Levetiracetam Sun 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione EFG

Levetiracetam

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che lei o suo figlio iniziate a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Levetiracetam SUN e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Levetiracetam SUN
3. Come usare Levetiracetam SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Levetiracetam SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un farmaco per il trattamento delle crisi nell'epilessia).

Levetiracetam SUN viene utilizzato:

• come terapia unica negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni con epilessia diagnosticata di recente per trattare una forma di epilessia. L'epilessia è una malattia in cui i pazienti hanno attacchi (crisi). Levetiracetam viene utilizzato per la forma di epilessia in cui le crisi inizialmente interessano solo un lato del cervello, ma possono poi estendersi a zone più ampie in entrambi i lati del cervello (crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le ha prescritto levetiracetam per ridurre il numero di crisi.

• in associazione con altri medicinali antiepilettici (terapia concomitante) per trattare:

• le crisi di inizio parziale con o senza generalizzazione negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.

• le crisi miocloniche (scosse brevi simili a scosse elettriche, di un muscolo o gruppo muscolare) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia mioclonica giovanile.

• le crisi tonico-cloniche generalizzate primitive (grandi crisi, compresa perdita di coscienza) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni con epilessia generalizzata idiopatica (un tipo di epilessia ritenuta di origine genetica).

Il concentrato di Levetiracetam SUN può essere utilizzato quando la somministrazione orale di Levetiracetam SUN è temporaneamente non praticabile.

2. Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN

Non usi Levetiracetam SUN

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati della pirrolidone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Levetiracetam SUN

• Se ha problemi renali, segua le indicazioni del medico, che deciderà se è necessario adattare la dose.
• Se osserva una riduzione della crescita del bambino o un inaspettato sviluppo puberale, contatti il medico.
• Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Levetiracetam SUN ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare sintomi di depressione e/o pensieri suicidi, contatti immediatamente il medico.
• Se ha antecedenti medici o familiari di aritmie cardiache (visibili nell’elettrocardiogramma), oppure se ha una malattia e/o assume un trattamento che la renda predisposta a sviluppare aritmie o squilibri elettrolitici.

Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o persiste per più di qualche giorno:

• pensieri anomali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive del normale, oppure se lei o i suoi familiari o amici notano cambiamenti significativi nell’umore o nel comportamento
• peggioramento dell’epilessia:

In rari casi, le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza, soprattutto durante il primo mese di trattamento o dopo un aumento della dose.

In una forma molto rara di epilessia con esordio precoce (epilessia associata a mutazioni SCN8A) che causa diversi tipi di crisi epilettiche e perdita di abilità, si può osservare che le crisi persistono o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante l’assunzione di Levetiracetam SUN, si rivolga al medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

La monoterapia esclusiva con Levetiracetam SUN (trattamento con un solo principio attivo) non è indicata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Uso di Levetiracetam SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non assuma macrogol (un medicinale utilizzato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di levetiracetam, poiché potrebbe ridurne l’efficacia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il levetiracetam può essere utilizzato durante la gravidanza solo se, dopo un’attenta valutazione, il medico lo ritiene necessario.

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Non si può escludere completamente il rischio di malformazioni nel neonato. Due studi non indicano un aumento del rischio di autismo o disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto del levetiracetam sullo sviluppo neurologico infantile sono limitati.

L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Levetiracetam SUN può alterare la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza. Ciò è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Non dovrebbe guidare né utilizzare macchinari finché non sia certo che tali attività non siano compromesse.

Levetiracetam SUN contiene sodio

Gli altri componenti sono acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili. Una dose unitaria massima di Levetiracetam SUN concentrato contiene 2,5 mmol (cioè 57 mg) di sodio (0,8 mmol, cioè 19 mg di sodio per flaconcino). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Levetiracetam SUN

Un medico o un'infermiera somministrerà Levetiracetam SUN per infusione endovenosa. Levetiracetam SUN deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una volta alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno.

La formulazione endovenosa rappresenta un'alternativa alla somministrazione orale. È possibile passare dall'una all'altra senza modificare il dosaggio. La dose giornaliera totale e la frequenza di somministrazione devono rimanere identiche.

Terapia concomitante e monoterapia (a partire dai 16 anni)

Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari o superiore a 50 kg:

Quando inizia a prendere Levetiracetam SUN, il medico le prescriverà una dose iniziale più bassa per due settimane prima di passare alla dose giornaliera più bassa raccomandata.

Dose raccomandata: da 1.000 mg a 3.000 mg al giorno.

Dose nei bambini (da 4 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Dose raccomandata: da 20 mg per kg di peso corporeo a 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Modalità e via di somministrazione:

Levetiracetam SUN è destinato alla somministrazione endovenosa.

La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per infusione endovenosa in 15 minuti.

Ulteriori informazioni dettagliate sull'uso corretto di Levetiracetam SUN sono riportate nella sezione 6 destinata a medici e infermieri.

Durata del trattamento:

Non vi è esperienza riguardo alla somministrazione di levetiracetam per via endovenosa per periodi superiori a 4 giorni.

Se interrompe il trattamento con Levetiracetam SUN:

Come per altri medicinali antiepilettici, l'interruzione del trattamento con Levetiracetam SUN deve avvenire gradualmente per evitare un aumento delle crisi. Se il medico decide di interrompere il trattamento con Levetiracetam SUN, le fornirà istruzioni specifiche per la sospensione graduale del medicamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta:

• debolezza, capogiri o difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (anafilassi);
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola (angioedema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso seguiti da eruzione prolungata con febbre, livelli elevati di enzimi epatici nei test del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (Reazione da ipersensibilità al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, DRESS);
• sintomi come ridotto volume di urina, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, braccia o piedi, poiché potrebbe essere un segno di brusco peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può formare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota confusione, sonnolenza (stordimento), amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (dimenticanze), comportamento anomalo o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono nasofaringite, sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea, affaticamento e capogiri. Gli effetti indesiderati come sensazione di sonno, sensazione di debolezza e capogiri possono essere più comuni all'inizio del trattamento o in seguito ad aumento della dose. Tuttavia, questi effetti indesiderati dovrebbero diminuire nel tempo.

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza (sensazione di sonno), cefalea.

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbo dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremore involontario);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (digestione pesante, bruciore e acidità), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/fatica (sensazione di debolezza).

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine, diminuzione dei globuli bianchi;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentativo di suicidio e pensieri suicidi, alterazioni mentali, comportamento anomalo, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, instabilità emotiva/cambiamenti dell'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), deterioramento della memoria (mancanza di memoria), coordinazione anomala/atassia (coordinazione dei movimenti alterata), parestesia (formicolio), alterazioni dell'attenzione (mancanza di concentrazione);
• diplopia (visione doppia), offuscamento della vista;
• valori elevati/anomali nei test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione;
• diminuzione di tutti i tipi di cellule ematiche;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica (reazione allergica grave e importante), angioedema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola));
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi di comportamento), pensiero anomalo (pensiero lento, difficoltà di concentrazione);
• deliri;
• encefalopatia (vedere il paragrafo “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi epilettiche possono peggiorare o verificarsi con maggiore frequenza;
• spasmi muscolari incontrollabili che interessano testa, tronco ed estremità, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesi (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite (infiammazione del pancreas);
• insufficienza epatica, epatite (infiammazione del fegato);
• brusco peggioramento della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può causare vesciche e apparire come piccoli bersagli (punti centrali scuri circondati da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme), eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) e una forma più grave che causa desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica associato. L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• claudicazione o difficoltà nel camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione arteriosa e frequenza cardiaca instabili, confusione, stato di ridotta coscienza (potrebbero essere segni di una condizione chiamata sindrome neurolettica maligna). L'incidenza è significativamente più alta nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati e ripetitivi o impulso di fare qualcosa più volte (disturbo ossessivo-compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Levetiracetam SUN

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo SCAD:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Levetiracetam SUN

• Il principio attivo è levitiracetam. Ogni ml contiene 100 mg di levitiracetam.
• Gli altri componenti sono: acetato di sodio triidrato, acido acetico glaciale, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Levetiracetam SUN e contenuto della confezione

Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido trasparente e incolore.

Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione è confezionato in scatole di cartone contenenti 10 fiale da 5 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien/****/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλά δα/Ireland/Ísland/

Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/ /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/The Netherlands/Holland/

Ολλανδία/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Paesi Bassi/

Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./??π./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Le istruzioni per l'uso corretto di Levetiracetam SUN sono fornite nella sezione 3.

Un flaconcino di Levetiracetam SUN concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml di concentrato da 100 mg/ml). Vedere nella Tabella 1 la preparazione e somministrazione raccomandate di Levetiracetam SUN concentrato per ottenere la dose giornaliera totale di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg ripartita in due dosi.

Tabella 1. Preparazione e somministrazione di Levetiracetam SUN concentrato

Questo medicinale è monouso, pertanto la soluzione non utilizzata deve essere scartata.

Periodo di validità dopo la ricostituzione: dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la diluizione. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione prima del successivo utilizzo sono di responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

È stato riscontrato che Levetiracetam SUN concentrato è fisicamente compatibile e chimicamente stabile quando mescolato con i seguenti diluenti per almeno 24 ore e conservato in sacche in PVC a temperatura ambiente controllata di 15-25 °C.

Diluenti:

• Soluzione per iniezione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
• Soluzione per iniezione di Ringer lattato
• Soluzione per iniezione di destrosio 50 mg/ml (5%)