлітки (від 12 до 17 років) з масою тіла 50 кг або більше:

Коли ви починаєте приймати Леветирасетам Сун, лікар спочатку призначить нижчу дозу на протязі двох тижнів, перш ніж перейти на найменшу добову дозу.

Рекомендована доза: від 1000 мг до 3000 мг на добу.

Доза для дітей (від 4 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) з масою тіла менше 50 кг:

Рекомендована доза: від 20 мг на кілограм маси тіла до 60 мг на кілограм маси тіла на добу.

Спосіб та метод введення:

Леветирасетам Сун призначений для внутрішньовенного введення.

Рекомендовану дозу слід розчинити щонайменше в 100 мл сумісного розчинника та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.

Детальнішу інформацію щодо правильного застосування Леветирасетаму Сун наведено в розділі 6 для лікарів та медсестер.

Тривалість лікування:

Досвід застосування внутрішньовенного леветирасетаму на період більше ніж 4 дні відсутній.

Якщо ви перервете лікування Леветирасетамом Сун:

Як і при застосуванні інших протисудинних засобів, припинення лікування Леветирасетамом Сун слід проводити поступово, щоб уникнути збільшення кількості нападів. Якщо ваш лікар вирішить припинити лікування Леветирасетамом Сун, він надасть вам інструкції щодо поступового відміни препарату.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги у разі виникнення таких симптомів:

• слабкість, запаморочення або труднощі з диханням, оскільки це можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції (анапілаксії);
• набряк обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк Квенке);
• симптоми, схожі на грип, і висип на обличчі, за якими слідує тривалий висип із підвищеною температурою, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія), збільшенням лімфатичних вузлів і ураженням інших органів (реакція гіперчутливості до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• симптоми, такі як низький об’єм сечі, втому, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості та набрякнення ніг, рук або стоп — це може бути ознакою раптового погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може утворювати пухирі, і нагадує «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
• поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона);
• більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза).

Ознаки серйозних змін у психіці або симптоми, які помічають оточуючі: сплутаність свідомості, сонливість (затуманення свідомості), амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (забудькуватість), аномальну поведінку або інші неврологічні симптоми, включаючи непередбачувані або неконтрольовані рухи. Це можуть бути симптоми енцефалопатії.

Найчастіше повідомляють про такі побічні ефекти: назофарингіт, сонливість (відчуття сну), головний біль, втому та запаморочення. Побічні ефекти, такі як відчуття сну, слабкість і запаморочення, можуть траплятися частіше на початку лікування або після збільшення дози. Однак ці побічні ефекти мають зменшуватися з часом.

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

• назофарингіт;
• сонливість (відчуття сну), головний біль.

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• анорексія (втрата апетиту);
• депресія, ворожість або агресивність, тривожність, безсоння, нервозність або подразливість;
• судоми, порушення рівноваги, запаморочення (відчуття нестійкості), летаргія (відчуття втоми та відсутності енергії), тремтіння (непередбачуване тремтіння);
• запаморочення (відчуття обертання);
• кашель;
• біль у животі, діарея, диспепсія (важке травлення, печіння та кислотність), блювота, нудота;
• шкірний висип;
• астенія/втому (відчуття слабкості).

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження кількості тромбоцитів, зниження білих кров’яних клітин;
• втрата ваги, збільшення ваги;
• спроби самогубства та суїцидальні думки, психічні порушення, аномальна поведінка, галюцинації, злість, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційну нестабільність/зміни настрою, збудження;
• амнезія (втрата пам’яті), погіршення пам’яті (відсутність пам’яті), порушення координації/атаксія (порушення координації рухів), парестезія (поколювання), порушення уваги (відсутність концентрації);
• диплопія (подвійне бачення), розмите зору;
• підвищені/анормальні показники функції печінки у лабораторних тестах;
• випадіння волосся, екзема, свербіж;
• м’язова слабкість, міалгія (біль у м’язах);
• травма.

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• інфекція;
• зниження кількості всіх типів кров’яних клітин;
• серйозні алергічні реакції (DRESS, анафілактична реакція (серйозна та важка алергічна реакція), набряк Квенке (набряк обличчя, губ, язика та горла));
• зниження концентрації натрію в крові;
• самогубство, розлади особистості (поведінкові проблеми), аномальне мислення (повільне мислення, труднощі з концентрацією);
• бредові стани;
• енцефалопатія (див. підрозділ «Негайно повідомте лікареві» для детального опису симптомів);
• епілептичні напади можуть погіршуватися або виникати частіше;
• неконтрольовані м’язові спазми, що впливають на голову, тулуб і кінцівки, труднощі з контролем рухів, гіперкінезія (гіперактивність);
• зміна серцевого ритму (електрокардіограма);
• панкреатит (запалення підшлункової залози);
• печінкова недостатність, гепатит (запалення печінки);
• раптове погіршення функції нирок;
• шкірний висип, що може призводити до утворення пухирів, які можуть нагадувати «мішені» (темні центральні плями, оточені блідішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна), поширений висип із пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона) та більш тяжка форма, що призводить до шелушіння шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза);
• рабдоміоліз (розпад м’язової тканини) та підвищення креатинфосфокінази в крові. Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими;
• хромота або труднощі з ходьбою;
• поєднання лихоманки, м’язової ригідності, нестабільного артеріального тиску та частоти серцевих скорочень, сплутаності свідомості, стану зниженого рівня свідомості (можуть бути ознаками стану, що називається злоякісний нейролептичний синдром). Поширеність значно вища у японських пацієнтів порівняно з неяпонськими.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

• небажані та повторювані думки або відчуття, або потяг робити щось знову і знову (обсесивно-компульсивний розлад).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Леветирасетаму Сун

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та картонній упаковці після НЕД: Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Леветирасетаму Сун

• Діючою речовиною є леветирасетам. Кожен мл містить 100 мг леветирасетаму.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Леветирасетаму Сун та вміст упаковки

Леветирасетам Сун концентрат для розчину для інфузій (стерильний концентрат) — прозора безбарвна рідина.

Леветирасетам Сун концентрат для розчину для інфузій упаковується в картонні коробки, що містять 10 флаконів по 5 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія/Бельгія/Чеська Республіка/

Данія/Естонія/Ελλá δα/Ірландія/Ісландія/

Кіпр/Латвія/Литва/Люксембург/Люксембург/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Норвегія/Австрія/Португалія/

Словацька Республіка/Фінляндія/Фінляндія/Швеція

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нідерланди/Бельгія/Німеччина/Франція/Чехія/

Нідерланди/Голландія/Оландія/Нідерланди/Голландія/

Оландія/Нідерланди/Нідерланди/Бельгія/Нідерланди/Угорщина/

Мальта/Нідерланди/Нідерланди/Нідерланди/Португалія/

Словаччина/Фінляндія/Фінляндія/Швеція/Швеція

Тел./??π./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: {MM/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для фахівців охорони здоров’я:

Інструкції щодо правильного застосування Леветирасетаму Сун наведено в розділі 3.

Одна ампула концентрату Леветирасетаму Сун містить 500 мг леветирасетаму (5 мл концентрату 100 мг/мл). Див. таблицю 1 щодо рекомендованого приготування та введення концентрату Леветирасетаму Сун для отримання загальної добової дози 500 мг, 1000 мг, 2000 мг або 3000 мг, розділених на дві дози.

Таблиця 1. Приготування та введення концентрату Леветирасетаму Сун

Цей препарат призначений для одноразового використання, тому неиспользований розчин необхідно утилізувати.

Період придатності після відкриття: з мікробіологічного погляду, препарат слід використовувати одразу після розведення. У разі, якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання перед наступним використанням є відповідальністю користувача і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 до 8 °C, якщо розведення не було проведено за умов валідованих асептичних і контрольованих умов.

Встановлено, що концентрат Леветирасетам Сун фізично сумісний та хімічно стабільний при змішуванні з наступними розчинниками принаймні протягом 24 годин і зберіганні в ПЕТ-пакетах при контрольованій кімнатній температурі 15–25 °C.

Розчинники:

• Розчин для інфузій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %)
• Розчин для інфузій лактату Рінгера
• Розчин для інфузій декстрози 50 мг/мл (5 %)