Lewetyracetam Sun 100 mg/ml środek koncentrowany do sporządzenia roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Levetiracetam SUN 100 mg/ml stężenie do sporządzenia roztworu do infuzji wzw

Levetiracetam

Przed zastosowaniem leku Levetiracetam SUN lub jego podaniem dziecku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest lek Levetiracetam SUN i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Levetiracetam SUN
3. Jak stosować lek Levetiracetam SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Levetiracetam SUN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Levetiracetam SUN i do czego służy

Levetiracetam to lek przeciwpadaczkowy (lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych).

Levetiracetam SUN stosuje się:

• jako lek monoterapii u dorosłych i u młodzieży w wieku od 16 lat w górę z niedawno zdiagnozowaną padaczką w celu leczenia jednej z jej postaci. Padaczka to choroba, w której pacjenci doświadczają napadów (ataków). Levetiracetam stosuje się w formie padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną półkulę mózgu, ale mogą następnie rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez niego). Lekarz przepisał Ci levetiracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.

• łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia współbieżna) w leczeniu:

• napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego u dorosłych, młodzieży i dzieci od 4. roku życia.

• napadów mioklonicznych (krótkich, gwałtownych skurczów mięśni lub grup mięśni) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z młodzieńczą padaczką miokloniczną.

• pierwotnych napadów uogólnionych toniczno-klonicznych (tzw. wielkie napady, w tym z utratą przytomności) u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, której przyczyną są czynniki genetyczne).

Levetiracetam SUN w postaci koncentratu może być stosowany, gdy doustne podawanie Levetiracetam SUN jest tymczasowo niemożliwe.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Levetiracetam SUN

Nie stosować Levetiracetam SUN

• Jeśli jest Pan(i) uczulony(a) na lewetyracetam, pochodne pirrolidony lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Levetiracetam SUN

• Jeśli ma Pan(i) problemy z nerkami, postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza, który zadecyduje, czy należy dostosować dawkę.
• Jeśli zauważysz spowolnienie wzrostu u swojego dziecka lub niespodziewane objawy dojrzewania, skontaktuj się z lekarzem.
• Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Levetiracetam SUN, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy depresji i/lub myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli ma Pan(i) w wywiadzie chorobowym lub w rodzinie zaburzenia rytmu serca (widoczne w elektrokardiogramie), lub jeśli ma Pan(i) chorobę i/lub przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub utrzymuje przez więcej niż kilka dni:

• nietypowe myśli, uczucie drażliwości lub zwiększonego agresywnego zachowania, albo jeśli Ty lub Twoja rodzina i znajomi zauważycie istotne zmiany nastroju lub zachowania;
• nasilenie padaczki:

W rzadkich przypadkach napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej, szczególnie w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.

W bardzo rzadkiej formie padaczki z wczesnym początkiem (padaczka związana z mutacjami SCN8A), powodującej wiele typów napadów oraz utratę umiejętności, może dojść do kontynuacji lub nasilenia napadów podczas leczenia.

Jeśli podczas przyjmowania Levetiracetam SUN pojawią się nowe objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Monoterapia wyłącznie lewetyracetamem (Levetiracetam SUN) nie jest wskazana u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.

Stosowanie Levetiracetam SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i) inne leki, niedawno je przyjmował(a) lub może mieć potrzebę ich stosowania.

Nie należy przyjmować makrogolu (lek stosowany jako środek przeczyszczający) godzinę przed i godzinę po zażyciu lewetyracetamu, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy po dokładnej ocenie lekarz uzna to za konieczne.

Nie należy przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Dwa badania nie wskazują na zwiększone ryzyko autyzmu lub niepełnosprawności intelektualnej u dzieci urodzonych przez matki leczone lewetyracetamem w czasie ciąży. Dane dotyczące wpływu lewetyracetamu na rozwój neurologiczny dziecka są jednak ograniczone.

Karmienie piersią nie jest zalecane w czasie leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Levetiracetam SUN może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi i maszyn, ponieważ może powodować senność. Jest to szczególnie prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie upewni się Pan(i), że zdolność do wykonywania tych czynności nie jest zaburzona.

Levetiracetam SUN zawiera sód

Inne składniki to octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań. Maksymalna dawka jednostkowa Levetiracetam SUN w formie koncentratu zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu (0,8 mmol (lub 19 mg) sodu na fiolkę). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.

3. Jak stosować Levetiracetam SUN

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci Levetiracetam SUN za pomocą wlewu dożylnego. Levetiracetam SUN należy podawać dwa razy dziennie, rano i wieczorem, w miarę możliwości o tej samej porze każdego dnia.

Forma dożylnej terapii jest alternatywą dla doustnej. Można przejść z jednej formy na drugą bez zmiany dawki. Całkowita dzienna dawka i częstotliwość podawania muszą być identyczne.

Terapia współbieżna i monoterapia (od 16. roku życia)

Dorośli (≥ 18 lat) i nastolatkowie (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub większej:

W chwili rozpoczęcia stosowania Levetiracetam SUN lekarz przepisze niższą dawkę na okres dwóch tygodni przed przejściem na najniższą dawkę dzienną.

Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg dziennie.

Dawka dla dzieci (od 4 do 11 lat) i nastolatków (od 12 do 17 lat) o masie ciała poniżej 50 kg:

Zalecana dawka: od 20 mg na kg masy ciała do 60 mg na kg masy ciała dziennie.

Sposób i droga podania:

Levetiracetam SUN przeznaczony jest do podania dożylnego.

Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać przez 15 minut w postaci wlewu dożylnego.

Szczegółowe informacje dotyczące właściwego stosowania Levetiracetam SUN zawarte są w punkcie 6 przeznaczonym dla lekarzy i pielęgniarek.

Czas trwania leczenia:

Nie ma doświadczenia w stosowaniu lewitiracetamu dożylnej w dłuższy okres niż 4 dni.

Jeśli przerwiesz leczenie Levetiracetam SUN:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, leczenie Levetiracetam SUN należy kończyć stopniowo, aby uniknąć nasilenia napadów. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Levetiracetam SUN, otrzymasz instrukcje dotyczące stopniowego odstawienia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• osłabienie, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaktycznej)
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła (obrzęk Quincka)
• objawy grypowe i wysypka na twarzy, a następnie trwająca wysypka, podwyższona temperatura, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja nadwrażliwości na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))
• objawy takie jak niewielka ilość moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, dezorientacja i obrzęk nóg, rąk lub stóp, ponieważ mogą to być oznaki nagłego pogorszenia funkcji nerek
• wysypka skórna, która może się pęcherzykować i przypominać małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie)
• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona)
• cięższa forma choroby, powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• objawy ciężkich zaburzeń psychicznych lub jeśli osoba z Twojego otoczenia zauważa objawy dezorientacji, senności (osłabienia), amnezji (utraty pamięci), pogorszenia pamięci (zapominania), zachowania nietypowego lub inne objawy neurologiczne, w tym mimowolne lub niekontrolowane ruchy. Mogą to być objawy encefalopatii.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to zapalenie nosa i gardła, senność (uczucie senności), ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Działania niepożądane takie jak uczucie senności, osłabienia i zawroty głowy mogą występować częściej na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jednak działania te powinny zmniejszać się z czasem.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• zapalenie nosa i gardła;
• senność (uczucie senności), ból głowy.

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• anoreksja (utrata apetytu);
• depresja, wrogość lub agresywność, lęk, bezsenność, pobudzenie lub drażliwość;
• napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie niestabilności), letargia (brak energii i entuzjazmu), drżenie (niewymuszone drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wiru);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, wzdęcia (ciężkostrawność, pieczenie i kwaśne odbijanie), wymioty, nudności;
• wysypka skórna;
• osłabienie ogólne/zmęczenie (uczucie osłabienia).

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• obniżenie liczby płytek krwi, obniżenie liczby białych krwinek;
• utrata masy ciała, przyrost masy ciała;
• próba samobójcza i myśli samobójcze, zaburzenia psychiczne, zachowanie nietypowe, halucynacje, złość, dezorientacja, atak paniki, niestabilność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• amnezja (utrata pamięci), pogorszenie pamięci (utrata pamięci), niestabilna koordynacja/ataksja (zaburzona koordynacja ruchów), parestezje (mrowienie), zaburzenia uwagi (utrata koncentracji);
• podwójne widzenie, zamazane widzenie;
• podwyższone/nienormalne wartości w badaniach funkcji wątroby;
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• uraz.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• infekcja;
• obniżenie wszystkich typów komórek krwi;
• ciężkie reakcje alergiczne (DRESS, reakcja anafilaktyczna (ciężka i poważna reakcja alergiczna), obrzęk Quincka (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła));
• obniżenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (problemy zachowania), nietypowe myślenie (wolne myślenie, trudności w koncentracji);
• urojenia;
• encefalopatia (zobacz podrozdział „Natychmiast powiadom lekarza” w celu uzyskania szczegółowego opisu objawów);
• napady padaczkowe mogą się nasilać lub występować częściej;
• niekontrolowane skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów, hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu serca (na elektrokardiogramie);
• zapalenienie trzustki;
• niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby (hepatyt);
• nagłe pogorszenie funkcji nerek;
• wysypka skórna, która może prowadzić do powstawania pęcherzy, przypominających małe tarcze (ciemne środki otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem na brzegu) (wielopostaciowe zaczerwienie), uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona) oraz cięższa forma powodująca łuszczenie się skóry na więcej niż 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa);
• rabdomioliza (rozpad tkanki mięśniowej) i wzrost kreatinfosfoenzymu krwi. Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi
• kulawizna lub trudności z chodzeniem.
• kombinacja gorączki, sztywności mięśni, niestabilnego ciśnienia krwi i częstości akcji serca, dezorientacji, stanu obniżonej świadomości (mogą to być objawy zaburzenia zwanego zespołem neuroleptycznym złowrogim). Zachorowalność jest istotnie wyższa u pacjentów japońskich w porównaniu z pacjentami niejapońskimi.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• myśli lub uczucia powtarzające się i niepożądane lub impuls do wykonywania czynności raz po raz (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona lewetyracetamu SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na fiolce i opakowaniu kartonowym po napisie CAD:. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Levetiracetam SUN

• Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydrazynowy, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd zewnętrzny Levetiracetam SUN i zawartość opakowania

Levetiracetam SUN stężenie do sporządzania roztworu do przetaczania (stężenie sterylny) to przezroczysty, bezbarwny płyn.

Levetiracetam SUN stężenie do sporządzania roztworu do przetaczania jest pakowany w pudełka tekturowe zawierające 10 fiolki po 5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien/****/Ceská republika/

Danmark/Eesti/Ελλά δα/Ireland/Ísland/

Κ?προς/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/

Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/ /Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδíα/The Netherlands/Holland/

Ολλανδíα/Niderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/

Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./??π./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące właściwego stosowania leku Levetiracetam SUN zawarte są w punkcie 3.

Jeden fiolka leku Levetiracetam SUN w postaci roztworu koncentrowanego zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml roztworu koncentratu o stężeniu 100 mg/ml). Szczegółowe zalecane przygotowanie i sposób podania roztworu koncentratu Levetiracetam SUN w celu osiągnięcia całkowitej dobowej dawki 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg podzielonej na dwie dawki przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1. Przygotowanie i podawanie roztworu koncentratu Levetiracetam SUN

Ten wpis jest przeznaczony do jednorazowego użytku, dlatego niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Okres ważności w trakcie użytkowania: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. W przypadku gdy nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach sterylnych, zwalidowanych i kontrolowanych.

Stwierdzono, że Levetiracetam SUN w formie stężonej jest fizycznie kompatybilny i chemicznie stabilny po zmieszaniu z następującymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny i przechowywaniu w workach z PVC w kontrolowanej temperaturze pokojowej 15–25°C.

Rozcieńczalniki:

• Roztwór do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Roztwór do wstrzykiwań Ringera mlekowego
• Roztwór do wstrzykiwań dekstrozy 50 mg/ml (5%)