Леветирацетам Сун 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Леветирацетам Сун 100 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Леветирацетам

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок начнете применять этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Леветирацетам Сун
3. Способ применения Леветирацетам Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Леветирацетам Сун
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Леветирацетам Сун и для чего он применяется

Леветирацетам Сун — это противосудорожное лекарственное средство (препарат для лечения судорожных припадков при эпилепсии).

Леветирацетам Сун применяется:

• в монотерапии у взрослых и подростков в возрасте 16 лет и старше с недавно диагностированной эпилепсией для лечения определённой формы эпилепсии. Эпилепсия — это заболевание, при котором у пациентов возникают приступы (судороги). Леветирацетам используется при форме эпилепсии, при которой приступы изначально затрагивают только одну половину мозга, но затем могут распространяться на более обширные области обеих сторон мозга (очаговые приступы с вторичной генерализацией или без неё). Ваш врач назначил вам леветирацетам для уменьшения количества приступов.

• в комбинации с другими противосудорожными препаратами (сопутствующая терапия) для лечения:

• очаговых приступов с последующей вторичной генерализацией или без неё у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет;

• миоклонических приступов (кратковременных судорожных подёргиваний, напоминающих удар тока, затрагивающих один мышечный участок или группу мышц) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией;

• первично генерализованных тонико-клонических приступов (великих приступов, включая потерю сознания) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией (форма эпилепсии, предположительно имеющая генетическую природу).

Концентрат Леветирацетам Сун может применяться в случаях, когда приём Леветирацетам Сун в пероральной форме временно невозможен.

2. Что нужно знать перед началом применения Леветирацетам Сун

Не применяйте Леветирацетам Сун

• Если у вас аллергия на леветирацетам, производные пирролидона или любой из других компонентов препарата (указанных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Леветирацетам Сун

• При наличии заболеваний почек следуйте указаниям врача, который определит необходимость коррекции дозы.
• Если вы заметили замедление роста у вашего ребёнка или неожиданное начало полового созревания, обратитесь к врачу.
• У небольшого числа пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как Леветирацетам Сун, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. При появлении симптомов депрессии и/или суицидальных мыслей немедленно обратитесь к врачу.
• При наличии в анамнезе у вас или в семейном анамнезе нарушений сердечного ритма (выявленных по данным электрокардиограммы), либо при наличии заболеваний и/или приёме препаратов, которые могут способствовать развитию аритмий или нарушений электролитного баланса.

Сообщите врачу или фармацевту, если одно из следующих побочных явлений усиливается или сохраняется более нескольких дней:

• необычные мысли, раздражительность или повышенная агрессивность, а также значительные изменения настроения или поведения, замеченные вами, вашей семьёй или друзьями;
• ухудшение течения эпилепсии:

В редких случаях эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще, особенно в первый месяц после начала лечения или увеличения дозы.

При очень редкой форме ранней эпилепсии (связанной с мутациями SCN8A), приводящей к различным типам припадков и утрате навыков, возможно сохранение или ухудшение припадков на фоне лечения.

Если у вас появились какие-либо новые симптомы во время приёма Леветирацетам Сун, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Монотерапия препаратом Леветирацетам Сун не показана детям и подросткам в возрасте младше 16 лет.

Применение Леветирацетам Сун с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте макрогол (препарат, используемый как слабительное) за один час до и через один час после приёма леветирацетама, поскольку это может снизить его эффективность.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Леветирацетам может применяться во время беременности только в том случае, если врач после тщательной оценки сочтёт это необходимым.

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Нельзя полностью исключить риск врождённых пороков у ребёнка. Два исследования не выявили повышенного риска аутизма или интеллектуальной недостаточности у детей, рождённых от матерей, принимавших леветирацетам во время беременности. Однако имеющиеся данные о влиянии леветирацетама на нейроразвитие детей ограничены.

Во время лечения не рекомендуется грудное вскармливание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Леветирацетам Сун может снижать вашу способность к вождению и работе с инструментами или механизмами, поскольку препарат может вызывать сонливость. Это особенно вероятно в начале лечения или при увеличении дозы. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, пока не будет установлено, что ваша способность к таким действиям не нарушена.

Леветирацетам Сун содержит натрий

Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат, ледяная уксусная кислота, хлорид натрия, вода для инъекций. Максимальная единичная доза концентрата Леветирацетам Сун содержит 2,5 ммоль (или 57 мг) натрия (0,8 ммоль (или 19 мг) натрия на флакон). Это необходимо учитывать у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.

3. Как применять Леветирацетам Сун

Леветирацетам Сун вводится внутривенно капельно врачом или медсестрой. Применение Леветирацетам Сун должно осуществляться дважды в сутки — один раз утром и один раз вечером, приблизительно в одно и то же время каждый день.

Форма для внутривенного введения является альтернативой пероральному приёму. Вы можете переходить от одной формы к другой без изменения дозы. Общая суточная доза и кратность введения должны оставаться идентичными.

Сопутствующая терапия и монотерапия (с 16 лет)

Взрослые (≥ 18 лет) и подростки (от 12 до 17 лет) с массой тела 50 кг и более:

Когда вы начинаете принимать Леветирацетам Сун, врач назначит вам пониженную дозу в течение двух недель перед переходом на минимальную суточную дозу.

Рекомендуемая доза: от 1 000 мг до 3 000 мг в сутки.

Доза для детей (от 4 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг:

Рекомендуемая доза: от 20 мг/кг до 60 мг/кг массы тела в сутки.

Способ и метод введения:

Леветирацетам Сун предназначен для внутривенного введения.

Рекомендуемая доза должна быть разбавлена как минимум в 100 мл совместимого растворителя и введена внутривенно капельно в течение 15 минут.

Более подробная информация о правильном применении Леветирацетам Сун приведена в разделе 6 для врачей и медсестёр.

Продолжительность лечения:

Опыт применения внутривенного леветирацетама в течение более чем 4 дней отсутствует.

Если вы прерываете лечение Леветирацетам Сун:

Как и при применении других противосудорожных препаратов, прекращение лечения Леветирацетам Сун должно проводиться постепенно, чтобы избежать усиления судорожной активности. Если ваш врач решит прекратить лечение Леветирацетам Сун, он даст вам указания о постепенном отмене препарата.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас возникли следующие симптомы:

• слабость, головокружение или затруднённое дыхание, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической (анафилактической) реакции;
• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк Квинке);
• симптомы, напоминающие грипп, и сыпь на лице, за которыми следует длительная сыпь, повышение температуры, повышенные уровни печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция повышенной чувствительности к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• симптомы, такие как низкий объём мочи, усталость, тошнота, рвота, спутанность сознания и отёк ног, рук или стоп — это может быть признаком внезапного снижения функции почек;
• кожная сыпь, которая может превращаться в волдыри и иметь вид небольших мишеней (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема);
• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
• более тяжёлая форма, при которой происходит шелушение кожи более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• признаки серьёзных изменений психики или если окружающие замечают признаки спутанности сознания, сонливости (оцепенения), амнезии (потери памяти), ухудшения памяти (забывчивость), аномального поведения или другие неврологические симптомы, включая непроизвольные или неконтролируемые движения. Эти симптомы могут указывать на энцефалопатию.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты: назофарингит, сонливость (ощущение сна), головная боль, усталость и головокружение. Такие побочные эффекты, как сонливость, ощущение слабости и головокружение, могут возникать чаще при начале лечения или увеличении дозы. Однако эти побочные эффекты со временем должны уменьшаться.

Очень часто: могут встречаться более чем у 1 из 10 человек

• назофарингит;
• сонливость (ощущение сна), головная боль.

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• анорексия (потеря аппетита);
• депрессия, враждебность или агрессивность, тревожность, бессонница, нервозность или раздражительность;
• судороги, нарушение равновесия, головокружение (ощущение неустойчивости), летаргия (отсутствие энергии и энтузиазма), тремор (непроизвольное дрожание);
• головокружение (ощущение вращения);
• кашель;
• боль в животе, диарея, диспепсия (тяжесть в желудке, изжога и кислотность), рвота, тошнота;
• сыпь на коже;
• астения/утомляемость (ощущение слабости).

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• снижение числа тромбоцитов, снижение числа лейкоцитов;
• потеря веса, увеличение веса;
• суицидальные попытки и суицидальные мысли, психические нарушения, аномальное поведение, галлюцинации, вспыльчивость, спутанность сознания, панические атаки, эмоциональная нестабильность/перепады настроения, возбуждение;
• амнезия (потеря памяти), ухудшение памяти (проблемы с памятью), нарушение координации/атаксия (нарушение координации движений), парестезия (покалывание), нарушение концентрации внимания;
• диплопия (двоение в глазах), нечёткость зрения;
• повышенные/аномальные показатели в анализах функции печени;
• выпадение волос, экзема, зуд;
• мышечная слабость, миалгия (боль в мышцах);
• травма.

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• инфекция;
• снижение всех типов кровяных клеток;
• тяжёлые аллергические реакции (DRESS, анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), ангионевротический отёк Квинке (отёк лица, губ, языка и горла));
• снижение концентрации натрия в крови;
• суицид, расстройства личности (поведенческие проблемы), аномное мышление (замедленное мышление, трудности с концентрацией);
• бред;
• энцефалопатия (см. подраздел «Немедленно сообщите врачу» для подробного описания симптомов);
• эпилептические припадки могут усугубляться или возникать чаще;
• неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие голову, туловище и конечности, трудности с контролем движений, гиперкинезия (повышенная двигательная активность);
• изменение ритма сердца (по данным электрокардиограммы);
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы);
• печеночная недостаточность, гепатит (воспаление печени);
• внезапное снижение функции почек;
• кожная сыпь, которая может привести к образованию волдырей, напоминающих небольшие мишени (тёмные центральные точки, окружённые более светлой областью, с тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема), генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжёлая форма, при которой шелушение кожи происходит более чем на 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз);
• рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани) и связанное с ним повышение уровня креатинфосфокиназы в крови. Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии;
• хромота или трудности с ходьбой;
• сочетание лихорадки, мышечной ригидности, нестабильного артериального давления и частоты сердечных сокращений, спутанности сознания, снижения уровня сознания (могут быть признаками расстройства, называемого злокачественным нейролептическим синдромом). Распространённость выше у японских пациентов по сравнению с нежителями Японии.

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• навязчивые мысли или ощущения и импульсивное повторение одних и тех же действий (обсессивно-компульсивное расстройство).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Леветирацетама Сун

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и картонной упаковке после надписи: САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Леветирацетам Сун

• Действующее вещество — леветирацетам. Каждый мл содержит 100 мг леветирацетама.
• Другие компоненты: ацетат натрия тригидрат, уксусная кислота ледяная, хлорид натрия, вода для инъекций.

Внешний вид Леветирацетам Сун и содержимое упаковки

Леветирацетам Сун концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат) — прозрачная бесцветная жидкость.

Леветирацетам Сун концентрат для раствора для инфузий упаковывают в картонные коробки, содержащие 10 флаконов по 5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия/****/Чешская Республика/
Дания/Эстония/Греция/Ирландия/Исландия/
Кипр/Латвия/Литва/Люксембург/Люксембург/Венгрия/
Мальта/Нидерланды/Норвегия/Австрия/Португалия/
Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/ /Чехия/
Нидерланды/Голландия/Греция/Нидерланды/Голландия/
Греция/Нидерланды/Нидерланды/Бельгия/Нидерланды/Голландия/
Мальта/Нидерланды/Нидерланды/Нидерланды/Португалия/
Словакия/Финляндия/Финляндия/Швеция

Тел./??π./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по правильному применению Леветирацетам Сун приведены в разделе 3.

Один флакон концентрата Леветирацетам Сун содержит 500 мг леветирацетама (5 мл концентрата 100 мг/мл). Рекомендуемые способы приготовления и введения концентрата Леветирацетам Сун для достижения общей суточной дозы 500 мг, 1 000 мг, 2 000 мг или 3 000 мг, разделённой на две дозы, приведены в таблице 1.

Таблица 1. Приготовление и введение концентрата Леветирацетам Сун

Этот препарат предназначен для одноразового использования, поэтому неиспользованный раствор следует утилизировать.

Период годности в условиях применения: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. В случае если препарат не используется сразу, время и условия хранения до следующего применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в условиях асептической валидации и под строгим контролем.

Установлено, что концентрат Леветирацетам Сун физически совместим и химически стабилен при смешивании со следующими растворами-разбавителями в течение не менее 24 часов и при хранении в ПВХ-пакетах при контролируемой комнатной температуре 15–25 °C.

Растворы-разбавители:

• Раствор для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %)
• Раствор для инъекций лактата Рингера
• Раствор для инъекций декстрозы 50 мг/мл (5 %)